Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinibi NSCLC:ssä, jossa on HER2-mutaatio

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen II tutkimus afatinibistä potilailla, joilla on edennyt NSCLC, jossa on HER2-mutaatioita ja joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla

afatinibin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla, joilla on HER2-mutaatioita ja joita on aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella kemoterapia-ohjelmalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • First Hospital Affiliated with Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIb/IV NSCLC (AJCC 7.0) diagnoosi, joille yksi tai kaksi systeemistä kemoterapiahoitoa on epäonnistunut, joista toisen on oltava platinapohjainen.
  • Kasvainkudos, jossa on HER2-mutaatioita, kuten AmoyDx® HER2 Mutation Detection Kit -sarja vahvistaa
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti CT-skannauksella tai magneettikuvauksella RECIST 1.1:n mukaan
  • Ikä>=18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Toipunut kaikista aikaisemmasta hoitoon liittyvästä toksisuudesta <= asteeseen 1 tutkimukseen tullessa (lukuun ottamatta stabiilia sensorista neuropatiaa <= asteen 2 ja hiustenlähtöä)
  • Kirjalliset tietoon perustuvat suostumukset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) – hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten GCP-ohjeiden sisällyttämiskriteerin kanssa osassa B
  • Riittävä elimen toiminta, mukaanottokriteerinä nro 6
  • ECOG-suorituskyky 0-2
  • Yli 12 viikon kliininen hyöty (PR, täydellinen vaste (CR), SD) osassa A Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito epidermaalisen kasvutekijän reseptorilla (EGFR) tai pieniin molekyyleihin tai vasta-aineisiin kohdistuvalla HER2:lla.

  • Mikä tahansa kemo- tai immuunisyöpähoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, hormonihoito 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, sädehoito 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, paitsi seuraavasti:

    i.) Muihin kohde-elimiin kuin rintakehään kohdistuva palliatiivinen säteily voidaan sallia enintään 2 viikkoa ennen sisääntuloa, ja ii.) Yksittäisen annoksen palliatiivinen hoito oireenmukaisten etäpesäkkeiden hoitoon edellä mainitun sallitun enimmäismäärän ulkopuolella, on keskusteltava sponsorin kanssa ennen ilmoittautumista.

  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunniteltu leikkaus suunnitellun tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys afatinibille tai minkä tahansa koelääkkeen apuaineille
  • Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten hallitsematon verenpaine, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokitus >= 3, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, kuten tutkija on määrittänyt. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn noudattaa tutkimusta tai häiritsee testilääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointia.
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi tehokkaasti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät, kohdunkaulan karsinooma in situ, ductal carcinoma in situ tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 3 vuotta ja jonka katsotaan parantuneen.
  • Vaatii hoitoa millä tahansa kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä
  • Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Kaikki huonosti kontrolloidut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
  • Aktiivinen hepatiitti B -infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti C -infektio ja/tai tunnettu HIV-kantaja.
  • Leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
  • Oireet aivometastaasit; Ollakseen kelvollinen potilaiden on oltava oireettomia aivometastaasien vuoksi vähintään 4 viikkoa ilman steroideja tai epilepsiahoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja miehet, jotka voivat synnyttää lapsen, mutta eivät halua olla raittiutta tai käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Poissulkemiskriteeri osassa B Kaikki tunnetut paklitakselihoidon vasta-aiheet. Ei pysty sietämään pienintä afatinibi-annosta. Perifeerinen polyneuropatia > Grade 2 Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaikki potilaat
Osa A: Kaikki osallistuvat potilaat saavat afatinibimonoterapiaa. Osa B: kaikki kelvolliset potilaat saavat afatinibia yhdistettynä viikoittain paklitakselin kanssa.
Lääke: paklitakseli
Lääke: afatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) osassa A vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: TT-skannaus viikoilla 8 ja 12 (viikon 12 kasvaimen arvioinnissa aikaikkuna on +1 viikko), sen jälkeen 8 viikon välein, viikon 52 jälkeen, arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein, kunnes eteneminen tai jatkohoidon alkaminen alkaa. noin 12 kuukauteen

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) osassa A RECISTin 1.1 mukaan. Objektiivinen vaste määritellään potilaiksi, joilla kasvaimen koko pieneni ennalta määritellyn määrän käyttämällä RECIST 1.1:tä osassa A. Objektiivinen vaste sisälsi sekä vahvistetun osittaisen vasteen (PR) että täydellisen vasteen (CR) mitattuna tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella ( MRI) RECIST 1.1:n mukaan.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvona pyydetään perussummaa LD. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
TT-skannaus viikoilla 8 ja 12 (viikon 12 kasvaimen arvioinnissa aikaikkuna on +1 viikko), sen jälkeen 8 viikon välein, viikon 52 jälkeen, arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein, kunnes eteneminen tai jatkohoidon alkaminen alkaa. noin 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta (DC) osassa A
Aikaikkuna: TT-skannaus viikoilla 8 ja 12 (viikon 12 kasvaimen arvioinnissa aikaikkuna on +1 viikko), sen jälkeen joka 8. viikko, viikon 52 jälkeen, arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein, kunnes eteneminen tai jatkohoidon alkaminen alkaa, eli noin 12 kuukautta

Prosenttiosuus potilaista, joilla on taudinhallinta (DC) osassa A. Taudinhallinta määritellään potilaiksi, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden mitattuna CT-skannauksella tai MRI:llä osan A RECIST 1.1:n mukaisesti.

Tuumorivaste perustuu kliiniseen, radiologiseen tai muuhun arviointiin. Clopper-Pearson-menetelmää käytetään luottamusrajoissa.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi, kun viitearvoksi lasketaan LD-perussumma, eikä riittävää nousua etenemiseen (PD), joka on pienin LD-summa hoidon alkamisen jälkeen.
TT-skannaus viikoilla 8 ja 12 (viikon 12 kasvaimen arvioinnissa aikaikkuna on +1 viikko), sen jälkeen joka 8. viikko, viikon 52 jälkeen, arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein, kunnes eteneminen tai jatkohoidon alkaminen alkaa, eli noin 12 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) osassa A
Aikaikkuna: Afatinibihoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään tai kuolemaan, eli noin 12 kuukautta

Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi afatinibihoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemanpäivään riippumatta siitä, kumpi tapahtuu ensin osassa A.

Mediaani ja 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan säätämättömästä Kaplan-Meier-käyrästä.
Afatinibihoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään tai kuolemaan, eli noin 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Afatinibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan eli noin 12 kuukauden ajan

Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi afatinibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Mediaani ja 95 % CI lasketaan säätämättömästä Kaplan-Meier-käyrästä.
Afatinibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan eli noin 12 kuukauden ajan
Aika etenemiseen (TTP) osassa A
Aikaikkuna: Afatinibihoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään eli noin 12 kuukautta

Aika etenemiseen (TTP), joka määritellään ajaksi afatinibihoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään osan A RECIST 1.1:n mukaisesti.

Mediaani ja 95 % CI lasketaan säätämättömästä Kaplan-Meier-käyrästä.
Afatinibihoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään eli noin 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) osassa A
Aikaikkuna: TT-skannaus viikoilla 8 ja 12 (viikon 12 kasvaimen arvioinnissa aikaikkuna on +1 viikko), sen jälkeen joka 8. viikko, viikon 52 jälkeen, arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein, kunnes eteneminen tai jatkohoidon alkaminen alkaa, eli noin 12 kuukautta

Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta PR tai CR siihen päivään, jolloin kasvaimen eteneminen on arvioitu RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolema osassa A.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.

Yhdelläkään potilaalla ei ollut objektiivista vastetta, eikä DoR-arvoa analysoitu.
TT-skannaus viikoilla 8 ja 12 (viikon 12 kasvaimen arvioinnissa aikaikkuna on +1 viikko), sen jälkeen joka 8. viikko, viikon 52 jälkeen, arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein, kunnes eteneminen tai jatkohoidon alkaminen alkaa, eli noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I IV, interventio ja ei-interventaaliset, ovat raakan kliinisen tutkimuksen tietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamisessa. Poikkeuksia voi soveltaa, esim. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; Tutkimukset farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä ja farmakokinetiikkaan liittyvää tutkimusta ihmisen biomateriaaleja käyttämällä; Yhdessä keskuksessa tehdyt tutkimukset tai harvinaisten sairauksien kohdistaminen (potilaiden vähäisen määrän ja siten rajoitusten kanssa nimettömän kanssa).

Lisätietoja on osoitteesta: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa