Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolism och farmakokinetik av [14C]-BI 409306 efter administrering som oral lösning hos friska manliga frivilliga

10 augusti 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Metabolism och farmakokinetik av [14C]-BI 409306 efter administrering av 25 mg [14C]-BI 409306 som oral lösning hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att bedöma massbalansåtervinningen från utsöndring av kol 14 märkt BI409306 ([14C] BI 409306) hos friska, CYP2C19 genotypade försökspersoner och att tillhandahålla plasma-, urin- och fekala prover för metabolitprofilering och strukturell identifiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk man genotypad som CY2C19 dålig metaboliserare (PM) eller omfattande metaboliserare (EM) enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP - Blodtryck, PR - Pulsfrekvens), 12-avledningar EKG (Electrogardiogram), och kliniska laboratorietester. PM definieras som bärare av två icke-funktionella alleler *2 och *3 av CYP2C19-genen (diplotyper *2/*2; *2/*3; *3/*3). EM definieras som bärare av två funktionella alleler av CYP2C19-genen (frånvaro av *2, *3, *17; diplotyp *1/*1).
  2. Ålder 30 till 65 år (inkl.).
  3. BMI (Body Mass Index) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.).
  4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.
  5. En historia av regelbunden tarmrörelse (i genomsnitt 1 eller fler tarmrörelser per dag; patienter med regelbunden tarmrörelse på >3 per dag kommer att exkluderas).
  6. Försökspersoner som är sexuellt aktiva måste tillsammans med sin partner använda 2 godkända metoder för högeffektiv preventivmetod från tidpunkten för administrering av IMP till 90 dagar efter den sista dosen av IMP.

Exklusions kriterier:

  1. Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP - Blodtryck, PR - Puls eller EKG - Elektrokardiogram) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  2. Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
  3. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  4. Alla tecken på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
  5. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar. Någon betydande historia av ögon- eller ögonsjukdom.
  6. Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  7. Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 14C-BI 409306 - 25 mg
14C-BI 409306 oral lösning
Läkemedel: 14C-BI 409306
Andra namn:
  • 14C-BI 409306 oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i urin och feces: mängd som utsöndras inom tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten som en procentandel av den administrerade dosen (fe0-tz) för urin och feces
Tidsram: Urin- och avföringsprovtagning: 17 timmar före och upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerna nämns i beskrivningsavsnittet.
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i urin och feces: Mängd som utsöndras inom tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten i procent av den administrerade dosen (fe0-tz) för urin och feces. Urinsamlingsintervall: -17:00-0:00 timmar före läkemedelsadministrering och, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 och 192-216 timmar efter läkemedelsadministrering. Avföringsintervall: -17:00-0:00, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96- 20, 120-144, 144-168, 168-192 och 192-216 timmar efter drogadministration.
Urin- och avföringsprovtagning: 17 timmar före och upp till 216 timmar efter läkemedelsadministrering. Detaljerna nämns i beskrivningsavsnittet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal uppmätt koncentration av BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 2:00 (timme: minut) före läkemedelsadministrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätt koncentration av BI 409306 i plasma (Cmax).
PK-plasmaprover togs vid: 2:00 (timme: minut) före läkemedelsadministrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätt koncentration av 14C-BI 409306 relaterad radioaktivitet i plasma (Cmax)
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 2:00 (timme: minut) före läkemedelsadministrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätt koncentration av 14C-BI 409306 relaterad radioaktivitet i plasma (Cmax).
PK-plasmaprover togs vid: 2:00 (timme: minut) före läkemedelsadministrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter läkemedelsadministrering.
Area under koncentration-tidskurvan över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) för BI 409306 i plasma
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 2:00 (timme: minut) före läkemedelsadministrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter läkemedelsadministrering.
Area under koncentration-tid-kurvan över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) för BI 409306 i plasma.
PK-plasmaprover togs vid: 2:00 (timme: minut) före läkemedelsadministrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter läkemedelsadministrering.
Area under koncentration-tidskurvan över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) för 14C-BI 409306 relaterad radioaktivitet i plasma
Tidsram: PK-plasmaprover togs vid: 2:00 (timme: minut) före läkemedelsadministrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter läkemedelsadministrering.
Area under koncentration-tid-kurvan över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) för 14C-BI 409306 relaterad radioaktivitet i plasma.
PK-plasmaprover togs vid: 2:00 (timme: minut) före läkemedelsadministrering och 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Beräknad)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1289.26
  • 2015-001877-42 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera