此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

[14C]-BI 409306 口服溶液在健康男性志愿者体内的代谢和药代动力学

2023年8月10日 更新者:Boehringer Ingelheim

健康男性志愿者服用 25 mg [14C]-BI 409306 口服溶液后 [14C]-BI 409306 的代谢和药代动力学

本研究的目的是评估健康、CYP2C19 基因型受试者中碳 14 标记的 BI409306 ([14C] BI 409306) 排泄物的质量平衡恢复情况,并提供血浆、尿液和粪便样本用于代谢物分析和结构鉴定。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nottingham、英国、NG11 6JS
        • Quotient Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 根据研究者的评估,健康男性基因分型为 CY2C19 弱代谢者 (PM) 或强代谢者 (EM),基于完整的病史,包括体检、生命体征(BP - 血压、PR - 脉搏率)、12 导联心电图(心电图)和临床实验室测试。 PM被定义为CYP2C19基因的两个非功能性等位基因*2和*3的载体(双倍型*2/*2;*2/*3;*3/*3)。 EM 被定义为 CYP2C19 基因的两个功能性等位基因的载体(缺乏 *2、*3、*17;双倍型 *1/*1)。
  2. 年龄30周岁至65周岁(含)。
  3. BMI(身体质量指数)为 18.5 至 29.9 kg/m2(含)。
  4. 根据 GCP 和当地立法,在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
  5. 有规律排便史(平均每天排便 1 次或多次;每天规律排便 > 3 次的受试者将被排除)。
  6. 性活跃的受试者必须与其伴侣一起使用 2 种经批准的高效避孕方法,从 IMP 给药时起直至最后一次 IMP 给药后 90 天。

排除标准:

  1. 体检中的任何发现(包括 BP - 血压、PR - 脉搏率或 ECG - 心电图)偏离正常值并被研究者判断为具有临床相关性
  2. 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
  3. 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
  4. 研究者判断为临床相关的伴随疾病的任何证据
  5. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病。 任何明显的眼病史。
  6. 可能干扰试验药物动力学的胃肠道手术(阑尾切除术和单纯疝修补术除外)
  7. 中枢神经系统疾病(包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风)以及其他相关的神经或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:14C-BI 409306 - 25 毫克
14C-BI 409306口服溶液
其他名称:
  • 14C-BI 409306口服溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液和粪便中总放射性的质量平衡回收率:从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内排出的量占尿液和粪便施用剂量 (fe0-tz) 的百分比
大体时间:尿液和粪便样本采集:给药前 17 小时至给药后 216 小时。详细信息在描述部分提到。
尿液和粪便中总放射性的质量平衡恢复:从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内排出的量占尿液和粪便施用剂量 (fe0-tz) 的百分比。 尿液收集间隔:给药前-17:00-0:00小时以及0-4、4-8、8-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、给药后120-144、144-168、168-192和192-216小时。 粪便收集间隔:-17:00-0:00、0-24、24-48、48-72、72-96、96-20、120-144、144-168、168-192 和 192-216 小时后药物管理。
尿液和粪便样本采集:给药前 17 小时至给药后 216 小时。详细信息在描述部分提到。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中 BI 409306 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间:PK血浆样本采集时间:给药前2:00(小时:分钟)和0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4给药后6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168小时。
血浆中 BI 409306 的最大测量浓度 (Cmax)。
PK血浆样本采集时间:给药前2:00(小时:分钟)和0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4给药后6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168小时。
血浆中 14C-BI 409306 相关放射性的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间:PK血浆样本采集时间:给药前2:00(小时:分钟)和0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4给药后6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168小时。
血浆中 14C-BI 409306 相关放射性的最大测量浓度 (Cmax)。
PK血浆样本采集时间:给药前2:00(小时:分钟)和0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4给药后6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168小时。
血浆中 BI 409306 从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内浓度-时间曲线下的面积
大体时间:PK血浆样本采集时间:给药前2:00(小时:分钟)和0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4给药后6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168小时。
血浆中 BI 409306 从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积。
PK血浆样本采集时间:给药前2:00(小时:分钟)和0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4给药后6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168小时。
血浆中 14C-BI 409306 相关放射性从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内浓度-时间曲线下的面积
大体时间:PK血浆样本采集时间:给药前2:00(小时:分钟)和0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4给药后6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168小时。
血浆中 14C-BI 409306 相关放射性从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积。
PK血浆样本采集时间:给药前2:00(小时:分钟)和0:10、0:20、0:30、0:45、1、1:30、2、2:30、3、4给药后6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、168小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月15日

初级完成 (实际的)

2015年12月11日

研究完成 (实际的)

2015年12月11日

研究注册日期

首次提交

2015年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月4日

首次发布 (估计的)

2015年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1289.26
  • 2015-001877-42 (EudraCT编号:EudraCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究,I 期至 IV 期、介入性和非介入性,均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况,例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品;有关药物配方和相关分析方法的研究,以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究;在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究(如果患者数量较少,因此匿名化受到限制)。

更多详情请参阅:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

14C-BI 409306的临床试验

3
订阅