再発のリスクが中程度および高の初期段階の子宮内膜癌におけるセンチネルノードポリシーの評価。 (SENTIRAD)
再発リスクが中程度および高リスクの初期段階の子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節（SN）ポリシーと現在のフランスの初期ステージングプロトコルを比較するランダム化研究
調査の概要
状態
詳細な説明
診断に必要な定期検査：
- 子宮内膜生検または組織型診断のための子宮鏡検査下の拡張掻爬術の産物
- 腫瘍の評価: ガドリニウムを注入したロンボ骨盤 MRI (1.5 または 3T)。 MRI に不耐性の場合は、US および CT スキャンについて話し合う必要があります。 FDG-PET がオプションになる場合があります。
- Tumor board: リスクグループと適応症を確認するために完成したカルテが見直されます。
- 腫瘍外科専門医による身体検査と婦人科検査を完了し、続いて麻酔科に相談して患者の手術可能性を確認します。
- 通知され、署名された同意書。
ベースライン評価を研究します。
それから、
割り当てられた腕に応じて、最初の診察から最大 4 週間以内に手術を行う必要があります。
アーム A: Sentinel ノード ポリシー*
アーム B:
- 両側骨盤リンパ節郭清（中リスク類内膜）
- または、腸骨下腎傍大動脈リンパ節郭清（高リスク類内膜）
または骨盤 + 傍大動脈リンパ節郭清 (高リスクの非類内膜)*
- 各腕の腹膜病期分類とともに（細胞診、無作為生検、結腸下大網切除術）
- 2 番目の腫瘍ボード: 子宮摘出術 - 附属書切除術および結節 (センチネルかどうか) 標本の最終的な病理学的結果の後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Avignon、フランス、84036
- Polyclinique Urbain V
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Besançon、フランス、25000
- Centre hospitalier régional universitaire
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU Lille
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Limoges、フランス、87042
- Hôpital Mère-Enfant, CHU Limoges
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- ICM Val d'Aurelle
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
早期FIGO臨床病期I～IIの早期子宮内膜癌患者（臨床検査、腹部骨盤MRI/超音波、MRIが不可能な場合はCTスキャン、および子宮内膜生検または掻爬） Society for Medical Oncology (ESMO) ガイドライン :
- 中リスク子宮内膜症（タイプ1）：FIGOステージIA/T1aグレード3、またはIBグレード1または2
- または ハイリスク子宮内膜症 (タイプ 1) : FIGO ステージ IB/T1b グレード 3、または II グレード 1 または 2 または 3
- または高リスクの非子宮内膜症 (タイプ 2) : FIGO ステージ I-II
- 術前MRIで疑わしい骨盤、傍大動脈、遠隔リンパ節がないこと
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス (OMS) ≤ 2
- 手術の禁忌なし
- コロイド状硫化レニウムおよびテクネチウム（ナノコロイド）またはその賦形剤の1つ、ヒトアルブミン製剤、Nanocoll®およびRotop-nanoHSA®およびそれらの賦形剤、注射可能な染料（利用可能な場合は青色染料またはインドシアニングリーン）または1つに対する既知の過敏症の欠如それらの賦形剤の、トリフェニルメタン誘導体への
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- 生殖能力のある患者に対する効果的な避妊
- 健康保険制度に加入している患者
除外基準:
術前精密検査：
- -以前の子宮摘出術（性質上、この試験は二次病期分類手順として提供することはできません）
- 非がん（肉腫、栄養膜腫瘍など）
- ESMO によって定義された低リスク類内膜がん: 2009 FIGO ステージ IA グレード 1-2
- 術前精査時の転移性疾患
- 術前精密検査で疑わしいリンパ節腫脹
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 裁判の理解がない
- 自由を剥奪された、または保護された患者
- 骨盤センチネルリンパ節検出における試験部位の経験不足
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射性核種による術前SNマッピング
Nanocis または Nanocoll または Rotop-nanoHSA を使用した 1 術前の Sentinel Node (SN) マッピング 2- パテント V ブルー染料による術中 SN マッピング、または既知の過敏症、パテント V ブルー染料に対するアレルギーのある患者のためのインドシアニングリーンによる術中 SN マッピング 3- 両側腹腔鏡下リンパ節全摘出術および子宮摘出術: 両側 SN が検出された場合、すべての陽性 SN が除去され、外科医は子宮全摘出術に進みます。 片側 SN が検出された場合、外科医は、リスクグループの定義に従って、反対側の骨盤 LN 解剖による介入を完了します (例: 高リスクの非類内膜がんに対する大網切除術)。 非 SN が検出された場合、外科医は、病理学に関係なく、子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、完全かつ両側の骨盤 LND に進み、より拡大した解剖を行います。 |
他の名前：
他の名前：
１：インフラシアニン粉末を滅菌水溶液で希釈して、濃度１．２５ｍｇ／ｍＬの４ｍｌを得る。 それぞれが１．２５ｍｇ／ｍＬのインフラシアニン色素溶液を含む４つの１ｍｌ注射器が、患者ごとに準備される。 2- 子宮頸管内注射は、トレーサーの腹腔内注射を検出するために、腹腔鏡/開腹制御の下で、麻酔導入と皮膚の切開の後、外科医によって行われます。 粘膜下注射は、3 時と 9 時の位置で 50% 希釈染料で行われます。 各位置で : 1ml を子宮頸部実質 (1cm) の奥深くに注入し、別の 1ml を表面 (2mm の深さ) に注入します。 染料の注入と SN の検索の間の時間は、できるだけ短くする必要があります。 3-近赤外蛍光イメージングによるSN検出
他の名前：
他の名前：
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他の：B : 現在の初期ステージング プロトコル
現在の初期段階のプロトコル
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現在のフランスの初期ステージングプロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：手術後3回まで
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術中の罹患率は、オスロの術中不利なインシデントの分類に従って、手術中に評価されます。 術後早期の罹患率は、30 日まで評価され、Clavien-Dindo スケールに従って採点されます。 二次的な外科的病期分類の徴候がない患者の 30 日を超える遠隔合併症 (例: 骨盤 pN1 の二次傍大動脈解離）は、NCI-CTCAE スケール v4.03 に従って評価されます。 |
手術後3回まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルノードの検出率
時間枠：手術中
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1 個以上のセンチネルリンパ節 (SN) を有する患者数 / 探索された患者の総数、および両側性
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手術中
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PN1の割合
時間枠：術後平均1ヶ月
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n pN1 / 合計 N
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術後平均1ヶ月
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無病生存
時間枠：手術後5年まで
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無作為化日から、局所、地域、または遠隔の疾患または死亡の最初の記録までの時間。
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手術後5年まで
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全生存
時間枠：手術後5年まで
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無作為化日から死亡日までの時間（死亡が疾患の進行によるものかどうかを示します）。
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手術後5年まで
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再発リスクに対するL1CAMの予後的価値
時間枠：術後平均1ヶ月
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HESによる標準的な染色は、ポリクローナル抗L1CAMによる免疫組織化学と同様に体系的に行われます。
腫瘍細胞の 10% 以上が L1CAM 染色を示した場合、そのサンプルは陽性と評価されます。
L1CAM陽性サンプルの割合は、リンパ節の関与および疾患の再発とさらに相関します。
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術後平均1ヶ月
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正の SN のプロテオーム シグネチャ
時間枠：手術後平均1年
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プロテオミクスによる SN 関与の検出
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手術後平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lucie BRESSON, MD、Centre Oscar Lambret
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SENTIRAD-1502
- PHRC-K14-184 (その他の助成金/資金番号：DGOS/INCA)
- 2024-513079-42-00 (Ctis)
- 2015-001732-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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