Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм и фармакокинетика [14C]-BI 409306 после приема в виде перорального раствора здоровым мужчинам-добровольцам

10 августа 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Метаболизм и фармакокинетика [14C]-BI 409306 после приема 25 мг [14C]-BI 409306 в виде перорального раствора здоровым мужчинам-добровольцам

Целью данного исследования является оценка восстановления массового баланса из выделений углерода 14, меченного BI409306 ([14C] BI 409306), у здоровых субъектов с генотипом CYP2C19, а также предоставление образцов плазмы, мочи и фекалий для профилирования метаболитов и структурной идентификации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина, генотипированный как медленный метаболизатор (PM) или экстенсивный метаболизатор (EM) CY2C19, согласно оценке исследователя, на основе полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (АД - артериальное давление, ЧР - частота пульса), 12 отведений. ЭКГ (электрогардиограмма) и клинико-лабораторные исследования. ПМ определяется как носитель двух нефункциональных аллелей *2 и *3 гена CYP2C19 (диплотипы *2/*2; *2/*3; *3/*3). ЭМ определяется как носитель двух функциональных аллелей гена CYP2C19 (отсутствие *2, *3, *17; диплотип *1/*1).
  2. Возраст от 30 до 65 лет (включительно).
  3. ИМТ (индекс массы тела) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно).
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до допуска к участию в исследовании в соответствии с GCP и местным законодательством.
  5. Регулярные дефекации в анамнезе (в среднем 1 или более дефекаций в день; субъекты с регулярными дефекациями >3 в день будут исключены).
  6. Субъекты, ведущие половую жизнь, должны использовать вместе со своим партнером 2 одобренных метода высокоэффективной контрацепции с момента введения ИЛП до 90 дней после приема последней дозы ИЛП.

Критерий исключения:

  1. Любой результат медицинского обследования (включая АД (кровяное давление), ЧР (частота пульса) или ЭКГ (ЭКГ)) отклоняется от нормы и оценивается исследователем как клинически значимый.
  2. Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту.
  3. Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
  4. Любые признаки сопутствующего заболевания, которые следователь считает клинически значимыми.
  5. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения. Любые значительные заболевания глаз или глаз в анамнезе.
  6. Хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на кинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии и простой пластики грыжи)
  7. Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 14C-BI 409306 - 25 мг
14C-BI 409306 раствор для перорального применения
Лекарство: 14C-BI 409306
Другие имена:
  • 14C-BI 409306 раствор для перорального применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Массовое балансовое восстановление общей радиоактивности в моче и фекалиях: количество, выделенное за интервал времени от 0 до момента последней точки количественных данных, в процентах от введенной дозы (fe0-tz) для мочи и фекалий
Временное ограничение: Сбор проб мочи и кала: за 17 часов до и до 216 часов после введения препарата. Подробности указаны в разделе описания.
Восстановление массового баланса общей радиоактивности в моче и фекалиях: количество, выведенное в течение интервала времени от 0 до момента последней точки количественных данных, в процентах от введенной дозы (fe0-tz) для мочи и фекалий. Интервалы сбора мочи: -17:00-0:00 часов до введения препарата и 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120–144, 144–168, 168–192 и 192–216 ч после введения препарата. Интервалы сбора фекалий: -17:00-0:00, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-20, 120-144, 144-168, 168-192 и 192-216 часов после. введение лекарств.
Сбор проб мочи и кала: за 17 часов до и до 216 часов после введения препарата. Подробности указаны в разделе описания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация BI 409306 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы ФК плазмы были взяты в: 2:00 (час:минута) перед введением препарата и 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация BI 409306 в плазме (Cmax).
Образцы ФК плазмы были взяты в: 2:00 (час:минута) перед введением препарата и 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация связанной с 14C-BI 409306 радиоактивности в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы ФК плазмы были взяты в: 2:00 (час:минута) перед введением препарата и 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация радиоактивности, связанной с 14C-BI 409306, в плазме (Cmax).
Образцы ФК плазмы были взяты в: 2:00 (час:минута) перед введением препарата и 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения препарата.
Площадь под кривой «концентрация-время» на временном интервале от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz) для BI 409306 в плазме
Временное ограничение: Образцы ФК плазмы были взяты в: 2:00 (час:минута) перед введением препарата и 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения препарата.
Площадь под кривой «концентрация-время» в интервале времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz) для BI 409306 в плазме.
Образцы ФК плазмы были взяты в: 2:00 (час:минута) перед введением препарата и 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения препарата.
Площадь под кривой «концентрация-время» в интервале времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz) для 14C-BI 409306 Связанная радиоактивность в плазме
Временное ограничение: Образцы ФК плазмы были взяты в: 2:00 (час:минута) перед введением препарата и 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения препарата.
Площадь под кривой «концентрация-время» в интервале времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz) для радиоактивности, связанной с 14C-BI 409306, в плазме.
Образцы ФК плазмы были взяты в: 2:00 (час:минута) перед введением препарата и 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1289.26
  • 2015-001877-42 (Номер EudraCT: EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться