Seguridad, tolerabilidad y absorción de grasas con el cartucho de enzimas en línea para alimentación enteral (Relizorb)
24 de enero de 2017 actualizado por: Alcresta Therapeutics, Inc.
Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la absorción de grasas utilizando un nuevo cartucho de enzimas digestivas en línea para alimentación enteral (RELIZORB) en pacientes con fibrosis quística que reciben alimentación enteral
El protocolo ALCT-0000497 es un estudio multicéntrico de seguridad, tolerabilidad y absorción de grasas que prevé inscribir a 35 sujetos masculinos y femeninos (pediátricos y adultos) con fibrosis quística.
Los sujetos con insuficiencia pancreática exocrina confirmada utilizarán un novedoso cartucho de enzimas digestivas en línea para alimentación enteral (RELiZORB) conectado a equipos de bomba enteral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo ALCT-0000497 consta de tres períodos de estudio distintos de la siguiente manera:
- En el Período A (7 días), los sujetos recibirán alimentación enteral Peptamen 1.5 en casa.
- En el Período B (11 días), los sujetos serán asignados aleatoriamente al Grupo A (investigación activa y luego control con placebo) o al Grupo B (control con placebo y luego investigación activa) y recibirán Impact Peptide 1.5 en los Días 1 y 9. Durante el período de lavado de 8 días entre los días 1 y 9, los sujetos recibirán Peptamen 1.5.
- En el Período C (9 días), los sujetos usarán RELiZORB durante la alimentación enteral nocturna con Impact Peptide 1.5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37332
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de FQ con 2 características clínicas
- Historia documentada de EPI
- Uso de fórmula enteral mínimo 4x/semana
- Consentimiento o asentimiento informado por escrito, según corresponda
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus no controlada
- Signos y síntomas de cirrosis hepática o hipertensión portal
- Trasplante de pulmón/hígado
- Cáncer activo que actualmente recibe tratamiento contra el cáncer
- Enfermedad de Crohn o celíaca, gastroenteritis infecciosa, sprue, intolerancia a la lactosa, enfermedad inflamatoria intestinal
- DIOS o colonopatía fibrosante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RELiZORB
Tratamiento (RELiZORB)
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Peptamen 1.5 recibió el Período A y el Período B (solo lavado).
Impact Peptide 1.5 recibió el Período B (solo los días 1 y 9) y el Período C.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Control con placebo
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Dispositivo simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos y efectos adversos no anticipados del dispositivo
Periodo de tiempo: 27 días
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1) Frecuencia y gravedad de los eventos adversos; 2) Pacientes con al menos un efecto adverso no anticipado del dispositivo (UADE)
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27 días
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Concentración plasmática de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (población con intención de tratar)
Periodo de tiempo: Día 1 primera intervención y Día 9 segunda intervención.
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Análisis AUC de la concentración de ácidos grasos en plasma para la línea base de DHA + EPA ajustada durante 24 horas
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Día 1 primera intervención y Día 9 segunda intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de uso de RELiZORB (población por protocolo)
Periodo de tiempo: Período C: evaluación única el día 19 o 20
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Efecto de la nutrición enteral en determinadas actividades de la vida diaria.
Los pacientes juzgaron el tamaño del desayuno después de la alimentación por sonda enteral durante la noche con las siguientes opciones: Sin desayuno; Pequeño desayuno; Desayuno normal; Gran desayuno; Otro.
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Período C: evaluación única el día 19 o 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Russell G. Clayton, Sr., DO, Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALCT-0000497
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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