Säkerhet, tolerabilitet och fettabsorption med enteral matning In-line enzympatron (Relizorb)
24 januari 2017 uppdaterad av: Alcresta Therapeutics, Inc.
Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och fettabsorption med hjälp av en ny enteral matning in-line digestive enzympatron (RELIZORB) hos patienter med cystisk fibros som får enteral matning
Protokoll ALCT-0000497 är en multicenterstudie av säkerhet, tolerabilitet och fettabsorption som förutser att 35 manliga och kvinnliga försökspersoner (pediatriska och vuxna) med cystisk fibros registreras.
Försökspersoner med bekräftad exokrin pankreasinsufficiens kommer att använda en ny in-line matsmältningsenzympatron (RELiZORB) för enteral matning kopplad till enterala pumpset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokoll ALCT-0000497 består av tre distinkta studieperioder enligt följande:
- Under period A (7 dagar) kommer försökspersonerna att få Peptamen 1,5 enteral matning hemma.
- Under period B (11 dagar) kommer försökspersoner att randomiseras till antingen grupp A (aktiv undersökning sedan placebokontroll) eller grupp B (placebokontroll sedan aktiv undersökning) och får Impact Peptide 1.5 på dag 1 och 9. Under 8-dagars tvättperioden mellan dag 1 och 9 kommer försökspersonerna att få Peptamen 1.5.
- Under period C (9 dagar) kommer försökspersonerna att använda RELiZORB under nattlig enteral matning med Impact Peptide 1.5.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37332
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 45 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad CF-diagnos med 2 kliniska drag
- Dokumenterad historia av EPI
- Enteral formel används minst 4x/vecka
- Skriftligt informerat samtycke eller samtycke, beroende på vad som är tillämpligt
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Tecken och symtom på levercirros eller portalhypertoni
- Lung/levertransplantation
- Aktiv cancer som för närvarande får cancerbehandling
- Crohns eller celiaki, infektiös gastroenterit, sprue, laktosintolerant, inflammatorisk tarmsjukdom
- DIOS eller fibroserande kolonopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RELiZORB
Behandling (RELiZORB)
|
Peptamen 1.5 fick period A och period B (endast tvättning).
Impact Peptide 1.5 fick period B (endast dag 1 och 9) och period C.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Placebokontroll
|
Sham-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar och oväntade biverkningar
Tidsram: 27 dagar
|
1) Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar; 2) Patienter med minst en oväntad biverkning av enheten (UADE)
|
27 dagar
|
|
Långkedjig fleromättad fettsyraplasmakoncentration (avsikt att behandla population)
Tidsram: Dag 1 första interventionen och Dag 9 andra interventionen.
|
AUC-analys av plasmafettsyrakoncentrationen för DHA + EPA-baslinje justerad över 24 timmar
|
Dag 1 första interventionen och Dag 9 andra interventionen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel användning av RELiZORB (Per-Protocol Population)
Tidsram: Period C: Singelbedömning dag 19 eller 20
|
Effekt av enteral nutrition på utvalda aktiviteter i det dagliga livet.
Patienterna bedömde storleken på frukost efter enteral sondmatning över natten med följande val: Ingen frukost; Liten frukost; Normal frukost; Stor frukost; Övrig.
|
Period C: Singelbedömning dag 19 eller 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Russell G. Clayton, Sr., DO, Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
5 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALCT-0000497
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .