Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a absorpce tuku pomocí enterální krmné enzymové patrony (Relizorb)

24. ledna 2017 aktualizováno: Alcresta Therapeutics, Inc.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a vstřebávání tuku pomocí nové enterální výživy in-line trávicí enzymatické patrony (RELIZORB) u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávají enterální výživu

Protokol ALCT-0000497 je multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a absorpce tuku, která předpokládá zařazení 35 mužů a žen (dětských a dospělých) s cystickou fibrózou. Subjekty s potvrzenou exokrinní pankreatickou insuficiencí budou používat novou enterální výživu in-line trávicí enzymovou kazetu (RELiZORB) připojenou k soupravám enterálních pump.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol ALCT-0000497 se skládá ze tří odlišných studijních období takto:

  1. V období A (7 dní) budou subjekty dostávat enterální výživu Peptamen 1,5 doma.
  2. V období B (11 dní) budou subjekty randomizovány buď do skupiny A (aktivní testovaná, poté placebo kontrola) nebo skupiny B (placebo kontrola a poté aktivní výzkumná) a obdrží Impact Peptide 1.5 ve dnech 1 a 9. Během 8denního vymývacího období mezi dny 1 a 9 budou subjekty dostávat Peptamen 1.5.
  3. V období C (9 dní) budou subjekty používat RELiZORB během nočního enterálního krmení s Impact Peptide 1.5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37332
        • Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza CF se 2 klinickými příznaky
  2. Dokumentovaná historie EPI
  3. Enterální formule používejte minimálně 4x týdně
  4. Písemný informovaný souhlas nebo souhlas, podle potřeby

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  2. Známky a příznaky jaterní cirhózy nebo portální hypertenze
  3. Transplantace plic/jater
  4. Aktivní rakovina, která je v současné době léčena rakovinou
  5. Crohnova nebo celiakie, infekční gastroenteritida, sprue, intolerance laktózy, zánětlivé onemocnění střev
  6. DIOS nebo fibrotizující kolonopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RELiZORB
Léčba (RELiZORB)
Přístroj: RELiZORB
Peptamen 1,5 dostával období A a období B (pouze vymývací). Impact Peptide 1.5 obdržel období B (pouze dny 1 a 9) a období C.
Ostatní jména:
  • Peptamen 1.5
  • Impaktní peptid 1.5
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrola placeba
Přístroj: Placebo
Falešné zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky a neočekávanými nežádoucími účinky zařízení
Časové okno: 27 dní
1) Frekvence a závažnost nežádoucích příhod; 2) Pacienti s alespoň jedním neočekávaným nežádoucím účinkem zařízení (UADE)
27 dní
Plazmatická koncentrace polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (záměr léčit populaci)
Časové okno: 1. den první zásah a 9. den druhý zásah.
Analýza AUC koncentrace mastných kyselin v plazmě pro základní linii DHA + EPA upravená během 24 hodin
1. den první zásah a 9. den druhý zásah.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití RELiZORB (populace podle protokolu)
Časové okno: Období C: Jednotné hodnocení 19. nebo 20. den
Vliv enterální výživy na vybrané aktivity denního života. Pacienti posuzovali velikost snídaně po noční enterální výživě sondou s následujícími možnostmi: Bez snídaně; Malá snídaně; Normální snídaně; Velká snídaně; Jiný.
Období C: Jednotné hodnocení 19. nebo 20. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcresta Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Russell G. Clayton, Sr., DO, Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALCT-0000497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RELiZORB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit