Veiligheid, verdraagbaarheid en vetopname met behulp van enterale voeding in-line enzympatroon (Relizorb)
24 januari 2017 bijgewerkt door: Alcresta Therapeutics, Inc.
Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en vetopname te evalueren met behulp van een nieuwe enterale voeding In-line Digestive Enzyme Cartridge (RELIZORB) bij patiënten met cystische fibrose die enterale voeding krijgen
Protocol ALCT-0000497 is een multicenter onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en vetabsorptie dat voorziet in deelname van 35 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (pediatrisch en volwassen) met cystische fibrose.
Proefpersonen met bevestigde exocriene pancreasinsufficiëntie zullen een nieuwe enterale voeding in-line digestieve enzymcartridge (RELiZORB) gebruiken die is aangesloten op enterale pompsets.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocol ALCT-0000497 bestaat als volgt uit drie verschillende studieperiodes:
- In periode A (7 dagen) krijgen proefpersonen thuis enterale voeding van Peptamen 1,5.
- In Periode B (11 dagen) worden proefpersonen gerandomiseerd naar Groep A (actieve onderzoeksfase, daarna placebocontrole) of Groep B (placebocontrole, daarna actieve onderzoeksfase) en krijgen ze Impact Peptide 1.5 op dag 1 en 9. Tijdens de uitwasperiode van 8 dagen tussen dag 1 en dag 9 krijgen proefpersonen Peptamen 1.5.
- In Periode C (9 dagen) zullen proefpersonen RELiZORB gebruiken tijdens nachtelijke enterale voedingen met Impact Peptide 1.5.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37332
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde CF-diagnose met 2 klinische kenmerken
- Gedocumenteerde geschiedenis van EPI
- Gebruik enterale formule minimaal 4x/week
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Tekenen en symptomen van levercirrose of portale hypertensie
- Long-/levertransplantatie
- Actieve kanker die momenteel kankerbehandeling krijgt
- Ziekte van Crohn of coeliakie, infectieuze gastro-enteritis, spruw, lactose-intolerantie, inflammatoire darmziekte
- DIOS of fibroserende colonopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RELIZORB
Behandeling (RELiZORB)
|
Peptamen 1.5 ontving Periode A en Periode B (alleen uitwassen).
Impact Peptide 1.5 ontving Periode B (alleen dag 1 en 9) en Periode C.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Placebo-controle
|
Sham-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen van het apparaat
Tijdsspanne: 27 dagen
|
1) Frequentie en ernst van bijwerkingen; 2) Patiënten met ten minste één onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE)
|
27 dagen
|
|
Plasmaconcentratie van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: Dag 1 eerste interventie en Dag 9 tweede interventie.
|
AUC-analyse van plasmavetzuurconcentratie voor DHA + EPA-basislijn aangepast gedurende 24 uur
|
Dag 1 eerste interventie en Dag 9 tweede interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak van RELiZORB (populatie per protocol)
Tijdsspanne: Periode C: Eenmalige beoordeling op dag 19 of 20
|
Effect van enterale voeding op geselecteerde activiteiten van het dagelijks leven.
Patiënten beoordeelden de grootte van het ontbijt na enterale sondevoeding 's nachts met de volgende keuzes: geen ontbijt; Klein ontbijt; Normaal ontbijt; Groot ontbijt; Ander.
|
Periode C: Eenmalige beoordeling op dag 19 of 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Russell G. Clayton, Sr., DO, Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALCT-0000497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .