Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisme en farmacokinetiek van [14C]-BI 409306 na toediening als orale oplossing bij gezonde mannelijke vrijwilligers

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Metabolisme en farmacokinetiek van [14C]-BI 409306 na toediening van 25 mg [14C]-BI 409306 als orale oplossing bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is om het herstel van de massabalans uit uitwerpselen van met koolstof 14 gelabeld BI409306 ([14C] BI 409306) bij gezonde, CYP2C19 gegenotypeerde proefpersonen te beoordelen en om plasma-, urine- en fecale monsters te verkrijgen voor het profileren van metabolieten en structurele identificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man gegenotypeerd als CY2C19 trage metaboliseerder (PM) of extensieve metaboliseerder (EM) volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP - Bloeddruk, PR - Hartslag), 12-afleidingen ECG (Elektrogardiogramm) en klinische laboratoriumtests. PM wordt gedefinieerd als drager van twee niet-functionele allelen *2 en *3 van het CYP2C19-gen (diplotypes *2/*2; *2/*3; *3/*3). EM wordt gedefinieerd als drager van twee functionele allelen van het CYP2C19-gen (afwezigheid van *2, *3, *17; diplotype *1/*1).
  2. Leeftijd van 30 tot 65 jaar (incl.).
  3. BMI (Body Mass Index) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.).
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving.
  5. Een voorgeschiedenis van regelmatige stoelgang (gemiddeld 1 of meer stoelgangen per dag; proefpersonen met een regelmatige stoelgang van >3 per dag worden uitgesloten).
  6. Proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten samen met hun partner twee goedgekeurde methoden van zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het moment van toediening van IMP tot 90 dagen na de laatste dosis IMP.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevinding tijdens het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk - bloeddruk, PR - hartslag of ECG - elektrocardiogram) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
  2. Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 bpm
  3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  4. Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  5. Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen. Elke significante geschiedenis van oog- of oogziekten.
  6. Chirurgie van het maag-darmkanaal die de kinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie en eenvoudige herniareparatie)
  7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 14C-BI 409306 - 25 mg
14C-BI 409306 orale oplossing
Geneesmiddel: 14C-BI 409306
Andere namen:
  • 14C-BI 409306 orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massabalansherstel van totale radioactiviteit in urine en ontlasting: hoeveelheid uitgescheiden binnen het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt als percentage van de toegediende dosis (fe0-tz) voor urine en ontlasting
Tijdsspanne: Urine- en fecesmonsterafname: 17 uur vóór en tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel. De details worden vermeld in het beschrijvingsgedeelte.
Massabalansherstel van totale radioactiviteit in urine en feces: hoeveelheid die wordt uitgescheiden binnen het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt als percentage van de toegediende dosis (fe0-tz) voor urine en feces. Intervallen voor urineverzameling: -17:00-0:00 uur vóór toediening van het geneesmiddel en, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 en 192-216 uur na toediening van het geneesmiddel. Intervallen voor het verzamelen van ontlasting: -17:00-0:00, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-20, 120-144, 144-168, 168-192 en 192-216 uur daarna medicijn toediening.
Urine- en fecesmonsterafname: 17 uur vóór en tot 216 uur na toediening van het geneesmiddel. De details worden vermeld in het beschrijvingsgedeelte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal gemeten concentratie van BI 409306 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen om: 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie BI 409306 in plasma (Cmax).
PK-plasmamonsters werden genomen om: 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van 14C-BI 409306 gerelateerde radioactiviteit in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen om: 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van 14C-BI 409306-gerelateerde radioactiviteit in plasma (Cmax).
PK-plasmamonsters werden genomen om: 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) voor BI 409306 in plasma
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen om: 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) voor BI 409306 in plasma.
PK-plasmamonsters werden genomen om: 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) voor 14C-BI 409306 gerelateerde radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: PK-plasmamonsters werden genomen om: 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) voor 14C-BI 409306-gerelateerde radioactiviteit in plasma.
PK-plasmamonsters werden genomen om: 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel en 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1289.26
  • 2015-001877-42 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details, zie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren