経腸栄養インライン酵素カートリッジ（レリゾーブ）を使用した安全性、忍容性および脂肪吸収
2017年1月24日 更新者：Alcresta Therapeutics, Inc.
経腸栄養を受ける嚢胞性線維症患者における新しい経腸栄養インライン消化酵素カートリッジ（RELIZORB）を使用した安全性、忍容性、および脂肪吸収を評価するための研究
プロトコル ALCT-0000497 は、嚢胞性線維症の 35 人の男性および女性被験者 (小児および成人) の登録を想定した多施設安全性、忍容性および脂肪吸収研究です。
膵外分泌機能不全が確認された被験者は、経腸ポンプセットに接続された新しい経腸栄養インライン消化酵素カートリッジ（RELiZORB）を使用します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコル ALCT-0000497 は、次の 3 つの異なる研究期間で構成されています。
- 期間A（7日間）では、被験者は自宅でペプタメン1.5の経腸栄養を受け取ります。
- 期間 B (11 日間) では、被験者はグループ A (アクティブな治験、次にプラセボ コントロール) またはグループ B (プラセボ コントロール、アクティブな治験) のいずれかに無作為に割り付けられ、1 日目と 9 日目にインパクト ペプチド 1.5 を受け取ります。 1日目から9日目までの8日間のウォッシュアウト期間中、被験者はペプタメン1.5を受け取ります。
- 期間 C (9 日間) では、被験者は Impact Peptide 1.5 を含む夜間経腸栄養中に RELiZORB を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37332
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2つの臨床的特徴を伴うCF診断の確認
- EPIの文書化された歴史
- 経腸栄養剤を週に 4 回以上使用する
- 必要に応じて、書面によるインフォームド コンセントまたは同意
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病
- 肝硬変または門脈圧亢進症の徴候と症状
- 肺・肝移植
- 現在がん治療を受けている活動中のがん
- クローン病またはセリアック病、感染性胃腸炎、スプルー、乳糖不耐症、炎症性腸疾患
- DIOSまたは線維性結腸症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レリゾーブ
トリートメント（リリゾーブ）
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ペプタメン 1.5 は期間 A と期間 B (ウォッシュアウトのみ) を受け取りました。
Impact Peptide 1.5 は、期間 B (1 日目と 9 日目のみ) および期間 C を受け取りました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
プラセボ対照
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偽のデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および予期しないデバイスの悪影響を受けた患者の数
時間枠：27日
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1) 有害事象の頻度と重症度; 2) 機器の予期せぬ副作用（UADE）が1つ以上ある患者
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27日
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長鎖多価不飽和脂肪酸の血漿中濃度 (集団治療の意図)
時間枠：1 日目の最初の介入と 9 日目の 2 回目の介入。
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24時間にわたって調整されたDHA + EPAベースラインの血漿脂肪酸濃度のAUC分析
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1 日目の最初の介入と 9 日目の 2 回目の介入。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RELiZORB の使いやすさ (Per-Protocol Population)
時間枠：期間 C: 19 日目または 20 日目の単一評価
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選択された日常生活動作に対する経腸栄養の影響。
患者は、一晩経管栄養を与えた後、次の選択肢で朝食の量を判断しました。朝食なし。小さな朝食;通常の朝食;たっぷりの朝食。他の。
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期間 C: 19 日目または 20 日目の単一評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Russell G. Clayton, Sr., DO、Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。