Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság, tolerálhatóság és zsírfelszívódás enterális táplálás beépített enzimkazettával (Relizorb)

2017. január 24. frissítette: Alcresta Therapeutics, Inc.

Tanulmány a biztonság, a tolerálhatóság és a zsírfelszívódás értékelésére egy új enterális táplálású, soron belüli emésztőenzim patron (RELIZORB) alkalmazásával cisztás fibrózisban szenvedő, enterális táplálásban részesülő betegeknél

Az ALCT-0000497 protokoll egy többközpontú biztonsági, tolerálhatósági és zsírfelszívódási vizsgálat, amely 35 cisztás fibrózisban szenvedő férfi és női alany (gyermekek és felnőttek) felvételét tervezi. Az igazolt exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő alanyok egy új enterális táplálású in-line emésztőenzim-patront (RELiZORB) fognak használni, amely enterális pumpakészletekhez van csatlakoztatva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ALCT-0000497 protokoll három külön tanulmányi időszakból áll, az alábbiak szerint:

  1. Az A periódusban (7 nap) az alanyok Peptamen 1,5 enterális táplálást kapnak otthon.
  2. A B periódusban (11 nap) az alanyokat véletlenszerűen besorolják az A csoportba (aktív vizsgálati, majd placebo kontroll) vagy B csoportba (placebo kontroll, majd aktív vizsgálati), és az 1. és 9. napon Impact Peptide 1,5-öt kapnak. Az 1. és 9. nap közötti 8 napos kimosódási időszak alatt az alanyok Peptamen 1.5-öt kapnak.
  3. A C periódusban (9 nap) az alanyok a RELiZORB-ot használják éjszakai enterális táplálás során Impact Peptide 1.5-tel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37332
        • Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített CF diagnózis 2 klinikai jellemzővel
  2. Az EPI dokumentált története
  3. Enterális tápszer használata minimum 4x/hét
  4. Írásbeli tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás, adott esetben

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált diabetes mellitus
  2. A májcirrhosis vagy a portális hipertónia jelei és tünetei
  3. Tüdő/máj transzplantáció
  4. Aktív rák jelenleg rákkezelésben részesül
  5. Crohn vagy cöliákia, fertőző gyomor-bélhurut, sprue, laktóz intoleráns, gyulladásos bélbetegség
  6. DIOS vagy fibrózisos kolonopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RELiZORB
Kezelés (RELiZORB)
Eszköz: RELiZORB
Az 1.5 Peptamen A és B periódusban részesült (csak kimosás). Az Impact Peptide 1.5 kapott B periódusban (csak az 1. és 9. napon) és a C periódusban.
Más nevek:
  • Peptamen 1.5
  • Impact Peptide 1.5
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Placebo kontroll
Eszköz: Placebo
Hamis készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és nem várt káros eszközhatásokkal járó betegek száma
Időkeret: 27 nap
1) a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága; 2) Betegek, akiknél legalább egy nem várt káros eszközhatás (UADE) van
27 nap
Hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsav plazmakoncentráció (populáció kezelésére)
Időkeret: 1. nap első beavatkozás és 9. nap második beavatkozás.
A plazma zsírsav-koncentrációjának AUC-analízise a DHA + EPA alapvonalhoz, 24 óra alatt beállítva
1. nap első beavatkozás és 9. nap második beavatkozás.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RELiZORB (protokoll szerinti populáció) egyszerű használata
Időkeret: C periódus: Egyszeri értékelés a 19. vagy 20. napon
Az enterális táplálkozás hatása a mindennapi élet bizonyos tevékenységeire. A betegek az éjszakai enterális szondás táplálás után a reggeli nagyságát a következő választási lehetőségek szerint ítélték meg: Nincs reggeli; Kis reggeli; Normál reggeli; bőséges reggeli; Egyéb.
C periódus: Egyszeri értékelés a 19. vagy 20. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcresta Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Russell G. Clayton, Sr., DO, Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALCT-0000497

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RELiZORB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel