Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a farmakokinetika [14C]-BI 409306 po podání jako perorální roztok u zdravých mužských dobrovolníků

10. srpna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Metabolismus a farmakokinetika [14C]-BI 409306 po podání 25 mg [14C]-BI 409306 jako perorálního roztoku u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této studie je posoudit obnovu hmotnostní bilance z exkrementů uhlíku 14 značeného BI409306 ([14C] BI 409306) u zdravých subjektů s genotypem CYP2C19 a poskytnout vzorky plazmy, moči a stolice pro profilování metabolitů a strukturální identifikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž genotypovaný jako CY2C19 pomalý metabolizátor (PM) nebo extenzivní metabolizátor (EM) podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP – krevní tlak, PR – tepová frekvence), 12svodové EKG (elektrokardiogram) a klinické laboratorní testy. PM je definován jako nosič dvou nefunkčních alel *2 a *3 genu CYP2C19 (diplotypy *2/*2; *2/*3; *3/*3). EM je definován jako nosič dvou funkčních alel genu CYP2C19 (absence *2, *3, *17; diplotyp *1/*1).
  2. Věk od 30 do 65 let (včetně).
  3. BMI (Body Mass Index) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně).
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.
  5. Pravidelná stolice v anamnéze (v průměru 1 nebo více stolic za den; jedinci s pravidelnou stolicí > 3 za den budou vyloučeni).
  6. Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, musí spolu se svým partnerem používat 2 schválené metody vysoce účinné antikoncepce od doby podání IMP do 90 dnů po poslední dávce IMP.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně BP – krevního tlaku, PR – tepové frekvence nebo EKG – elektrokardiogramu) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy. Jakákoli významná anamnéza očního nebo očního onemocnění.
  6. Operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  7. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14C-BI 409306 - 25 mg
14C-BI 409306 perorální roztok
Lék: 14C-BI 409306
Ostatní jména:
  • 14C-BI 409306 perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova hmotnostní bilance celkové radioaktivity v moči a stolici: množství vyloučené v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu jako procento podané dávky (fe0-tz) pro moč a stolici
Časové okno: Odběr vzorků moči a stolice: 17 hodin před a až 216 hodin po podání léku. Podrobnosti jsou uvedeny v části popis.
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity v moči a stolici: Množství vyloučené v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu jako procento podané dávky (fe0-tz) pro moč a stolici. Intervaly sběru moči: -17:00-0:00 hodin před podáním léku a, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 a 192-216 hodin po podání léku. Intervaly odběru fekálií: -17:00-0:00, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-20, 120-144, 144-168, 168-192 a 192-216 hodin po podávání léků.
Odběr vzorků moči a stolice: 17 hodin před a až 216 hodin po podání léku. Podrobnosti jsou uvedeny v části popis.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě (Cmax).
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace 14C-BI 409306 související radioaktivita v plazmě (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace radioaktivity související s 14C-BI 409306 v plazmě (Cmax).
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) pro BI 409306 v plazmě
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) pro BI 409306 v plazmě.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) pro 14C-BI 409306 související radioaktivita v plazmě
Časové okno: Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) pro radioaktivitu související s 14C-BI 409306 v plazmě.
Vzorky PK plazmy byly odebrány v: 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku a 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1289.26
  • 2015-001877-42 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 14C-BI 409306

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit