건강한 남성 지원자에게 경구 용액으로 투여한 후 [14C]-BI 409306의 대사 및 약동학
2023년 8월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에게 경구 용액으로서 25 mg [14C]-BI 409306을 투여한 후 [14C]-BI 409306의 대사 및 약동학
이 연구의 목적은 건강한 CYP2C19 유전자형 대상자에서 BI409306([14C] BI 409306)으로 표시된 탄소 14 배설물로부터 물질 균형 회복을 평가하고 대사산물 프로파일링 및 구조적 식별을 위한 혈장, 소변 및 대변 샘플을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(BP - 혈압, PR - 맥박수), 12-리드를 포함한 전체 병력을 기반으로 연구자의 평가에 따라 CY2C19 빈약한 대사자(PM) 또는 광범위 대사자(EM)로 유전형이 결정된 건강한 남성 ECG(심전도) 및 임상 실험실 테스트. PM은 CYP2C19 유전자의 두 가지 비기능 대립유전자 *2 및 *3(이배체형 *2/*2; *2/*3; *3/*3)의 보인자로 정의됩니다. EM은 CYP2C19 유전자의 두 가지 기능적 대립유전자(*2, *3, *17 부재, 이중형 *1/*1)의 보유자로 정의됩니다.
- 30~65세(포함).
- BMI(체질량 지수) 18.5~29.9kg/m2(포함).
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
- 규칙적인 배변 병력(하루 평균 1회 이상의 배변, 하루 3회 이상의 규칙적인 배변을 하는 대상은 제외됨).
- 성적으로 활발한 피험자는 IMP 투여 시점부터 IMP 마지막 투여 후 90일까지 파트너와 함께 2가지 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP - 혈압, PR - 맥박수 또는 ECG - 심전도 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어났으며 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 경우
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애. 눈 또는 눈 질환의 중요한 병력.
- 시험 약물의 동태를 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 14C-BI 409306 - 25mg
14C-BI 409306 경구 용액
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 및 대변 내 총 방사능의 질량 균형 회복: 소변 및 대변에 대한 투여량(fe0-tz)의 백분율로 정량 가능한 마지막 데이터 지점의 0부터 시간 간격 내에 배설된 양
기간: 소변 및 대변 샘플 수집: 약물 투여 전 17시간부터 투여 후 최대 216시간까지. 자세한 내용은 설명 섹션에 언급되어 있습니다.
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소변 및 대변 내 총 방사능의 물질수지 회복: 소변 및 대변에 대한 투여량(fe0-tz)에 대한 백분율로 0부터 정량 가능한 마지막 데이터 지점까지의 시간 간격 내에 배설되는 양입니다.
소변 수집 간격: 약물 투여 전 -17:00-0:00시간 및 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 약물 투여 후 120-144, 144-168, 168-192 및 192-216 시간.
대변 수집 간격: -17:00-0:00, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-20, 120-144, 144-168, 168-192 및 192-216시간 후 약물 투여.
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소변 및 대변 샘플 수집: 약물 투여 전 17시간부터 투여 후 최대 216시간까지. 자세한 내용은 설명 섹션에 언급되어 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: PK 혈장 샘플은 약물 투여 전 2시(시:분) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4에 채취되었습니다. , 약물 투여 후 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간.
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혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Cmax).
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PK 혈장 샘플은 약물 투여 전 2시(시:분) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4에 채취되었습니다. , 약물 투여 후 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간.
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혈장 내 14C-BI 409306 관련 방사능의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: PK 혈장 샘플은 약물 투여 전 2시(시:분) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4에 채취되었습니다. , 약물 투여 후 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간.
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혈장 내 14C-BI 409306 관련 방사능의 최대 측정 농도(Cmax).
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PK 혈장 샘플은 약물 투여 전 2시(시:분) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4에 채취되었습니다. , 약물 투여 후 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간.
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혈장 내 BI 409306에 대해 0부터 정량 가능한 마지막 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: PK 혈장 샘플은 약물 투여 전 2시(시:분) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4에 채취되었습니다. , 약물 투여 후 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간.
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혈장 내 BI 409306에 대해 0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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PK 혈장 샘플은 약물 투여 전 2시(시:분) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4에 채취되었습니다. , 약물 투여 후 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간.
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14C-BI 409306 혈장 내 방사능 관련 0부터 정량 가능한 마지막 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: PK 혈장 샘플은 약물 투여 전 2시(시:분) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4에 채취되었습니다. , 약물 투여 후 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간.
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혈장 내 14C-BI 409306 관련 방사능에 대한 0부터 정량 가능한 마지막 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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PK 혈장 샘플은 약물 투여 전 2시(시:분) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1, 1:30, 2, 2:30, 3, 4에 채취되었습니다. , 약물 투여 후 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1289.26
- 2015-001877-42 (EudraCT 번호: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
14C-BI 409306에 대한 임상 시험
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