Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolisme og farmakokinetikk av [14C]-BI 409306 etter administrering som oral oppløsning hos friske mannlige frivillige

10. august 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Metabolisme og farmakokinetikk av [14C]-BI 409306 etter administrering av 25 mg [14C]-BI 409306 som oral oppløsning hos friske mannlige frivillige

Målet med denne studien er å vurdere massebalansegjenvinningen fra ekskrementer av karbon 14 merket BI409306 ([14C] BI 409306) hos friske, CYP2C19 genotypede forsøkspersoner og å gi plasma, urin og avføringsprøver for metabolittprofilering og strukturell identifikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann genotypet som CY2C19 dårlig metabolisator (PM) eller omfattende metabolizer (EM) i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP - Blodtrykk, PR - Pulse Rate), 12-avledninger EKG (Electrogardiogram), og kliniske laboratorietester. PM er definert som bærer av to ikke-funksjonelle alleler *2 og *3 av CYP2C19-genet (diplotyper *2/*2; *2/*3; *3/*3). EM er definert som bærer av to funksjonelle alleler av CYP2C19-genet (fravær av *2, *3, *17; diplotype *1/*1).
  2. Alder 30 til 65 år (inkl.).
  3. BMI (Body Mass Index) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.).
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.
  5. En historie med regelmessige avføringer (gjennomsnittlig 1 eller flere avføringer per dag; personer med regelmessige avføringer på >3 per dag vil bli ekskludert).
  6. Personer som er seksuelt aktive må, sammen med sin partner, bruke 2 godkjente metoder for svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for IMP-administrasjon til 90 dager etter siste dose IMP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP - Blodtrykk, PR - Pulsfrekvens eller EKG - Electrocardiogram) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser. Enhver betydelig historie med okulær eller øyesykdom.
  6. Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  7. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 14C-BI 409306 - 25 mg
14C-BI 409306 mikstur
Legemiddel: 14C-BI 409306
Andre navn:
  • 14C-BI 409306 mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massebalansegjenoppretting av total radioaktivitet i urin og feces: mengde utskilt innen tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt som en prosentandel av administrert dose (fe0-tz) for urin og feces
Tidsramme: Urin- og avføringsprøvetaking: 17 timer før og inntil 216 timer etter legemiddeladministrering. Detaljene er nevnt i beskrivelsesdelen.
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i urin og feces: Mengde utskilt innenfor tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt i prosent av administrert dose (fe0-tz) for urin og feces. Urinsamlingsintervaller: -17:00-0:00 timer før legemiddeladministrasjon og, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 og 192-216 timer etter medikamentadministrering. Innsamlingsintervaller for avføring: -17:00-0:00, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96- 20, 120-144, 144-168, 168-192 og 192-216 timer etter medikamentadministrasjon.
Urin- og avføringsprøvetaking: 17 timer før og inntil 216 timer etter legemiddeladministrering. Detaljene er nevnt i beskrivelsesdelen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt kl. 2:00 (time: minutt) før legemiddeladministrering og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter medikamentadministrering.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 409306 i plasma (Cmax).
PK-plasmaprøver ble tatt kl. 2:00 (time: minutt) før legemiddeladministrering og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter medikamentadministrering.
Maksimal målt konsentrasjon av 14C-BI 409306 relatert radioaktivitet i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt kl. 2:00 (time: minutt) før legemiddeladministrering og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter medikamentadministrering.
Maksimal målt konsentrasjon av 14C-BI 409306 relatert radioaktivitet i plasma (Cmax).
PK-plasmaprøver ble tatt kl. 2:00 (time: minutt) før legemiddeladministrering og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter medikamentadministrering.
Areal under konsentrasjon-tidskurven over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) for BI 409306 i plasma
Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt kl. 2:00 (time: minutt) før legemiddeladministrering og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter medikamentadministrering.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) for BI 409306 i plasma.
PK-plasmaprøver ble tatt kl. 2:00 (time: minutt) før legemiddeladministrering og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter medikamentadministrering.
Areal under konsentrasjon-tidskurven over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) for 14C-BI 409306 relatert radioaktivitet i plasma
Tidsramme: PK-plasmaprøver ble tatt kl. 2:00 (time: minutt) før legemiddeladministrering og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter medikamentadministrering.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) for 14C-BI 409306 relatert radioaktivitet i plasma.
PK-plasmaprøver ble tatt kl. 2:00 (time: minutt) før legemiddeladministrering og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter medikamentadministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1289.26
  • 2015-001877-42 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For flere detaljer se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere