Metabolismus und Pharmakokinetik von [14C]-BI 409306 nach Verabreichung als orale Lösung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann, genotypisiert als CY2C19 „schlechter Metabolisierer“ (PM) oder „extensiver Metabolisierer“ (EM) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP – Blutdruck, PR – Pulsfrequenz), 12 Ableitungen EKG (Elektrogardiogramm) und klinische Labortests. PM ist definiert als Träger zweier nicht-funktioneller Allele *2 und *3 des CYP2C19-Gens (Diplotypen *2/*2; *2/*3; *3/*3). EM ist definiert als Träger zweier funktioneller Allele des CYP2C19-Gens (Fehlen von *2, *3, *17; Diplotyp *1/*1).
2. Alter von 30 bis 65 Jahren (inkl.).
3. BMI (Body Mass Index) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.).
4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung.
5. Regelmäßiger Stuhlgang in der Vorgeschichte (durchschnittlich 1 oder mehr Stuhlgänge pro Tag; Probanden mit mehr als 3 regelmäßigen Stuhlgängen pro Tag werden ausgeschlossen).
6. Sexuell aktive Probanden müssen ab dem Zeitpunkt der IMP-Verabreichung bis 90 Tage nach der letzten IMP-Dosis zusammen mit ihrem Partner zwei zugelassene Methoden zur hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP – Blutdruck, PR – Pulsfrequenz oder EKG – Elektrokardiogramm) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
4. Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
5. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen. Jede signifikante Vorgeschichte von Augen- oder Augenerkrankungen.
6. Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen