使用肠内喂养在线酶筒 (Relizorb) 的安全性、耐受性和脂肪吸收
2017年1月24日 更新者：Alcresta Therapeutics, Inc.
使用新型肠内喂养在线消化酶盒 (RELIZORB) 评估接受肠内喂养的囊性纤维化患者的安全性、耐受性和脂肪吸收的研究
Protocol ALCT-0000497 是一项多中心安全性、耐受性和脂肪吸收研究，预计招募 35 名患有囊性纤维化的男性和女性受试者（儿童和成人）。
已确认胰腺外分泌功能不全的受试者将使用连接到肠内泵组的新型肠内喂养在线消化酶盒 (RELiZORB)。
研究概览
详细说明
Protocol ALCT-0000497 由三个不同的研究期组成，如下所示：
- 在 A 期（7 天），受试者将在家中接受 Peptamen 1.5 肠内喂养。
- 在 B 期（11 天），受试者将被随机分配到 A 组（积极研究然后安慰剂对照）或 B 组（安慰剂对照然后积极研究）并在第 1 天和第 9 天接受 Impact Peptide 1.5。 在第 1 天和第 9 天之间的 8 天清除期，受试者将接受 Peptamen 1.5。
- 在 C 期（9 天），受试者将在夜间肠内喂养期间使用 RELiZORB 和 Impact Peptide 1.5。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37332
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认的 CF 诊断具有 2 个临床特征
- EPI 的记录历史
- 肠内配方奶至少使用 4 次/周
- 书面知情同意或同意（如适用）
排除标准：
- 不受控制的糖尿病
- 肝硬化或门静脉高压症的体征和症状
- 肺/肝移植
- 目前正在接受癌症治疗的活动性癌症
- 克罗恩病或乳糜泻、传染性胃肠炎、口炎性腹泻、乳糖不耐症、炎症性肠病
- DIOS 或纤维化结肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞立佐布
治疗（RELiZORB）
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Peptamen 1.5 收到 A 期和 B 期（仅清除）。
影响肽 1.5 收到 B 期（仅第 1 天和第 9 天）和 C 期。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
安慰剂对照
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假装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件和意外器械不良反应的患者人数
大体时间：27天
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1) 不良事件的发生频率和严重程度； 2) 至少有一种器械意外不良反应 (UADE) 的患者
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27天
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长链多不饱和脂肪酸血浆浓度（意向治疗人群）
大体时间：第 1 天第一次干预和第 9 天第二次干预。
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24 小时内调整后的 DHA + EPA 基线血浆脂肪酸浓度的 AUC 分析
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第 1 天第一次干预和第 9 天第二次干预。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RELiZORB 的易用性（按方案群体）
大体时间：C 期：第 19 天或第 20 天的单次评估
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肠内营养对日常生活选择活动的影响。
患者通过以下选择判断过夜肠内管饲后早餐的大小：不吃早餐；小早餐；普通早餐；丰盛的早餐；其他。
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C 期：第 19 天或第 20 天的单次评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Russell G. Clayton, Sr., DO、Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALCT-0000497
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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