Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]-BI 409306 metabolizmusa és farmakokinetikája orális oldatként történő alkalmazás után egészséges férfi önkénteseknél

2023. augusztus 10. frissítette: Boehringer Ingelheim

A [14C]-BI 409306 metabolizmusa és farmakokinetikája 25 mg [14C]-BI 409306 orális oldatként történő beadása után egészséges férfi önkénteseknél

Ennek a tanulmánynak a célja a BI409306 ([14C] BI 409306) szénnel jelölt ürülékből történő tömegegyensúly-helyreállás felmérése egészséges, CYP2C19 genotípusú alanyoknál, valamint plazma-, vizelet- és székletminták biztosítása a metabolitprofil meghatározásához és a szerkezeti azonosításhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az egészséges férfi genotípusa CY2C19 gyenge metabolizáló (PM) vagy extenzív metabolizáló (EM) a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP - vérnyomás, PR - pulzusszám), 12-elvezetés EKG (elektrogardiogram) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok. A PM a CYP2C19 gén két nem funkcionális alléljának *2 és *3 hordozójaként (*2/*2; *2/*3; *3/*3 diplotípusok) definiálható. Az EM a CYP2C19 gén két funkcionális alléljának hordozója (*2, *3, *17 hiánya; *1/*1 diplotípus).
  2. Életkor 30-65 év (beleértve).
  3. BMI (Body Mass Index) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve).
  4. A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt.
  5. Rendszeres székletürítés a kórelőzményében (átlagosan napi 1 vagy több székletürítés; a napi 3-nál nagyobb rendszeres székletürítéssel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek).
  6. A szexuálisan aktív alanyoknak partnerükkel együtt 2 jóváhagyott rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az IMP beadásától az utolsó IMP adag utáni 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a BP - vérnyomást, a PR - pulzusszámot vagy az EKG - elektrokardiogramot) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
  2. A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
  3. Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  4. Bármilyen kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  5. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek. Bármilyen jelentős szem- vagy szembetegség anamnézisében.
  6. A gasztrointesztinális traktus műtéte, amely befolyásolhatja a próbagyógyszer kinetikáját (kivéve vakbélműtétet és egyszerű sérvjavítást)
  7. A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 14C-BI 409306 - 25 mg
14C-BI 409306 belsőleges oldat
Drog: 14C-BI 409306
Más nevek:
  • 14C-BI 409306 belsőleges oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletben és a székletben lévő teljes radioaktivitás tömegmérlegének visszanyerése: a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig tartó időintervallumon belül kiválasztott mennyiség a beadott dózis (fe0-tz) százalékában a vizelet és a széklet esetében
Időkeret: Vizelet- és székletminta vétel: 17 órával a gyógyszer beadása előtt és legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után. A részletek a leírás részben találhatók.
A vizeletben és a székletben lévő teljes radioaktivitás tömegmérlegének visszanyerése: A 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban kiválasztott mennyiség a beadott dózis (fe0-tz) százalékában a vizelet és a széklet esetében. Vizeletgyűjtési időközök: -17:00-0:00 órával a gyógyszer beadása előtt és 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 és 192-216 órával a gyógyszer beadása után. Székletgyűjtési időközök: -17:00-0:00, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-20, 120-144, 144-168, 168-192 és 192-216 óra után gyógyszer beadása.
Vizelet- és székletminta vétel: 17 órával a gyógyszer beadása előtt és legfeljebb 216 órával a gyógyszer beadása után. A részletek a leírás részben találhatók.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 409306 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 2:00 (óra: perc) a gyógyszer beadása előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával a gyógyszer beadása után.
A BI 409306 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax).
PK plazmamintákat vettünk: 2:00 (óra: perc) a gyógyszer beadása előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával a gyógyszer beadása után.
A 14C-BI 409306 kapcsolódó radioaktivitás maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 2:00 (óra: perc) a gyógyszer beadása előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával a gyógyszer beadása után.
A 14C-BI 409306-hoz kapcsolódó radioaktivitás maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax).
PK plazmamintákat vettünk: 2:00 (óra: perc) a gyógyszer beadása előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával a gyógyszer beadása után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület az időintervallumban 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) a BI 409306 plazmában
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 2:00 (óra: perc) a gyógyszer beadása előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával a gyógyszer beadása után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) a plazmában a BI 409306 esetében.
PK plazmamintákat vettünk: 2:00 (óra: perc) a gyógyszer beadása előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával a gyógyszer beadása után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület az időintervallumban 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) a 14C-BI 409306-hoz kapcsolódó radioaktivitás a plazmában
Időkeret: PK plazmamintákat vettünk: 2:00 (óra: perc) a gyógyszer beadása előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával a gyógyszer beadása után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) a 14C-BI 409306-hoz kapcsolódó radioaktivitásra a plazmában.
PK plazmamintákat vettünk: 2:00 (óra: perc) a gyógyszer beadása előtt és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 órával a gyógyszer beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1289.26
  • 2015-001877-42 (EudraCT szám: EudraCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel