Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm i farmakokinetyka [14C]-BI 409306 po podaniu w postaci roztworu doustnego zdrowym ochotnikom płci męskiej

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Metabolizm i farmakokinetyka [14C]-BI 409306 po podaniu 25 mg [14C]-BI 409306 w postaci roztworu doustnego zdrowym ochotnikom płci męskiej

Celem tego badania jest ocena odzyskiwania bilansu masy z wydalin węgla 14 znakowanego BI409306 ([14C] BI 409306) u zdrowych osób z genotypem CYP2C19 oraz dostarczenie próbek osocza, moczu i kału do profilowania metabolitów i identyfikacji strukturalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna o genotypie CY2C19 słabo metabolizujący (PM) lub intensywnie metabolizujący (EM) zgodnie z oceną badacza, na podstawie pełnego wywiadu obejmującego badanie fizykalne, parametry życiowe (BP – ciśnienie krwi, PR – tętno), 12-odprowadzeniowe EKG (elektrogardiogram) i kliniczne badania laboratoryjne. PM definiuje się jako nosiciel dwóch niefunkcjonalnych alleli *2 i *3 genu CYP2C19 (diplotypy *2/*2; *2/*3; *3/*3). EM definiuje się jako nosiciel dwóch funkcjonalnych alleli genu CYP2C19 (brak *2, *3, *17; diplotyp *1/*1).
  2. Wiek od 30 do 65 lat (włącznie).
  3. BMI (Body Mass Index) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie).
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania, zgodnie z GCP i lokalnym ustawodawstwem.
  5. Regularne wypróżnienia w wywiadzie (średnio 1 lub więcej wypróżnień na dzień; wykluczone zostaną osoby z regularnymi wypróżnieniami wynoszącymi > 3 na dzień).
  6. Osoby aktywne seksualnie muszą stosować wraz z partnerem 2 zatwierdzone metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności od chwili podania IMP do 90 dni po ostatniej dawce IMP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP – ciśnienie krwi, PR – częstość tętna lub EKG – elektrokardiogram) odbiegają od normy i oceniane są przez badacza jako istotne klinicznie
  2. Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę
  3. Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
  4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne. Jakakolwiek istotna historia oczu lub chorób oczu.
  6. Operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać kinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14C-BI 409306 - 25 mg
14C-BI 409306 roztwór doustny
Lek: 14C-BI 409306
Inne nazwy:
  • 14C-BI 409306 roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masowy odzysku całkowitej radioaktywności w moczu i kale: ilość wydalona w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych jako procent podanej dawki (fe0-tz) moczu i kału
Ramy czasowe: Pobieranie próbek moczu i kału: 17 godzin przed i do 216 godzin po podaniu leku. Szczegóły podano w części opisowej.
Bilans masowy odzysku całkowitej radioaktywności w moczu i kale: Ilość wydalona w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych jako procent podanej dawki (fe0-tz) moczu i kału. Okresy zbierania moczu: -17:00-0:00 godzin przed podaniem leku oraz 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 i 192-216 godzin po podaniu leku. Interwały zbierania kału: -17:00-0:00, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-20, 120-144, 144-168, 168-192 i 192-216 godzin później podawanie leków.
Pobieranie próbek moczu i kału: 17 godzin przed i do 216 godzin po podaniu leku. Szczegóły podano w części opisowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano o: 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 409306 w osoczu (Cmax).
Próbki osocza PK pobierano o: 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie 14C-BI 409306 Powiązana radioaktywność w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano o: 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie radioaktywności związanej z 14C-BI 409306 w osoczu (Cmax).
Próbki osocza PK pobierano o: 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu leku.
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) dla BI 409306 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano o: 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) dla BI 409306 w osoczu.
Próbki osocza PK pobierano o: 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu leku.
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) dla 14C-BI 409306 Powiązana radioaktywność w osoczu
Ramy czasowe: Próbki osocza PK pobierano o: 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) dla radioaktywności związanej z 14C-BI 409306 w osoczu.
Próbki osocza PK pobierano o: 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1289.26
  • 2015-001877-42 (Numer EudraCT: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 14C-BI 409306

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj