Segurança, Tolerabilidade e Absorção de Gordura Usando o Cartucho de Enzimas em Linha para Alimentação Enteral (Relizorb)
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Alcresta Therapeutics, Inc.
Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e absorção de gordura usando um novo cartucho de enzimas digestivas em linha para alimentação enteral (RELIZORB) em pacientes com fibrose cística recebendo alimentação enteral
O protocolo ALCT-0000497 é um estudo multicêntrico de segurança, tolerabilidade e absorção de gordura que prevê a inscrição de 35 indivíduos do sexo masculino e feminino (pediátricos e adultos) com fibrose cística.
Indivíduos com insuficiência pancreática exócrina confirmada usarão um novo cartucho de enzima digestiva em linha para alimentação enteral (RELiZORB) conectado a conjuntos de bombas enterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo ALCT-0000497 consiste em três períodos de estudo distintos, conforme segue:
- No Período A (7 dias), os indivíduos receberão alimentação enteral Peptamen 1.5 em casa.
- No Período B (11 dias), os indivíduos serão randomizados para o Grupo A (investigação ativa e controle placebo) ou Grupo B (controle placebo e investigação ativa) e receberão o Peptídeo de Impacto 1.5 nos Dias 1 e 9. Durante o período de washout de 8 dias entre os dias 1 e 9, os indivíduos receberão Peptamen 1.5.
- No Período C (9 dias), os indivíduos usarão RELiZORB durante alimentação enteral noturna com Peptídeo de Impacto 1.5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37332
- Monroe Carell Junior Children's Hospital at Vanderbilt
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de FC com 2 características clínicas
- História documentada do EPI
- Uso de fórmula enteral mínimo de 4x/semana
- Consentimento informado por escrito ou consentimento, conforme aplicável
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus descontrolado
- Sinais e sintomas de cirrose hepática ou hipertensão portal
- Transplante de pulmão/fígado
- Câncer ativo atualmente recebendo tratamento contra o câncer
- Doença de Crohn ou celíaca, gastroenterite infecciosa, espru, intolerância à lactose, doença inflamatória intestinal
- DIOS ou colonopatia fibrosante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RELiZORB
Tratamento (RELiZORB)
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Peptamen 1.5 recebeu Período A e Período B (somente lavagem).
O Peptídeo de Impacto 1.5 recebeu o Período B (dias 1 e 9 apenas) e o Período C.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Controle de placebo
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Dispositivo falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos e efeitos adversos inesperados do dispositivo
Prazo: 27 dias
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1) Frequência e gravidade dos eventos adversos; 2) Pacientes com pelo menos um efeito adverso inesperado do dispositivo (EAU)
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27 dias
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Concentração plasmática de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (intenção de tratar a população)
Prazo: Primeira intervenção do dia 1 e segunda intervenção do dia 9.
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Análise AUC da concentração plasmática de ácidos graxos para linha de base DHA + EPA ajustada ao longo de 24 horas
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Primeira intervenção do dia 1 e segunda intervenção do dia 9.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso do RELiZORB (população por protocolo)
Prazo: Período C: avaliação única no dia 19 ou 20
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Efeito da nutrição enteral em atividades selecionadas da vida diária.
Os pacientes julgaram o tamanho do café da manhã após a alimentação noturna por sonda enteral com as seguintes opções: Sem café da manhã; Pequeno almoço; Café da manhã normal; Grande café da manhã; Outro.
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Período C: avaliação única no dia 19 ou 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Russell G. Clayton, Sr., DO, Chief Medical Officer, Alcresta Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALCT-0000497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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