Metabolismo y farmacocinética de [14C]-BI 409306 después de la administración como solución oral en voluntarios varones sanos
10 de agosto de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Metabolismo y farmacocinética de [14C]-BI 409306 después de la administración de 25 mg de [14C]-BI 409306 como solución oral en voluntarios varones sanos
El objetivo de este estudio es evaluar la recuperación del balance de masa de las excretas de BI409306 marcado con carbono 14 ([14C] BI 409306) en sujetos sanos con genotipo CYP2C19 y proporcionar muestras de plasma, orina y heces para perfilar metabolitos e identificación estructural.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano genotipado como metabolizador lento (PM) o metabolizador rápido (EM) CY2C19 según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (PA - Presión arterial, PR - Frecuencia del pulso), 12 derivaciones ECG (Electrogardiograma) y pruebas de laboratorio clínico. PM se define como portador de dos alelos no funcionales *2 y *3 del gen CYP2C19 (diplotipos *2/*2; *2/*3; *3/*3). EM se define como portador de dos alelos funcionales del gen CYP2C19 (ausencia de *2, *3, *17; diplotipo *1/*1).
- Edad de 30 a 65 años (incl.).
- IMC (índice de masa corporal) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluido).
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
- Antecedentes de deposiciones regulares (con un promedio de 1 o más deposiciones por día; se excluirán los sujetos con deposiciones regulares de> 3 por día).
- Los sujetos sexualmente activos deben utilizar, con su pareja, 2 métodos aprobados de anticoncepción altamente eficaz desde el momento de la administración de IMP hasta 90 días después de la última dosis de IMP.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA - Presión arterial, PR - Frecuencia del pulso o ECG - Electrocardiograma) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales. Cualquier antecedente significativo de enfermedad ocular u ocular.
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de la medicación del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 14C-BI 409306 - 25 mg
14C-BI 409306 solución oral
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del balance de masa de la radiactividad total en orina y heces: cantidad excretada dentro del intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último dato cuantificable como porcentaje de la dosis administrada (fe0-tz) para orina y heces
Periodo de tiempo: Recogida de muestras de orina y heces: 17 horas antes y hasta 216 horas después de la administración del fármaco. Los detalles se mencionan en la sección de descripción.
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Recuperación del balance de masa de la radiactividad total en orina y heces: Cantidad excretada dentro del intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último dato cuantificable como porcentaje de la dosis administrada (fe0-tz) para orina y heces.
Intervalos de recolección de orina: -17:00-0:00 horas antes de la administración del fármaco y, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 y 192-216 horas después de la administración del fármaco.
Intervalos de recogida de heces: -17:00-0:00, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-20, 120-144, 144-168, 168-192 y 192-216 horas después administración de Drogas.
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Recogida de muestras de orina y heces: 17 horas antes y hasta 216 horas después de la administración del fármaco. Los detalles se mencionan en la sección de descripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima medida de BI 409306 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de plasma PK a las: 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de BI 409306 en plasma (Cmax).
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Se tomaron muestras de plasma PK a las: 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de radiactividad relacionada con 14C-BI 409306 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de plasma PK a las: 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de radiactividad relacionada con 14C-BI 409306 en plasma (Cmax).
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Se tomaron muestras de plasma PK a las: 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz) para BI 409306 en plasma
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de plasma PK a las: 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz) para BI 409306 en plasma.
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Se tomaron muestras de plasma PK a las: 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz) para la radiactividad relacionada con 14C-BI 409306 en plasma
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de plasma PK a las: 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz) para la radioactividad relacionada con 14C-BI 409306 en plasma.
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Se tomaron muestras de plasma PK a las: 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4. , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1289.26
- 2015-001877-42 (Número EudraCT: EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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