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Sicherheit, Verträglichkeit und Fettabsorption bei enteraler Ernährung Inline-Enzymkartusche (Relizorb)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Alcresta Therapeutics, Inc.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Fettabsorption unter Verwendung einer neuartigen Inline-Verdauungsenzymkartusche zur enteralen Ernährung (RELIZORB) bei Patienten mit zystischer Fibrose, die enteral ernährt werden

Das Protokoll ALCT-0000497 ist eine multizentrische Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Fettabsorption, die die Aufnahme von 35 männlichen und weiblichen Probanden (Kinder und Erwachsene) mit zystischer Fibrose vorsieht. Patienten mit bestätigter exokriner Pankreasinsuffizienz werden eine neuartige Inline-Verdauungsenzymkartusche zur enteralen Ernährung (RELiZORB) verwenden, die mit enteralen Pumpensets verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll ALCT-0000497 besteht aus drei verschiedenen Studienperioden wie folgt:

  1. In Periode A (7 Tage) erhalten die Probanden zu Hause eine enterale Ernährung mit Peptamen 1,5.
  2. In Periode B (11 Tage) werden die Probanden entweder Gruppe A (aktive Untersuchung, dann Placebo-Kontrolle) oder Gruppe B (Placebo-Kontrolle, dann aktive Untersuchung) randomisiert und erhalten Impact Peptide 1.5 an den Tagen 1 und 9. Während der 8-tägigen Auswaschphase zwischen Tag 1 und 9 erhalten die Probanden Peptamen 1.5.
  3. In Periode C (9 Tage) verwenden die Probanden RELiZORB während der nächtlichen enteralen Ernährung mit Impact Peptide 1.5.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37332
        • Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte CF-Diagnose mit 2 klinischen Merkmalen
  2. Dokumentierte Geschichte von EPI
  3. Verwenden Sie die enterale Formel mindestens 4x/Woche
  4. Schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung, soweit zutreffend

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  2. Anzeichen und Symptome einer Leberzirrhose oder portaler Hypertension
  3. Lungen-/Lebertransplantation
  4. Aktiver Krebs, der derzeit eine Krebsbehandlung erhält
  5. Morbus Crohn oder Zöliakie, infektiöse Gastroenteritis, Sprue, Laktoseintoleranz, entzündliche Darmerkrankung
  6. DIOS oder fibrosierende Kolonopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RELIZORB
Behandlung (RELiZORB)
Gerät: RELIZORB
Peptamen 1,5 erhielt Periode A und Periode B (nur Auswaschung). Impact Peptide 1.5 erhielt Periode B (nur Tage 1 und 9) und Periode C.
Andere Namen:
  • Peptamen 1.5
  • Impact-Peptid 1.5
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo-Kontrolle
Gerät: Placebo
Scheingerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und unerwarteten Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: 27 Tage
1) Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse; 2) Patienten mit mindestens einer unerwarteten unerwünschten Wirkung des Geräts (UADE)
27 Tage
Plasmakonzentration langkettiger mehrfach ungesättigter Fettsäuren (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Tag 1 erster Eingriff und Tag 9 zweiter Eingriff.
AUC-Analyse der Plasmafettsäurekonzentration für DHA + EPA-Basislinie, angepasst über 24 Stunden
Tag 1 erster Eingriff und Tag 9 zweiter Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit von RELiZORB (Pro-Protokoll-Population)
Zeitfenster: Periode C: Einzelbewertung am 19. oder 20. Tag
Einfluss der enteralen Ernährung auf ausgewählte Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Patienten beurteilten die Größe des Frühstücks nach einer enteralen Sondenernährung über Nacht mit den folgenden Auswahlmöglichkeiten: Kein Frühstück; Kleines Frühstück; Normales Frühstück; Großes Frühstück; Andere.
Periode C: Einzelbewertung am 19. oder 20. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcresta Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Russell G. Clayton, Sr., DO, Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALCT-0000497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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