Безопасность, переносимость и всасывание жира при энзимном картридже для энзимного питания (Релизорб)
24 января 2017 г. обновлено: Alcresta Therapeutics, Inc.
Исследование по оценке безопасности, переносимости и абсорбции жира с использованием нового встроенного картриджа с пищеварительными ферментами для энтерального питания (RELIZORB) у пациентов с муковисцидозом, получающих энтеральное питание
Протокол ALCT-0000497 представляет собой многоцентровое исследование безопасности, переносимости и поглощения жира, в котором предполагается зачисление 35 мужчин и женщин (детей и взрослых) с муковисцидозом.
Субъекты с подтвержденной экзокринной недостаточностью поджелудочной железы будут использовать новый встроенный картридж для пищеварительного фермента для энтерального питания (RELiZORB), соединенный с энтеральными насосными установками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол ALCT-0000497 состоит из трех отдельных периодов исследования, а именно:
- В период А (7 дней) субъекты будут получать Пептамен 1,5 для энтерального питания дома.
- В период B (11 дней) субъекты будут рандомизированы либо в группу A (активное исследование, затем плацебо-контроль), либо в группу B (плацебо-контроль, затем активное исследование) и получат Impact Peptide 1,5 в дни 1 и 9. В течение 8-дневного периода вымывания между 1 и 9 днями субъекты будут получать Пептамен 1,5.
- В период C (9 дней) субъекты будут использовать RELiZORB во время ночного энтерального питания с Impact Peptide 1.5.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37332
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз МВ с 2 клиническими признаками
- Документированная история EPI
- Энтеральная смесь используется минимум 4 раза в неделю
- Письменное информированное согласие или согласие, в зависимости от обстоятельств
Критерий исключения:
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Признаки и симптомы цирроза печени или портальной гипертензии
- Трансплантация легких/печени
- Активный рак, в настоящее время получающий лечение от рака
- Болезнь Крона или глютеновая болезнь, инфекционный гастроэнтерит, спру, непереносимость лактозы, воспалительное заболевание кишечника
- ДИОС или фиброзирующая колонопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РЕЛИЗОРБ
Лечение (РЕЛиЗОРБ)
|
Пептамен 1.5 получал период А и период В (только вымывание).
Impact Peptide 1.5 получали период B (только дни 1 и 9) и период C.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Плацебо-контроль
|
Шам-устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями и непредвиденными побочными эффектами устройства
Временное ограничение: 27 дней
|
1) частота и тяжесть нежелательных явлений; 2) Пациенты с по крайней мере одним непредвиденным побочным эффектом устройства (UADE)
|
27 дней
|
|
Концентрация длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот в плазме (для лечения населения)
Временное ограничение: Первое вмешательство в день 1 и второе вмешательство в день 9.
|
Анализ AUC концентрации жирных кислот в плазме для исходного уровня DHA + EPA, скорректированного в течение 24 часов
|
Первое вмешательство в день 1 и второе вмешательство в день 9.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования RELiZORB (население по протоколу)
Временное ограничение: Период C: однократная оценка на 19 или 20 день.
|
Влияние энтерального питания на отдельные виды повседневной деятельности.
Пациенты оценивали размер завтрака после ночного энтерального зондового питания со следующими вариантами: без завтрака; Небольшой завтрак; Нормальный завтрак; Большой завтрак; Другой.
|
Период C: однократная оценка на 19 или 20 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Russell G. Clayton, Sr., DO, Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALCT-0000497
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РЕЛИЗОРБ
-
Alcresta Therapeutics, Inc.Cystic Fibrosis FoundationЗавершенныйМуковисцидозСоединенные Штаты