Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og fedtabsorption ved hjælp af enteral ernæring In-line enzympatron (Relizorb)

24. januar 2017 opdateret af: Alcresta Therapeutics, Inc.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og fedtoptagelse ved hjælp af en ny enteral fodring In-line fordøjelsesenzympatron (RELIZORB) hos patienter med cystisk fibrose, der modtager enteral fodring

Protokol ALCT-0000497 er et multicenter sikkerheds-, tolerabilitets- og fedtabsorptionsstudie, der forudser indskrivning af 35 mandlige og kvindelige forsøgspersoner (pædiatriske og voksne) med cystisk fibrose. Forsøgspersoner med bekræftet eksokrin pancreasinsufficiens vil bruge en ny enteral ernæring in-line fordøjelsesenzympatron (RELiZORB) forbundet til enterale pumpesæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol ALCT-0000497 består af tre adskilte undersøgelsesperioder som følger:

  1. I periode A (7 dage) vil forsøgspersoner modtage Peptamen 1,5 enteral fodring derhjemme.
  2. I periode B (11 dage) vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten gruppe A (aktiv undersøgelse og derefter placebokontrol) eller gruppe B (placebokontrol derefter aktiv undersøgelse) og modtage Impact Peptide 1.5 på dag 1 og 9. I løbet af den 8-dages udvaskningsperiode mellem dag 1 og 9 vil forsøgspersonerne modtage Peptamen 1.5.
  3. I periode C (9 dage) vil forsøgspersoner bruge RELiZORB under natlig enteral fodring med Impact Peptide 1.5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37332
        • Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet CF-diagnose med 2 kliniske træk
  2. Dokumenteret historie om EPI
  3. Enteral formel brug minimum 4x/uge
  4. Skriftligt informeret samtykke eller samtykke, alt efter hvad der er relevant

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret diabetes mellitus
  2. Tegn og symptomer på levercirrhose eller portal hypertension
  3. Lunge/lever transplantation
  4. Aktiv cancer modtager i øjeblikket kræftbehandling
  5. Crohns eller cøliaki, infektiøs gastroenteritis, sprue, laktoseintolerant, inflammatorisk tarmsygdom
  6. DIOS eller fibroserende kolonopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RELiZORB
Behandling (RELiZORB)
Enhed: RELiZORB
Peptamen 1.5 modtog periode A og periode B (kun udvaskning). Impact Peptide 1.5 modtog periode B (kun dag 1 og 9) og periode C.
Andre navne:
  • Peptamen 1.5
  • Impact Peptide 1.5
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebo kontrol
Enhed: Placebo
Sham enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser og uventede uønskede virkninger
Tidsramme: 27 dage
1) Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser; 2) Patienter med mindst én uventet uønsket enhedseffekt (UADE)
27 dage
Langkædet flerumættet fedtsyreplasmakoncentration (hensigtsmæssig behandling af population)
Tidsramme: Dag 1 første intervention og Dag 9 anden intervention.
AUC-analyse af plasmafedtsyrekoncentration for DHA + EPA baseline justeret over 24 timer
Dag 1 første intervention og Dag 9 anden intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed for RELiZORB (Per-Protocol Population)
Tidsramme: Periode C: Enkeltvurdering på dag 19 eller 20
Effekt af enteral ernæring på udvalgte aktiviteter i dagligdagen. Patienterne bedømte størrelsen af ​​morgenmad efter enteral sondeernæring natten over med følgende valg: Ingen morgenmad; Lille morgenmad; Normal morgenmad; Stor morgenmad; Andet.
Periode C: Enkeltvurdering på dag 19 eller 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcresta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Russell G. Clayton, Sr., DO, Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (SKØN)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALCT-0000497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksokrin pancreasinsufficiens

Kliniske forsøg med RELiZORB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner