경장 영양 인라인 효소 카트리지(Relizorb)를 사용한 안전성, 내약성 및 지방 흡수
2017년 1월 24일 업데이트: Alcresta Therapeutics, Inc.
경장 영양을 받는 낭포성 섬유증 환자에서 새로운 경장 영양 인라인 소화 효소 카트리지(RELIZORB)를 사용하여 안전성, 내약성 및 지방 흡수를 평가하는 연구
프로토콜 ALCT-0000497은 낭포성 섬유증이 있는 35명의 남녀 피험자(소아 및 성인)를 등록할 것으로 예상되는 다기관 안전성, 내약성 및 지방 흡수 연구입니다.
외분비 췌장 기능 부전이 확인된 피험자는 경장 펌프 세트에 연결된 새로운 경장 급식 인라인 소화 효소 카트리지(RELiZORB)를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 ALCT-0000497은 다음과 같은 세 가지 연구 기간으로 구성됩니다.
- 기간 A(7일)에서 피험자는 집에서 Peptamen 1.5 경장 영양식을 받게 됩니다.
- 기간 B(11일)에서 피험자는 그룹 A(활성 연구 후 위약 대조군) 또는 그룹 B(위약 대조군 후 활성 연구)로 무작위 배정되고 1일과 9일에 Impact Peptide 1.5를 투여받습니다. 1일과 9일 사이의 8일 휴약 기간 동안 피험자는 Peptamen 1.5를 받게 됩니다.
- 기간 C(9일)에서 피험자는 Impact Peptide 1.5와 함께 야간 경장 영양 공급 중에 RELiZORB를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37332
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2가지 임상 특징으로 확인된 CF 진단
- EPI의 기록된 역사
- 주당 최소 4회 장내 포뮬러 사용
- 해당하는 경우 서면 동의 또는 승인
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병
- 간경화 또는 문맥 고혈압의 징후 및 증상
- 폐/간 이식
- 현재 암 치료를 받고 있는 활동성 암
- 크론병 또는 셀리악병, 감염성 위장염, 스프루, 유당 불내성, 염증성 장 질환
- DIOS 또는 섬유화 결장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴리조브
트리트먼트(릴리조브)
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Peptamen 1.5는 기간 A 및 기간 B를 받았습니다(세척만).
Impact Peptide 1.5는 기간 B(1일과 9일만) 및 기간 C를 받았습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 제어
위약 대조군
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가짜 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 예상치 못한 장치 부작용이 있는 환자의 수
기간: 27일
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1) 부작용의 빈도 및 심각성 2) 하나 이상의 예상치 못한 장치 부작용(UADE)이 있는 환자
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27일
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장쇄 다중불포화지방산 혈장 농도(집단 치료 의도)
기간: 1일차 1차 개입 및 9일차 2차 개입.
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24시간 동안 조정된 DHA + EPA 기준선에 대한 혈장 지방산 농도의 AUC 분석
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1일차 1차 개입 및 9일차 2차 개입.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RELiZORB 사용 용이성(프로토콜별 모집단)
기간: 기간 C: 19일 또는 20일의 단일 평가
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선택적인 일상 생활 활동에 대한 경장 영양의 효과.
환자들은 다음을 선택하여 밤새 경장관 영양법을 사용한 후 아침 식사의 양을 판단했습니다. 아침 식사 없음; 작은 아침 식사; 일반 아침 식사; 큰 아침 식사; 다른.
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기간 C: 19일 또는 20일의 단일 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Russell G. Clayton, Sr., DO, Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALCT-0000497
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미정
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