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Metabolismo e farmacocinetica di [14C]-BI 409306 dopo la somministrazione come soluzione orale in volontari maschi sani

10 agosto 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Metabolismo e farmacocinetica di [14C]-BI 409306 dopo la somministrazione di 25 mg di [14C]-BI 409306 come soluzione orale in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare il recupero del bilancio di massa dagli escrementi del carbonio 14 marcato BI409306 ([14C] BI 409306) in soggetti sani con genotipizzazione CYP2C19 e fornire campioni di plasma, urina e feci per la profilazione dei metaboliti e l'identificazione strutturale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio sano genotipizzato come metabolizzatore lento (PM) o metabolizzatore estensivo (EM) CY2C19 secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (BP - pressione sanguigna, PR - frequenza cardiaca), 12 derivazioni ECG (elettrocardiogramma) e test clinici di laboratorio. PM è definito come portatore di due alleli non funzionali *2 e *3 del gene CYP2C19 (diplotipi *2/*2; *2/*3; *3/*3). EM è definito come portatore di due alleli funzionali del gene CYP2C19 (assenza di *2, *3, *17; diplotipo *1/*1).
  2. Età da 30 a 65 anni (incluso).
  3. BMI (indice di massa corporea) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso).
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con le GCP e la legislazione locale.
  5. Una storia di movimenti intestinali regolari (in media 1 o più movimenti intestinali al giorno; i soggetti con movimenti intestinali regolari> 3 al giorno saranno esclusi).
  6. I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare, con il proprio partner, 2 metodi contraccettivi altamente efficaci approvati dal momento della somministrazione dell'IMP fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusa BP - Pressione arteriosa, PR - Frequenza cardiaca o ECG - Elettrocardiogramma) si discosta dalla norma e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 mmHg, della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 45 e 90 bpm
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali. Qualsiasi storia significativa di malattie oculari o oculari.
  6. Interventi chirurgici del tratto gastrointestinale che potrebbero interferire con la cinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia e della semplice riparazione dell'ernia)
  7. Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 14C-BI 409306 - 25mg
14C-BI 409306 soluzione orale
Droga: 14C-BI 409306
Altri nomi:
  • 14C-BI 409306 soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale nelle urine e nelle feci: quantità escreta nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile come percentuale della dose somministrata (fe0-tz) per urina e feci
Lasso di tempo: Raccolta campioni di urine e feci: 17 ore prima e fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco. I dettagli sono menzionati nella sezione descrizione.
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale nelle urine e nelle feci: quantità escreta nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile come percentuale della dose somministrata (fe0-tz) per urina e feci. Intervalli di raccolta delle urine: -17:00-0:00 ore prima della somministrazione del farmaco e, 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 e 192-216 ore dopo la somministrazione del farmaco. Intervalli di raccolta delle feci: -17:00-0:00, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-20, 120-144, 144-168, 168-192 e 192-216 ore dopo somministrazione di farmaci.
Raccolta campioni di urine e feci: 17 ore prima e fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco. I dettagli sono menzionati nella sezione descrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati alle: 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata di BI 409306 nel plasma (Cmax).
I campioni di plasma PK sono stati prelevati alle: 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata della radioattività correlata a 14C-BI 409306 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati alle: 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata della radioattività correlata a 14C-BI 409306 nel plasma (Cmax).
I campioni di plasma PK sono stati prelevati alle: 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) per BI 409306 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati alle: 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) per BI 409306 nel plasma.
I campioni di plasma PK sono stati prelevati alle: 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabili (AUC0-tz) per la radioattività correlata a 14C-BI 409306 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni di plasma PK sono stati prelevati alle: 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) per la radioattività correlata a 14C-BI 409306 nel plasma.
I campioni di plasma PK sono stati prelevati alle: 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4 , 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1289.26
  • 2015-001877-42 (Numero EudraCT: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 14C-BI 409306

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