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Sicurezza, tollerabilità e assorbimento dei grassi utilizzando la cartuccia enzimatica in linea per alimentazione enterale (Relizorb)

24 gennaio 2017 aggiornato da: Alcresta Therapeutics, Inc.

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'assorbimento dei grassi utilizzando una nuova cartuccia di enzimi digestivi in ​​linea per alimentazione enterale (RELIZORB) in pazienti con fibrosi cistica che ricevono alimentazione enterale

Il protocollo ALCT-0000497 è uno studio multicentrico sulla sicurezza, tollerabilità e assorbimento dei grassi che prevede l'arruolamento di 35 soggetti maschi e femmine (pediatrici e adulti) con fibrosi cistica. I soggetti con insufficienza pancreatica esocrina confermata utilizzeranno una nuova cartuccia di enzimi digestivi in ​​linea per alimentazione enterale (RELiZORB) collegata a set per pompa enterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo ALCT-0000497 consiste in tre periodi di studio distinti come segue:

  1. Nel Periodo A (7 giorni), i soggetti riceveranno Peptamen 1.5 alimentazione enterale a casa.
  2. Nel Periodo B (11 giorni), i soggetti saranno randomizzati al Gruppo A (sperimentale attivo quindi controllo con placebo) o al Gruppo B (controllo con placebo quindi sperimentale attivo) e riceveranno Impact Peptide 1.5 nei giorni 1 e 9. Durante il periodo di washout di 8 giorni tra i giorni 1 e 9, i soggetti riceveranno Peptamen 1.5.
  3. Nel Periodo C (9 giorni), i soggetti useranno RELiZORB durante l'alimentazione enterale notturna con Impact Peptide 1.5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37332
        • Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di FC confermata con 2 caratteristiche cliniche
  2. Storia documentata dell'EPI
  3. La formula enterale usa un minimo di 4 volte a settimana
  4. Consenso informato scritto o assenso, a seconda dei casi

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito non controllato
  2. Segni e sintomi di cirrosi epatica o ipertensione portale
  3. Trapianto di polmone/fegato
  4. Cancro attivo attualmente in cura per il cancro
  5. Malattia di Crohn o celiachia, gastroenterite infettiva, sprue, intollerante al lattosio, malattia infiammatoria intestinale
  6. DIOS o colonpatia fibrosante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RELiZORB
Trattamento (RELiZORB)
Dispositivo: RELiZORB
Peptamen 1.5 ha ricevuto il Periodo A e il Periodo B (solo washout). Impact Peptide 1.5 ha ricevuto il Periodo B (solo giorni 1 e 9) e il Periodo C.
Altri nomi:
  • Peptamen 1.5
  • Impatto Peptide 1.5
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Controllo placebo
Dispositivo: Placebo
Dispositivo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi ed effetti avversi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: 27 giorni
1) Frequenza e gravità degli eventi avversi; 2) Pazienti con almeno un effetto avverso imprevisto del dispositivo (UADE)
27 giorni
Concentrazione plasmatica di acidi grassi polinsaturi a catena lunga (popolazione intent to treat)
Lasso di tempo: Giorno 1 primo intervento e Giorno 9 secondo intervento.
Analisi AUC della concentrazione di acidi grassi plasmatici per DHA + EPA al basale aggiustata su 24 ore
Giorno 1 primo intervento e Giorno 9 secondo intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso di RELiZORB (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Periodo C: valutazione singola il giorno 19 o 20
Effetto della nutrizione enterale su determinate attività della vita quotidiana. I pazienti hanno giudicato le dimensioni della colazione dopo l'alimentazione con sondino enterale notturno con le seguenti scelte: nessuna colazione; Piccola colazione; Colazione normale; Grande colazione; Altro.
Periodo C: valutazione singola il giorno 19 o 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcresta Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Russell G. Clayton, Sr., DO, Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCT-0000497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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