Sécurité, tolérance et absorption des graisses à l'aide de la cartouche d'enzymes en ligne pour alimentation entérale (Relizorb)
24 janvier 2017 mis à jour par: Alcresta Therapeutics, Inc.
Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'absorption des graisses à l'aide d'une nouvelle cartouche d'enzymes digestives en ligne pour alimentation entérale (RELIZORB) chez des patients atteints de fibrose kystique recevant une alimentation entérale
Le protocole ALCT-0000497 est une étude multicentrique sur la sécurité, la tolérabilité et l'absorption des graisses qui prévoit le recrutement de 35 sujets masculins et féminins (pédiatriques et adultes) atteints de mucoviscidose.
Les sujets présentant une insuffisance pancréatique exocrine confirmée utiliseront une nouvelle cartouche d'enzymes digestives en ligne pour alimentation entérale (RELiZORB) connectée à des ensembles de pompes entérales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole ALCT-0000497 se compose de trois périodes d'étude distinctes comme suit :
- Dans la période A (7 jours), les sujets recevront une alimentation entérale Peptamen 1.5 à domicile.
- Au cours de la période B (11 jours), les sujets seront randomisés dans le groupe A (expérimental actif puis contrôle placebo) ou dans le groupe B (contrôle placebo puis expérimental actif) et recevront l'Impact Peptide 1.5 les jours 1 et 9. Pendant la période de sevrage de 8 jours entre les jours 1 et 9, les sujets recevront Peptamen 1.5.
- Dans la période C (9 jours), les sujets utiliseront RELiZORB pendant les tétées entérales nocturnes avec Impact Peptide 1.5.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37332
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de mucoviscidose confirmé avec 2 caractéristiques cliniques
- Historique documenté du PEV
- Utilisation de formule entérale minimum de 4x/semaine
- Consentement éclairé écrit ou assentiment, selon le cas
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré non contrôlé
- Signes et symptômes de cirrhose du foie ou d'hypertension portale
- Greffe de poumon/foie
- Cancer actif recevant actuellement un traitement contre le cancer
- Maladie de Crohn ou cœliaque, gastro-entérite infectieuse, sprue, intolérance au lactose, maladie intestinale inflammatoire
- DIOS ou colonopathie fibrosante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RELiZORB
Traitement (RELiZORB)
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Peptamen 1.5 a reçu la période A et la période B (lavage uniquement).
L'Impact Peptide 1.5 a reçu la période B (jours 1 et 9 uniquement) et la période C.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Contrôle placebo
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Appareil factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables et des effets indésirables imprévus sur le dispositif
Délai: 27 jours
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1) Fréquence et gravité des événements indésirables ; 2) Patients présentant au moins un effet indésirable imprévu du dispositif (UADE)
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27 jours
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Concentration plasmatique d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne (population en intention de traiter)
Délai: Première intervention du jour 1 et deuxième intervention du jour 9.
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Analyse de l'ASC de la concentration plasmatique d'acides gras pour la ligne de base DHA + EPA ajustée sur 24 heures
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Première intervention du jour 1 et deuxième intervention du jour 9.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation de RELiZORB (population par protocole)
Délai: Période C : évaluation unique au jour 19 ou 20
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Effet de la nutrition entérale sur certaines activités de la vie quotidienne.
Les patients ont jugé la taille du petit-déjeuner après une nuit d'alimentation par sonde entérale avec les choix suivants : pas de petit-déjeuner ; Petit déjeuner; Petit-déjeuner normal ; Gros petit-déjeuner; Autre.
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Période C : évaluation unique au jour 19 ou 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Russell G. Clayton, Sr., DO, Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
5 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALCT-0000497
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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