Métabolisme et pharmacocinétique du [14C]-BI 409306 après administration sous forme de solution buvable chez des volontaires masculins en bonne santé
10 août 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Métabolisme et pharmacocinétique du [14C]-BI 409306 après administration de 25 mg de [14C]-BI 409306 sous forme de solution buvable chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la récupération du bilan massique des excréments de carbone 14 marqué BI409306 ([14C] BI 409306) chez des sujets génotypés CYP2C19 en bonne santé et de fournir des échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales pour le profilage des métabolites et l'identification structurelle.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé génotypé comme métaboliseur lent (PM) ou métaboliseur rapide (EM) CY2C19 selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (TA - Tension artérielle, PR - Fréquence du pouls), 12 dérivations ECG (électrogardiogramme) et tests de laboratoire clinique. PM est défini comme porteur de deux allèles non fonctionnels *2 et *3 du gène CYP2C19 (diplotypes *2/*2 ; *2/*3 ; *3/*3). EM est défini comme porteur de deux allèles fonctionnels du gène CYP2C19 (absence de *2, *3, *17 ; diplotype *1/*1).
- Âge de 30 à 65 ans (incl.).
- IMC (Indice de Masse Corporelle) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.).
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.
- Des antécédents de selles régulières (en moyenne 1 ou plusieurs selles par jour ; les sujets ayant des selles régulières > 3 par jour seront exclus).
- Les sujets sexuellement actifs doivent utiliser, avec leur partenaire, 2 méthodes approuvées de contraception hautement efficace à partir du moment de l'administration d'IMP jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'IMP.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA - Tension artérielle, PR - Fréquence du pouls ou ECG - Électrocardiogramme) s'écarte de la normale et est jugé cliniquement pertinent par l'investigateur.
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux. Tout antécédent significatif de maladie oculaire ou oculaire.
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 14C-BI 409306 - 25 mg
14C-BI 409306 solution buvable
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans l'urine et les fèces : quantité excrétée dans l'intervalle de temps allant de 0 au moment du dernier point de données quantifiable en pourcentage de la dose administrée (fe0-tz) pour l'urine et les fèces
Délai: Prélèvement d'échantillons d'urine et de selles : 17 heures avant et jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament. Les détails sont mentionnés dans la section description.
|
Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans l'urine et les selles : quantité excrétée dans l'intervalle de temps allant de 0 jusqu'au moment de la dernière donnée quantifiable, en pourcentage de la dose administrée (fe0-tz) pour l'urine et les selles.
Intervalles de collecte d'urine : -17h00-0h00 avant l'administration du médicament et, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 et 192-216 heures après l'administration du médicament.
Intervalles de collecte des matières fécales : -17h00-0h00, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-20, 120-144, 144-168, 168-192 et 192-216 heures après administration de médicaments.
|
Prélèvement d'échantillons d'urine et de selles : 17 heures avant et jusqu'à 216 heures après l'administration du médicament. Les détails sont mentionnés dans la section description.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma (Cmax)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés : 2 h 00 (heure : minute) avant l'administration du médicament et à 0 h 10, 0 h 20, 0 h 30, 0 h 45, 1, 1 h 30, 2, 2 h 30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après l'administration du médicament.
|
Concentration maximale mesurée de BI 409306 dans le plasma (Cmax).
|
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés : 2 h 00 (heure : minute) avant l'administration du médicament et à 0 h 10, 0 h 20, 0 h 30, 0 h 45, 1, 1 h 30, 2, 2 h 30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après l'administration du médicament.
|
|
Concentration maximale mesurée de radioactivité liée au 14C-BI 409306 dans le plasma (Cmax)
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés : 2 h 00 (heure : minute) avant l'administration du médicament et à 0 h 10, 0 h 20, 0 h 30, 0 h 45, 1, 1 h 30, 2, 2 h 30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après l'administration du médicament.
|
Concentration maximale mesurée de radioactivité liée au 14C-BI 409306 dans le plasma (Cmax).
|
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés : 2 h 00 (heure : minute) avant l'administration du médicament et à 0 h 10, 0 h 20, 0 h 30, 0 h 45, 1, 1 h 30, 2, 2 h 30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après l'administration du médicament.
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) pour le BI 409306 dans le plasma
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés : 2 h 00 (heure : minute) avant l'administration du médicament et à 0 h 10, 0 h 20, 0 h 30, 0 h 45, 1, 1 h 30, 2, 2 h 30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après l'administration du médicament.
|
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiables (AUC0-tz) pour BI 409306 dans le plasma.
|
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés : 2 h 00 (heure : minute) avant l'administration du médicament et à 0 h 10, 0 h 20, 0 h 30, 0 h 45, 1, 1 h 30, 2, 2 h 30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après l'administration du médicament.
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) pour la radioactivité associée au 14C-BI 409306 dans le plasma
Délai: Des échantillons de plasma PK ont été prélevés : 2 h 00 (heure : minute) avant l'administration du médicament et à 0 h 10, 0 h 20, 0 h 30, 0 h 45, 1, 1 h 30, 2, 2 h 30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après l'administration du médicament.
|
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de temps allant de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) pour la radioactivité liée au 14C-BI 409306 dans le plasma.
|
Des échantillons de plasma PK ont été prélevés : 2 h 00 (heure : minute) avant l'administration du médicament et à 0 h 10, 0 h 20, 0 h 30, 0 h 45, 1, 1 h 30, 2, 2 h 30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après l'administration du médicament.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Première publication (Estimé)
5 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1289.26
- 2015-001877-42 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limitations d'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .