Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og fettabsorpsjon ved bruk av enteral fôring In-line enzympatron (Relizorb)

24. januar 2017 oppdatert av: Alcresta Therapeutics, Inc.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og fettabsorpsjon ved bruk av en ny enteral fôring in-line fordøyelsesenzympatron (RELIZORB) hos pasienter med cystisk fibrose som får enteral fôring

Protokoll ALCT-0000497 er en multisenterstudie om sikkerhet, tolerabilitet og fettabsorpsjon som forventer å registrere 35 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (pediatriske og voksne) med cystisk fibrose. Personer med bekreftet eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens vil bruke en ny enteral fôring in-line fordøyelsesenzympatron (RELiZORB) koblet til enterale pumpesett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll ALCT-0000497 består av tre distinkte studieperioder som følger:

  1. I periode A (7 dager) vil forsøkspersonene få Peptamen 1,5 enteral mating hjemme.
  2. I periode B (11 dager) vil forsøkspersoner bli randomisert til enten gruppe A (aktiv undersøkelse og deretter placebokontroll) eller gruppe B (placebokontroll deretter aktiv undersøkelse) og motta Impact Peptide 1.5 på dag 1 og 9. I løpet av den 8-dagers utvaskingsperioden mellom dag 1 og 9, vil forsøkspersonene få Peptamen 1.5.
  3. I periode C (9 dager) vil forsøkspersoner bruke RELiZORB under nattlig enteral mating med Impact Peptide 1.5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37332
        • Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet CF-diagnose med 2 kliniske trekk
  2. Dokumentert historie om EPI
  3. Enteral formel bruk minimum 4x/uke
  4. Skriftlig informert samtykke eller samtykke, avhengig av hva som er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert diabetes mellitus
  2. Tegn og symptomer på levercirrhose eller portal hypertensjon
  3. Lunge/lever transplantasjon
  4. Aktiv kreft mottar for tiden kreftbehandling
  5. Crohns eller cøliaki, infeksiøs gastroenteritt, sprue, laktoseintolerant, inflammatorisk tarmsykdom
  6. DIOS eller fibroserende kolonopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RELiZORB
Behandling (RELiZORB)
Enhet: RELiZORB
Peptamen 1.5 fikk periode A og periode B (kun utvasking). Impact Peptide 1.5 mottok periode B (kun dag 1 og 9) og periode C.
Andre navn:
  • Peptamen 1.5
  • Impact Peptide 1.5
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Placebokontroll
Enhet: Placebo
Sham-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser og uventede uønskede effekter
Tidsramme: 27 dager
1) Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser; 2) Pasienter med minst én uventet uønsket enhetseffekt (UADE)
27 dager
Langkjedet flerumettet fettsyreplasmakonsentrasjon (intensjon om å behandle populasjon)
Tidsramme: Dag 1 første intervensjon og dag 9 andre intervensjon.
AUC-analyse av plasmafettsyrekonsentrasjon for DHA + EPA baseline justert over 24 timer
Dag 1 første intervensjon og dag 9 andre intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet for RELiZORB (Per-Protocol Population)
Tidsramme: Periode C: Enkeltvurdering på dag 19 eller 20
Effekt av enteral ernæring på utvalgte aktiviteter i dagliglivet. Pasienter bedømte størrelsen på frokost etter enteral sondeernæring over natten med følgende valg: Ingen frokost; Liten frokost; Normal frokost; Stor frokost; Annen.
Periode C: Enkeltvurdering på dag 19 eller 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcresta Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Russell G. Clayton, Sr., DO, Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALCT-0000497

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere