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Metabolismo e farmacocinética de [14C] -BI 409306 após administração como solução oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

10 de agosto de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Metabolismo e farmacocinética de [14C] -BI 409306 após administração de 25 mg de [14C] -BI 409306 como solução oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a recuperação do balanço de massa de excretas de carbono 14 marcado com BI409306 ([14C] BI 409306) em indivíduos saudáveis, genotipados com CYP2C19 e fornecer amostras de plasma, urina e fezes para perfil metabólico e identificação estrutural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem saudável genotipado como metabolizador fraco (PM) ou metabolizador extenso (EM) CY2C19 de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA - Pressão Arterial, PR - Freqüência de Pulso), 12 derivações ECG (eletrocardiograma) e exames laboratoriais clínicos. PM é definido como portador de dois alelos não funcionais *2 e *3 do gene CYP2C19 (diplótipos *2/*2; *2/*3; *3/*3). EM é definido como portador de dois alelos funcionais do gene CYP2C19 (ausência de *2, *3, *17; diplotipo *1/*1).
  2. Idade de 30 a 65 anos (incl.).
  3. IMC (Índice de Massa Corporal) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.).
  4. Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as BPC e a legislação local.
  5. Uma história de evacuações regulares (em média 1 ou mais evacuações por dia; indivíduos com evacuações regulares> 3 por dia serão excluídos).
  6. Indivíduos sexualmente ativos devem usar, com seu parceiro, 2 métodos aprovados de contracepção altamente eficaz desde o momento da administração do ME até 90 dias após a última dose do ME.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer achado no exame médico (incluindo PA - Pressão Arterial, PR - Frequência de Pulso ou ECG - Eletrocardiograma) está desviando do normal e é considerado clinicamente relevante pelo investigador
  2. Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
  3. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
  4. Qualquer evidência de doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
  5. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais. Qualquer história significativa de doença ocular ou ocular.
  6. Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia e reparo simples de hérnia)
  7. Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outras, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 14C-BI 409306 - 25 mg
Solução oral 14C-BI 409306
Medicamento: 14C-BI 409306
Outros nomes:
  • Solução oral 14C-BI 409306

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total na urina e nas fezes: quantidade excretada no intervalo de tempo de 0 até o momento do último ponto de dados quantificável como uma porcentagem da dose administrada (fe0-tz) para urina e fezes
Prazo: Coleta de amostras de urina e fezes: 17 horas antes e até 216 horas após a administração do medicamento. Os detalhes são mencionados na seção de descrição.
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total na urina e nas fezes: Quantidade excretada no intervalo de tempo de 0 até o momento do último ponto de dados quantificável como uma porcentagem da dose administrada (fe0-tz) para urina e fezes. Intervalos de coleta de urina: -17h00-0h00 horas antes da administração do medicamento e, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 e 192-216 horas após a administração do medicamento. Intervalos de coleta de fezes: -17h00-0h00, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-20, 120-144, 144-168, 168-192 e 192-216 horas após administração de Drogas.
Coleta de amostras de urina e fezes: 17 horas antes e até 216 horas após a administração do medicamento. Os detalhes são mencionados na seção de descrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima medida de BI 409306 no plasma (Cmax)
Prazo: Amostras de plasma PK foram coletadas às: 2:00 (hora:minuto) antes da administração do medicamento e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a administração do medicamento.
Concentração máxima medida de BI 409306 no plasma (Cmax).
Amostras de plasma PK foram coletadas às: 2:00 (hora:minuto) antes da administração do medicamento e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a administração do medicamento.
Concentração máxima medida de radioatividade relacionada a 14C-BI 409306 no plasma (Cmax)
Prazo: Amostras de plasma PK foram coletadas às: 2:00 (hora:minuto) antes da administração do medicamento e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a administração do medicamento.
Concentração máxima medida de radioatividade relacionada ao 14C-BI 409306 no plasma (Cmax).
Amostras de plasma PK foram coletadas às: 2:00 (hora:minuto) antes da administração do medicamento e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a administração do medicamento.
Área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de tempo de 0 ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) para BI 409306 em plasma
Prazo: Amostras de plasma PK foram coletadas às: 2:00 (hora:minuto) antes da administração do medicamento e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a administração do medicamento.
Área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) para BI 409306 no plasma.
Amostras de plasma PK foram coletadas às: 2:00 (hora:minuto) antes da administração do medicamento e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a administração do medicamento.
Área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) para 14C-BI 409306 Radioatividade relacionada no plasma
Prazo: Amostras de plasma PK foram coletadas às: 2:00 (hora:minuto) antes da administração do medicamento e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a administração do medicamento.
Área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) para radioatividade relacionada ao 14C-BI 409306 no plasma.
Amostras de plasma PK foram coletadas às: 2:00 (hora:minuto) antes da administração do medicamento e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a administração do medicamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1289.26
  • 2015-001877-42 (Número EudraCT: EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).

Para mais detalhes consulte:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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