Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme og farmakokinetik af [14C]-BI 409306 efter administration som oral opløsning hos raske mandlige frivillige

10. august 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Metabolisme og farmakokinetik af [14C]-BI 409306 efter administration af 25 mg [14C]-BI 409306 som oral opløsning hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere massebalancegenvindingen fra udskillelse af kulstof 14 mærket BI409306 ([14C] BI 409306) hos raske, CYP2C19 genotypede forsøgspersoner og at levere plasma-, urin- og fæcesprøver til metabolitprofilering og strukturel identifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand genotypet som CY2C19-fattig metabolisator (PM) eller omfattende metabolisator (EM) ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP - Blodtryk, PR - Pulse Rate), 12-afledninger EKG (Electrogardiogram) og kliniske laboratorietests. PM er defineret som bærer af to ikke-funktionelle alleler *2 og *3 af CYP2C19-genet (diplotyper *2/*2; *2/*3; *3/*3). EM er defineret som bærer af to funktionelle alleler af CYP2C19-genet (fravær af *2, *3, *17; diplotype *1/*1).
  2. Alder 30 til 65 år (inkl.).
  3. BMI (Body Mass Index) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.).
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning.
  5. En historie med regelmæssige afføringer (i gennemsnit 1 eller flere afføringer pr. dag; forsøgspersoner med regelmæssige afføringer på >3 pr. dag vil blive udelukket).
  6. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal sammen med deres partner anvende 2 godkendte højeffektive præventionsmetoder fra tidspunktet for IMP-indgivelse indtil 90 dage efter den sidste dosis IMP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP - Blodtryk, PR - Puls eller EKG - Elektrokardiogram) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser. Enhver betydelig historie med øjen- eller øjensygdom.
  6. Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre kinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14C-BI 409306 - 25 mg
14C-BI 409306 oral opløsning
Medicin: 14C-BI 409306
Andre navne:
  • 14C-BI 409306 oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin og fæces: mængde udskilt inden for tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt som en procentdel af den administrerede dosis (fe0-tz) for urin og fæces
Tidsramme: Urin- og fæcesprøvetagning: 17 timer før og op til 216 timer efter lægemiddeladministration. Detaljerne er nævnt i beskrivelsessektionen.
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin og fæces: Mængde udskilt inden for tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt i procent af den administrerede dosis (fe0-tz) for urin og fæces. Urinopsamlingsintervaller: -17:00-0:00 timer før lægemiddeladministration og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 og 192-216 timer efter lægemiddeladministration. Afføringsindsamlingsintervaller: -17:00-0:00, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96- 20, 120-144, 144-168, 168-192 og 192-216 timer efter lægemiddeladministration.
Urin- og fæcesprøvetagning: 17 timer før og op til 216 timer efter lægemiddeladministration. Detaljerne er nævnt i beskrivelsessektionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma (Cmax).
PK plasmaprøver blev taget kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af 14C-BI 409306 relateret radioaktivitet i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af 14C-BI 409306 relateret radioaktivitet i plasma (Cmax).
PK plasmaprøver blev taget kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) for BI 409306 i plasma
Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) for BI 409306 i plasma.
PK plasmaprøver blev taget kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) for 14C-BI 409306-relateret radioaktivitet i plasma
Tidsramme: PK plasmaprøver blev taget kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) for 14C-BI 409306 relateret radioaktivitet i plasma.
PK plasmaprøver blev taget kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Anslået)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1289.26
  • 2015-001877-42 (EudraCT nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 14C-BI 409306

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner