阿法替尼治疗 HER2 突变的 NSCLC

纳入标准：

• 经组织学或细胞学确诊为 IIIb/IV 期 NSCLC (AJCC 7.0) 的患者，曾接受过一种或两种全身化疗方案失败，其中一种必须是铂类化疗方案。
• 经 AmoyDx® HER2 突变检测试剂盒确认的具有 HER2 突变的肿瘤组织
• 根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶可以通过 CT 扫描或 MRI 准确测量的患者
• 年龄>=18岁
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0 或 1
• 足够的器官功能
• 在研究开始时从任何先前治疗相关的毒性中恢复到 <= 1 级（稳定的感觉神经病变 <= 2 级和脱发除外）
• 符合国际协调会议 (ICH) - 良好临床实践 (GCP) 和当地 GCP 指南的书面知情同意书 B 部分的纳入标准
• 足够的器官功能，作为纳入标准 No.6
• ECOG 表现评分 0~2
• A 部分超过 12 周的临床获益（PR、完全缓解 (CR)、SD） 进一步的纳入标准适用

排除标准：

• 先前使用表皮生长因子受体 (EGFR) 或 HER2 靶向小分子或抗体进行治疗。

• 研究治疗开始前 4 周内的任何化疗或免疫抗癌治疗，研究治疗开始前 2 周内的激素治疗，治疗开始前 4 周内的放射治疗，以下情况除外：

  i.) 允许在进入前最多 2 周对除胸部以外的目标器官进行姑息性放疗，并且 ii.) 对超出允许范围的症状性转移进行单剂量姑息性治疗，在入组前与申办者讨论。

• 开始研究治疗前 4 周内进行过大手术或计划在预计的研究过程中进行手术
• 已知对阿法替尼或任何试验药物的赋形剂过敏
• 临床相关心血管异常的病史或存在，例如不受控制的高血压、充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) 分类 >= 3、不稳定型心绞痛或研究者确定的控制不佳的心律失常。 随机分组前 6 个月内发生过心肌梗塞。
• 研究者认为会损害患者依从研究的能力或干扰对测试药物的有效性和安全性的评估的任何病史或伴随病症。
• 既往或合并其他部位的恶性肿瘤，但经有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或有效治疗的恶性肿瘤已缓解3年以上且被认为已治愈。
• 需要使用任何禁用的伴随药物进行治疗
• 已知预先存在的间质性肺病。
• 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病的病史或存在。
• 活动性乙型肝炎感染和/或活动性丙型肝炎感染和/或已知的 HIV 携带者。
• 软脑膜癌病。
• 有症状的脑转移；符合条件的患者必须至少 4 周内没有脑转移症状，并且不需要类固醇或抗癫痫治疗。
• 有生育能力的女性 (WOCBP) 和有生育能力的男性，在参与研究期间和治疗结束后至少 2 周内不愿节欲或使用高效的节育方法。
• 在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女 B 部分的排除标准 任何已知的紫杉醇治疗禁忌症。 无法耐受最低剂量的阿法替尼。 外周多发性神经病>2 级进一步排除标准适用