- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02597946
Afatinibi NSCLC:ssä, jossa on HER2-mutaatio
Vaiheen II tutkimus afatinibistä potilailla, joilla on edennyt NSCLC, jossa on HER2-mutaatioita ja joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina, 410013
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Kiina, 210029
- First Hospital Affiliated with Nanjing Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIb/IV NSCLC (AJCC 7.0) diagnoosi, joille yksi tai kaksi systeemistä kemoterapiahoitoa on epäonnistunut, joista toisen on oltava platinapohjainen.
- Kasvainkudos, jossa on HER2-mutaatioita, kuten AmoyDx® HER2 Mutation Detection Kit -sarja vahvistaa
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti CT-skannauksella tai magneettikuvauksella RECIST 1.1:n mukaan
- Ikä>=18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
- Toipunut kaikista aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta <= asteeseen 1 tutkimukseen tullessa (lukuun ottamatta stabiilia sensorista neuropatiaa <= asteen 2 ja hiustenlähtöä)
- Kirjalliset tietoon perustuvat suostumukset, jotka ovat yhdenmukaisia kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) – hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten GCP-ohjeiden sisällyttämiskriteerin kanssa osassa B
- Riittävä elimen toiminta, mukaanottokriteerinä nro 6
- ECOG-suorituskyky 0-2
- Yli 12 viikon kliininen hyöty (PR, täydellinen vaste (CR), SD) osassa A Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito epidermaalisen kasvutekijän reseptorilla (EGFR) tai pieniin molekyyleihin tai vasta-aineisiin kohdistuvalla HER2:lla.
Mikä tahansa kemo- tai immuunisyöpähoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, hormonihoito 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, sädehoito 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, paitsi seuraavasti:
i.) Muihin kohde-elimiin kuin rintakehään kohdistuva palliatiivinen säteily voidaan sallia enintään 2 viikkoa ennen sisääntuloa, ja ii.) Yksittäisen annoksen palliatiivinen hoito oireenmukaisten etäpesäkkeiden hoitoon edellä mainitun sallitun enimmäismäärän ulkopuolella, on keskusteltava sponsorin kanssa ennen ilmoittautumista.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunniteltu leikkaus suunnitellun tutkimuksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys afatinibille tai minkä tahansa koelääkkeen apuaineille
- Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten hallitsematon verenpaine, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokitus >= 3, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, kuten tutkija on määrittänyt. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn noudattaa tutkimusta tai häiritsee testilääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointia.
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi tehokkaasti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät, kohdunkaulan karsinooma in situ, ductal carcinoma in situ tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 3 vuotta ja jonka katsotaan parantuneen.
- Vaatii hoitoa millä tahansa kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä
- Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Kaikki huonosti kontrolloidut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti C -infektio ja/tai tunnettu HIV-kantaja.
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
- Oireet aivometastaasit; Ollakseen kelvollinen potilaiden on oltava oireettomia aivometastaasien vuoksi vähintään 4 viikkoa ilman steroideja tai epilepsiahoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja miehet, jotka voivat synnyttää lapsen, mutta eivät halua olla raittiutta tai käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Poissulkemiskriteeri osassa B Kaikki tunnetut paklitakselihoidon vasta-aiheet. Ei pysty sietämään pienintä afatinibi-annosta. Perifeerinen polyneuropatia > Grade 2 Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kaikki potilaat
Osa A: Kaikki osallistuvat potilaat saavat afatinibimonoterapiaa.
Osa B: kaikki kelvolliset potilaat saavat afatinibia yhdistettynä viikoittain paklitakselin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) osassa A vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: TT-skannaus viikoilla 8 ja 12 (viikon 12 kasvaimen arvioinnissa aikaikkuna on +1 viikko), sen jälkeen 8 viikon välein, viikon 52 jälkeen, arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein, kunnes eteneminen tai jatkohoidon alkaminen alkaa. noin 12 kuukauteen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) osassa A RECISTin 1.1 mukaan. Objektiivinen vaste määritellään potilaiksi, joilla kasvaimen koko pieneni ennalta määritellyn määrän käyttämällä RECIST 1.1:tä osassa A. Objektiivinen vaste sisälsi sekä vahvistetun osittaisen vasteen (PR) että täydellisen vasteen (CR) mitattuna tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella ( MRI) RECIST 1.1:n mukaan. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvona pyydetään perussummaa LD. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. |
TT-skannaus viikoilla 8 ja 12 (viikon 12 kasvaimen arvioinnissa aikaikkuna on +1 viikko), sen jälkeen 8 viikon välein, viikon 52 jälkeen, arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein, kunnes eteneminen tai jatkohoidon alkaminen alkaa. noin 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta (DC) osassa A
Aikaikkuna: TT-skannaus viikoilla 8 ja 12 (viikon 12 kasvaimen arvioinnissa aikaikkuna on +1 viikko), sen jälkeen joka 8. viikko, viikon 52 jälkeen, arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein, kunnes eteneminen tai jatkohoidon alkaminen alkaa, eli noin 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on taudinhallinta (DC) osassa A. Taudinhallinta määritellään potilaiksi, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden mitattuna CT-skannauksella tai MRI:llä osan A RECIST 1.1:n mukaisesti. Tuumorivaste perustuu kliiniseen, radiologiseen tai muuhun arviointiin. Clopper-Pearson-menetelmää käytetään luottamusrajoissa. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi, kun viitearvoksi lasketaan LD-perussumma, eikä riittävää nousua etenemiseen (PD), joka on pienin LD-summa hoidon alkamisen jälkeen. |
TT-skannaus viikoilla 8 ja 12 (viikon 12 kasvaimen arvioinnissa aikaikkuna on +1 viikko), sen jälkeen joka 8. viikko, viikon 52 jälkeen, arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein, kunnes eteneminen tai jatkohoidon alkaminen alkaa, eli noin 12 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) osassa A
Aikaikkuna: Afatinibihoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään tai kuolemaan, eli noin 12 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi afatinibihoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemanpäivään riippumatta siitä, kumpi tapahtuu ensin osassa A. Mediaani ja 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan säätämättömästä Kaplan-Meier-käyrästä. |
Afatinibihoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään tai kuolemaan, eli noin 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Afatinibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan eli noin 12 kuukauden ajan
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi afatinibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Mediaani ja 95 % CI lasketaan säätämättömästä Kaplan-Meier-käyrästä. |
Afatinibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan eli noin 12 kuukauden ajan
|
Aika etenemiseen (TTP) osassa A
Aikaikkuna: Afatinibihoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään eli noin 12 kuukautta
|
Aika etenemiseen (TTP), joka määritellään ajaksi afatinibihoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään osan A RECIST 1.1:n mukaisesti. Mediaani ja 95 % CI lasketaan säätämättömästä Kaplan-Meier-käyrästä. |
Afatinibihoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään eli noin 12 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DOR) osassa A
Aikaikkuna: TT-skannaus viikoilla 8 ja 12 (viikon 12 kasvaimen arvioinnissa aikaikkuna on +1 viikko), sen jälkeen joka 8. viikko, viikon 52 jälkeen, arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein, kunnes eteneminen tai jatkohoidon alkaminen alkaa, eli noin 12 kuukautta
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta PR tai CR siihen päivään, jolloin kasvaimen eteneminen on arvioitu RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolema osassa A. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Yhdelläkään potilaalla ei ollut objektiivista vastetta, eikä DoR-arvoa analysoitu. |
TT-skannaus viikoilla 8 ja 12 (viikon 12 kasvaimen arvioinnissa aikaikkuna on +1 viikko), sen jälkeen joka 8. viikko, viikon 52 jälkeen, arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein, kunnes eteneminen tai jatkohoidon alkaminen alkaa, eli noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Paklitakseli
- Afatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.222
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset paklitakseli
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiPitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
University of Southern CaliforniaCTI BioPharma; ASCEND TherapeuticsValmisPitkälle edennyt paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Cook Group IncorporatedValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa, Uusi Seelanti
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalValmisRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Achieve Life SciencesValmis
-
Fudan UniversityRekrytointiKurkunpään syöpä | Kurkunpään kasvaimet | Hypofarynx-syöpäKiina
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AGValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina pectoris | RestenoosiSaksa
-
Provascular GmbHWilliam Cook EuropeValmisÄäreisvaltimotautiBelgia, Saksa
-
Hemoteq AGValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon arterioskleroosi | Sepelvaltimon ateroskleroosi | Sepelvaltimon restenoosiSaksa, Ranska
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsValmis