Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Afatinib NSCLC-ben HER2 mutációval

2025. január 29. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az afatinib II. fázisú vizsgálata olyan, előrehaladott, HER2 mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban kemoterápiával kezeltek

az afatinib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata HER2-mutációval rendelkező, előrehaladott NSCLC-betegeknél, akiket korábban 1 vagy 2 kemoterápiás kezeléssel kezeltek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changsha, Kína, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanchang, Kína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Kína, 210029
        • First Hospital Affiliated with Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag megerősített IIIb/IV. stádiumú NSCLC (AJCC 7.0) diagnózissal rendelkező betegek, akiknél egy vagy két szisztémás kemoterápia sikertelen volt, amelyek közül az egyiknek platina alapúnak kell lennie.
  • A HER2 mutációkat tartalmazó daganatszövet, amelyet az AmoyDx® HER2 mutációdetektáló készlet igazolt
  • A RECIST 1.1 szerint legalább egy mérhető daganatos elváltozásban szenvedő betegek
  • Életkor>=18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1
  • Megfelelő szervműködés
  • Bármilyen korábbi, terápiával kapcsolatos toxicitásból felépült a vizsgálatba való belépéskor <= 1. fokozatra (kivéve a stabil szenzoros neuropátia <= 2. fokozat és alopecia)
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amely összhangban van a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) – Helyes Klinikai Gyakorlattal (GCP) és a helyi GCP-irányelvekkel, a B. rész felvételi kritériumával
  • Megfelelő szervfunkció, mint bekerülési kritérium 6. sz
  • ECOG teljesítmény pontszám 0-2
  • Több mint 12 hetes klinikai előny (PR, teljes válasz (CR), SD) az A részben További felvételi kritériumok vonatkoznak

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés epidermális növekedési faktor receptorral (EGFR) vagy kis molekulákat vagy antitesteket célzó HER2-vel.

  • Bármilyen kemo- vagy immunrákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, hormonkezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, sugárterápia a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, kivéve az alábbiakat:

    i.) A mellkason kívüli célszervek palliatív besugárzása legfeljebb 2 héttel a belépés előtt engedélyezhető, és ii.) Egyszeri dózisú palliatív kezelés tüneti metasztázisok esetén a megengedett határon kívül, amelyet a szponzorral meg kell beszélni a felvétel előtt.

  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy a tervezett műtét során tervezett műtét
  • Az afatinibbel vagy bármely vizsgálati gyógyszer segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, mint például kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) osztályozása >= 3, instabil angina vagy rosszul kontrollált aritmia a vizsgáló által meghatározottak szerint. Szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő vagy kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak, vagy megzavarja a vizsgált gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelését.
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a hatékonyan kezelt nem melanómás bőrrákokat, in situ méhnyakrákot, in situ ductalis karcinómát vagy hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatot, amely több mint 3 éve remisszióban van és gyógyultnak tekinthető.
  • Kezelés szükséges bármely tiltott egyidejű gyógyszerrel
  • Ismert, már meglévő intersticiális tüdőbetegség.
  • Bármilyen rosszul kontrollált gyomor-bélrendszeri rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
  • Aktív hepatitis B fertőzés és/vagy aktív hepatitis C fertőzés és/vagy ismert HIV-hordozó.
  • Leptomeningealis carcinomatosis.
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok; A jogosultsághoz a betegeknek legalább 4 hétig tünetmentesnek kell lenniük az agyi metasztázisoktól, és nem igényelnek szteroidokat vagy epilepszia elleni kezelést.
  • Fogamzóképes nők (WOCBP) és olyan férfiak, akik képesek gyermeket vállalni, és nem hajlandóak absztinensre lenni, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és legalább 2 hétig a kezelés befejezése után.
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt Kizárási kritérium a B. részhez A paklitaxel-kezelés bármely ismert ellenjavallata. Nem képes elviselni az afatinib legkisebb adagját. Perifériás polyneuropathia > 2. fokozat További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: minden beteg
A rész: minden beiratkozott beteg afatinib monoterápiát kap. B rész: minden jogosult beteg afatinibet kap heti paklitaxellel kombinálva.
Drog: paklitaxel
Drog: afatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszra (OR) rendelkező betegek százalékos aránya az A részben a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1
Időkeret: CT-vizsgálat a 8. és 12. héten (a 12. heti tumorfelmérésnél az időablak +1 hét), majd ezt követően 8 hetente, az 52. hét után 12 hetente kerül sor a kiértékelésre a progresszió vagy a további kezelés megkezdéséig, azaz felfelé. körülbelül 12 hónapig

Objektív választ (OR) mutató betegek százalékos aránya az A részben a RECIST szerint 1.1. Az objektív válasz olyan betegekként definiálható, akiknél a daganat mérete előre meghatározott mértékben csökkent a RECIST 1.1 segítségével az A részben. Az objektív válasz magában foglalta a megerősített részleges választ (PR), valamint a komputertomográfiás (CT) vizsgálattal vagy mágneses rezonancia képalkotással mért komplett választ (CR) MRI) a RECIST 1.1 szerint.

Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapösszegét kérve. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése.
CT-vizsgálat a 8. és 12. héten (a 12. heti tumorfelmérésnél az időablak +1 hét), majd ezt követően 8 hetente, az 52. hét után 12 hetente kerül sor a kiértékelésre a progresszió vagy a további kezelés megkezdéséig, azaz felfelé. körülbelül 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Betegségkontrollal (DC) szenvedő betegek százalékos aránya az A részben
Időkeret: CT-vizsgálat a 8. és 12. héten (a 12. heti tumorfelmérésnél az időablak +1 hét), majd ezt követően 8 hetente, az 52. hét után 12 hetente történik a felmérés a progresszióig vagy a további kezelés megkezdéséig, azaz kb. 12 hónap

Betegségkontrollal (DC) rendelkező betegek százalékos aránya az A. részben. A betegségkontroll olyan betegek, akik megerősített teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el, CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérve az A. részben található RECIST 1.1 szerint.

A tumorválasz klinikai, radiológiai vagy egyéb értékelésen alapul. A megbízhatósági határok meghatározásához használt Clopper-Pearson módszer.

Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, az LD kiindulási összegét tekintve. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Stabil betegség (SD): Sem nem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem az alapvonal LD-összeget tekintve, sem elegendő növekedés a progresszióhoz (PD), amely referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget veszi alapul.
CT-vizsgálat a 8. és 12. héten (a 12. heti tumorfelmérésnél az időablak +1 hét), majd ezt követően 8 hetente, az 52. hét után 12 hetente történik a felmérés a progresszióig vagy a további kezelés megkezdéséig, azaz kb. 12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) az A részben
Időkeret: Az afatinib-kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig vagy a halál időpontjáig, azaz körülbelül 12 hónapig

Progressziómentes túlélés (PFS) az afatinib-kezelés megkezdésének dátumától a betegség progressziójának időpontjáig a RECIST 1.1 szerint, vagy a halál időpontjáig eltelt idő, függetlenül attól, hogy az A. részben melyik történik előbb.

A mediánt és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI) egy korrigálatlan Kaplan-Meier görbéből számítják ki.
Az afatinib-kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig vagy a halál időpontjáig, azaz körülbelül 12 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az afatinib-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, azaz körülbelül 12 hónapig

A teljes túlélés (OS) az afatinib-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.

A mediánt és a 95%-os CI-t egy korrigálatlan Kaplan-Meier görbéből számítjuk ki.
Az afatinib-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, azaz körülbelül 12 hónapig
A fejlődéshez szükséges idő (TTP) az A részben
Időkeret: Az afatinib-kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, azaz körülbelül 12 hónapig

A progresszióig eltelt idő (TTP) az afatinib-kezelés megkezdésének dátumától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő az A. részben található RECIST 1.1 szerint.

A mediánt és a 95%-os CI-t egy korrigálatlan Kaplan-Meier görbéből számítjuk ki.
Az afatinib-kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, azaz körülbelül 12 hónapig
A válasz időtartama (DOR) az A részben
Időkeret: CT-vizsgálat a 8. és 12. héten (a 12. heti tumorfelmérésnél az időablak +1 hét), majd ezt követően 8 hetente, az 52. hét után 12 hetente történik a felmérés a progresszióig vagy a további kezelés megkezdéséig, azaz kb. 12 hónap

A válasz időtartama (DoR) az első dokumentált PR vagy CR választól a RECIST 1.1 szerint értékelt daganat progressziójának időpontjáig vagy az A részben leírt haláláig eltelt idő.

Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, az LD kiindulási összegét tekintve. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése.

Egyetlen betegnek sem volt objektív válasza, és a DoR-t nem elemezték.
CT-vizsgálat a 8. és 12. héten (a 12. heti tumorfelmérésnél az időablak +1 hét), majd ezt követően 8 hetente, az 52. hét után 12 hetente történik a felmérés a progresszióig vagy a további kezelés megkezdéséig, azaz kb. 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200.222

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok, az I.-IV. Fázis, az intervenciós és a nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására szolgálnak. Kivételek vonatkozhatnak, pl. olyan termékek tanulmányozása, ahol a Boehringer Ingelheim nem az engedély birtokosa; A gyógyszerészeti készítményekkel és a kapcsolódó analitikai módszerekkel kapcsolatos vizsgálatok, valamint a farmakokinetikára vonatkozó, emberi biológiai anyagok felhasználásával kapcsolatos vizsgálatok; egyetlen központban végzett tanulmányok vagy ritka betegségeket célozva (alacsony betegek száma esetén, és ezért anonimizációval kapcsolatos korlátozások esetén).

További részletek: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel