Turvallisuus, siedettävyys ja rasvan imeytyminen enteraalisen ruokinnan in-line entsyymipatruunalla (Relizorb)
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: Alcresta Therapeutics, Inc.
Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja rasvan imeytymisen arvioimiseksi käyttämällä uutta enteraalisen ruokinnan sisäänrakennettua ruoansulatusentsyymipatruunaa (RELIZORB) potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja jotka saavat enteraalista ruokintaa
Protokolla ALCT-0000497 on turvallisuutta, siedettävyyttä ja rasvan imeytymistä koskeva monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan 35 mies- ja naispotilasta (lapset ja aikuiset), joilla on kystinen fibroosi.
Potilaat, joilla on vahvistettu eksokriininen haiman vajaatoiminta, käyttävät uutta enteraalisen ruokinnan sisäänrakennettua ruoansulatusentsyymipatruunaa (RELiZORB), joka on liitetty enteraalisiin pumppusarjoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla ALCT-0000497 koostuu kolmesta erillisestä opintojaksosta seuraavasti:
- Jaksolla A (7 päivää) koehenkilöt saavat Peptamen 1,5 enteraalista ruokintaa kotona.
- Jaksolla B (11 päivää) koehenkilöt satunnaistetaan joko ryhmään A (aktiivinen tutkimus, sitten lumelääkekontrolli) tai ryhmään B (plasebokontrolli ja sitten aktiivinen tutkimus) ja saavat Impact Peptide 1,5:tä päivinä 1 ja 9. 8 päivän pesujakson aikana päivien 1 ja 9 välillä koehenkilöt saavat Peptamen 1.5.
- Jaksolla C (9 päivää) koehenkilöt käyttävät RELiZORB:ia yöllisen enteraalisen ruokinnan aikana Impact Peptide 1.5:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37332
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu CF-diagnoosi, jossa on 2 kliinistä ominaisuutta
- EPI:n dokumentoitu historia
- Enteraalisen korvikkeen käyttö vähintään 4x/viikko
- Kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus tapauksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Maksakirroosin tai portaaliverenpainetaudin merkit ja oireet
- Keuhkojen/maksansiirto
- Aktiivinen syöpä, joka saa parhaillaan syöpähoitoa
- Crohnin tai keliakia, tarttuva maha-suolitulehdus, sprue, laktoosi-intoleranssi, tulehduksellinen suolistosairaus
- DIOS tai fibrosoiva kolonopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RELiZORB
Hoito (RELiZORB)
|
Peptamen 1.5 sai periodin A ja periodin B (vain pesu).
Impact Peptide 1.5 sai jakson B (vain päivät 1 ja 9) ja jakson C.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Placebo-kontrolli
|
Huijaus laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja odottamattomia laitehaittavaikutuksia
Aikaikkuna: 27 päivää
|
1) haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus; 2) Potilaat, joilla on vähintään yksi odottamaton laitehaittavaikutus (UADE)
|
27 päivää
|
|
Pitkäketjuinen monityydyttymättömien rasvahappojen pitoisuus plasmassa (tarkoitus väestön hoitoon)
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäinen interventio ja päivä 9 toinen interventio.
|
Plasman rasvahappopitoisuuden AUC-analyysi DHA + EPA -perusviivalle säädettynä 24 tunnin aikana
|
Päivä 1 ensimmäinen interventio ja päivä 9 toinen interventio.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RELiZORBin (protokollakohtainen populaatio) helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Jakso C: Kertaarviointi päivänä 19 tai 20
|
Enteraalisen ravinnon vaikutus valikoituihin päivittäisen elämän toimintoihin.
Potilaat arvioivat aamiaisen koon yön yli suoritetun enteraalisen letkuruokinnan jälkeen seuraavilla valinnoilla: Ei aamiaista; Pieni aamiainen; Normaali aamiainen; Suuri aamiainen; Muut.
|
Jakso C: Kertaarviointi päivänä 19 tai 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Russell G. Clayton, Sr., DO, Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALCT-0000497
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .