Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]-BI 409306:n metabolia ja farmakokinetiikka oraaliliuoksena antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

[14C]-BI 409306:n metabolia ja farmakokinetiikka 25 mg [14C]-BI 409306:n oraaliliuoksena antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida massatasapainon palautumista hiili-14-leimatun BI409306 ([14C] BI 409306) eritteistä terveillä, CYP2C19-genotyyppisillä koehenkilöillä ja saada plasma-, virtsa- ja ulostenäytteitä metaboliittien profilointia ja rakenteiden tunnistamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies, jonka genotyypitys on CY2C19-hihainen metaboloija (PM) tai laaja-alainen metaboloija (EM) tutkijan arvion mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP - verenpaine, PR - pulssi), 12-kytkentäinen EKG (elektrogardiogrammi) ja kliiniset laboratoriotutkimukset. PM määritellään CYP2C19-geenin kahden ei-toiminnallisen alleelin *2 ja *3 (diplotyypit *2/*2; *2/*3; *3/*3) kantajaksi. EM määritellään CYP2C19-geenin kahden toiminnallisen alleelin kantajaksi (*2, *3, *17 puuttuminen; diplotyyppi *1/*1).
  2. Ikä 30-65 vuotta (sis.).
  3. BMI (Body Mass Index) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.).
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
  5. Säännöllinen ulostushistoria (keskimäärin 1 tai useampi ulostus päivässä; tutkittavat, joiden säännöllinen ulostaminen on > 3 päivässä, jätetään pois).
  6. Koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä kumppaninsa kanssa kahta hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää IMP:n antamisesta 90 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine - verenpaine, PR - pulssi tai EKG - elektrokardiogrammi) poikkeavat normaalista ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  2. Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  3. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  4. Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  5. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt. Mikä tahansa merkittävä silmä- tai silmäsairaushistoria.
  6. Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen kinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  7. Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14C-BI 409306 - 25 mg
14C-BI 409306 oraaliliuos
Lääke: 14C-BI 409306
Muut nimet:
  • 14C-BI 409306 oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuuden massatasapaino: määrä, joka erittyy aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen prosenttiosuutena virtsan ja ulosteiden annetusta annoksesta (fe0-tz)
Aikaikkuna: Virtsa- ja ulostenäytteenotto: 17 tuntia ennen lääkkeen antamista ja enintään 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Yksityiskohdat mainitaan kuvausosiossa.
Virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon palautuminen: Määrä, joka erittyy aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen, prosentteina annetusta annoksesta (fe0-tz) virtsaa ja ulosteita varten. Virtsankeräysvälit: -17:00-0:00 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 ja 192-216 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Ulosteenkeräysvälit: -17:00-0:00, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-20, 120-144, 144-168, 168-192 ja 192-216 tunnin kuluttua lääkkeen antaminen.
Virtsa- ja ulostenäytteenotto: 17 tuntia ennen lääkkeen antamista ja enintään 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Yksityiskohdat mainitaan kuvausosiossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin klo 2:00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
PK-plasmanäytteet otettiin klo 2:00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Suurin mitattu 14C-BI 409306:n radioaktiivisuuden pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin klo 2:00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
14C-BI 409306:een liittyvän radioaktiivisuuden suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax).
PK-plasmanäytteet otettiin klo 2:00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz) BI 409306:lle plasmassa
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin klo 2:00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) plasmassa olevan BI 409306:n osalta.
PK-plasmanäytteet otettiin klo 2:00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz) 14C-BI 409306:een liittyvälle plasman radioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: PK-plasmanäytteet otettiin klo 2:00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) 14C-BI 409306:een liittyvälle plasman radioaktiivisuudelle.
PK-plasmanäytteet otettiin klo 2:00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista ja 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1289.26
  • 2015-001877-42 (EudraCT-numero: EudraCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa