Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i wchłanianie tłuszczu przy użyciu wbudowanego wkładu z enzymem do żywienia dojelitowego (Relizorb)

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Alcresta Therapeutics, Inc.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wchłanianie tłuszczu przy użyciu nowego wkładu z enzymami trawiennymi (RELIZORB) do żywienia dojelitowego u pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących żywienie dojelitowe

Protokół ALCT-0000497 to wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wchłaniania tłuszczu, które przewiduje włączenie 35 pacjentów płci męskiej i żeńskiej (dzieci i dorosłych) z mukowiscydozą. Osoby z potwierdzoną zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki będą stosować nowy wkład z enzymami trawiennymi do żywienia dojelitowego (RELiZORB) podłączony do zestawów pomp dojelitowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ALCT-0000497 składa się z trzech odrębnych okresów badawczych w następujący sposób:

  1. W okresie A (7 dni) pacjenci będą otrzymywali żywienie dojelitowe Peptamenem 1,5 w domu.
  2. W okresie B (11 dni) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A (aktywne badanie, a następnie kontrola placebo) lub grupy B (kontrola placebo, a następnie aktywne badanie) i otrzymają Impact Peptide 1.5 w dniach 1 i 9. Podczas 8-dniowego okresu wypłukiwania między dniami 1 a 9, badani otrzymają Peptamen 1,5.
  3. W Okresie C (9 dni) badani będą stosować RELiZORB podczas nocnego karmienia dojelitowego Impact Peptide 1.5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37332
        • Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy z 2 cechami klinicznymi
  2. Udokumentowana historia EPI
  3. Formułę dojelitową stosować minimum 4x/tydz
  4. Pisemna świadoma zgoda lub zgoda, stosownie do przypadku

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana cukrzyca
  2. Oznaki i objawy marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego
  3. Przeszczep płuc/wątroby
  4. Aktywny rak obecnie leczony przeciwnowotworowo
  5. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub celiakia, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, wlewka, nietolerancja laktozy, nieswoiste zapalenie jelit
  6. DIOS lub kolonopatia włókniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RELIZORB
Leczenie (RELiZORB)
Urządzenie: RELIZORB
Peptamen 1.5 otrzymał okres A i okres B (tylko wymywanie). Impact Peptide 1.5 otrzymał Okres B (tylko dni 1 i 9) i Okres C.
Inne nazwy:
  • Peptameny 1.5
  • Peptyd uderzeniowy 1.5
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Kontrola placebo
Urządzenie: Placebo
Fałszywe urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 27 dni
1) Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych; 2) Pacjenci z co najmniej jednym nieoczekiwanym działaniem niepożądanym urządzenia (UADE)
27 dni
Stężenie długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w osoczu (populacja przeznaczona do leczenia)
Ramy czasowe: Pierwsza interwencja dnia 1 i druga interwencja dnia 9.
Analiza AUC stężenia kwasów tłuszczowych w osoczu dla linii podstawowej DHA + EPA skorygowana w ciągu 24 godzin
Pierwsza interwencja dnia 1 i druga interwencja dnia 9.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użycia RELiZORB (populacja zgodna z protokołem)
Ramy czasowe: Okres C: Pojedyncza ocena w dniu 19 lub 20
Wpływ żywienia dojelitowego na wybrane czynności życia codziennego. Pacjenci oceniali wielkość śniadania po całonocnym karmieniu przez sondę dojelitową, wybierając następujące opcje: bez śniadania; Małe śniadanie; Normalne śniadanie; Duże śniadanie; Inny.
Okres C: Pojedyncza ocena w dniu 19 lub 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcresta Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Russell G. Clayton, Sr., DO, Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALCT-0000497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RELIZORB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj