健康な男性ボランティアに経口溶液として投与した後の[14C]-BI 409306の代謝および薬物動態
2023年8月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアに経口液として 25 mg の [14C]-BI 409306 を投与した後の [14C]-BI 409306 の代謝および薬物動態
この研究の目的は、CYP2C19 遺伝子型が特定された健康な被験者における炭素 14 標識 BI409306 ([14C] BI 409306) の排泄物からの物質平衡回復を評価し、代謝産物プロファイリングと構造同定のために血漿、尿、および糞便サンプルを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（BP - 血圧、PR - 脈拍数）、12誘導を含む完全な病歴に基づく研究者の評価に従って、CY2C19低代謝者（PM）または高代謝者（EM）として遺伝子型決定された健康な男性ECG (電気心電図)、および臨床検査。 PM は、CYP2C19 遺伝子の 2 つの非機能的対立遺伝子 *2 および *3 (ディプロタイプ *2/*2; *2/*3; *3/*3) の保因者として定義されます。 EM は、CYP2C19 遺伝子の 2 つの機能的対立遺伝子 (*2、*3、*17 の欠如、ディプロタイプ *1/*1) の保因者として定義されます。
- 年齢は30歳から65歳まで（含む）。
- BMI (Body Mass Index) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)。
- GCP および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
- 定期的な排便の履歴（平均して1日あたり1回以上の排便。1日あたり3回を超える定期的な排便を有する被験者は除外される）。
- 性的に活動的な被験者は、IMP 投与時から IMP 最後の投与後 90 日まで、パートナーとともに承認された 2 つの非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
除外基準:
- 健康診断の所見（血圧 - 血圧、PR - 脈拍数、または ECG - 心電図を含む）が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が45～90bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害。 眼または眼疾患の重大な病歴。
- 治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：14C-BI 409306 - 25 mg
14C-BI 409306 経口液剤
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿および糞便中の総放射能の質量平衡回復率: 尿および糞便の投与量 (fe0-tz) のパーセンテージとして、0 から最後の定量化可能なデータポイントの時点までの時間間隔内に排泄された量
時間枠：尿および便サンプルの採取: 薬物投与の 17 時間前から投与後 216 時間まで。詳細は説明欄に記載しております。
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尿および糞便中の総放射能の物質平衡回復率: 0 から最後の定量化可能なデータポイントの時間までの時間間隔内に排泄された量を、尿および糞便の投与量 (fe0-tz) のパーセンテージとして示します。
採尿間隔: 薬物投与の -17:00 ～ 0:00 時間、および 0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72、72 ～ 96、96 ～ 120、薬剤投与後 120 ～ 144、144 ～ 168、168 ～ 192、および 192 ～ 216 時間。
糞便収集間隔: -17:00～0:00、0～24、24～48、48～72、72～96、96～20、120～144、144～168、168～192、192～216時間後薬物投与。
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尿および便サンプルの採取: 薬物投与の 17 時間前から投与後 216 時間まで。詳細は説明欄に記載しております。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の BI 409306 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：PK 血漿サンプルは、薬物投与の 2:00 (時: 分) 前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4 に採取されました。 、薬剤投与後6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168時間後。
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血漿中の BI 409306 の最大測定濃度 (Cmax)。
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PK 血漿サンプルは、薬物投与の 2:00 (時: 分) 前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4 に採取されました。 、薬剤投与後6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168時間後。
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血漿中の 14C-BI 409306 関連放射能の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：PK 血漿サンプルは、薬物投与の 2:00 (時: 分) 前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4 に採取されました。 、薬剤投与後6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168時間後。
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血漿中の 14C-BI 409306 関連放射能の最大測定濃度 (Cmax)。
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PK 血漿サンプルは、薬物投与の 2:00 (時: 分) 前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4 に採取されました。 、薬剤投与後6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168時間後。
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血漿中の BI 409306 の 0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる濃度時間曲線の下の面積
時間枠：PK 血漿サンプルは、薬物投与の 2:00 (時: 分) 前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4 に採取されました。 、薬剤投与後6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168時間後。
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血漿中の BI 409306 の 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積。
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PK 血漿サンプルは、薬物投与の 2:00 (時: 分) 前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4 に採取されました。 、薬剤投与後6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168時間後。
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14C-BI 409306 血漿中の放射能関連の 0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる濃度時間曲線の下の面積
時間枠：PK 血漿サンプルは、薬物投与の 2:00 (時: 分) 前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4 に採取されました。 、薬剤投与後6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168時間後。
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血漿中の 14C-BI 409306 関連放射能の、0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積。
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PK 血漿サンプルは、薬物投与の 2:00 (時: 分) 前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4 に採取されました。 、薬剤投与後6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月15日
一次修了 (実際)
2015年12月11日
研究の完了 (実際)
2015年12月11日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (推定)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1289.26
- 2015-001877-42 (EudraCT番号：EudraCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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