Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка политики сигнального узла при раке эндометрия на ранней стадии при промежуточном и высоком риске рецидива. (SENTIRAD)

1 декабря 2023 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Рандомизированное исследование, сравнивающее политику сигнального узла (SN) с текущими французскими протоколами начальной стадии рака эндометрия на ранней стадии при промежуточном и высоком риске рецидива

Целью этого исследования является оценка политики сторожевого узла при карциномах эндометрия на ранней стадии при промежуточном и высоком риске рецидива (путем сравнения политики сторожевого узла с текущими протоколами начальной стадии).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Обычные обследования, необходимые для постановки диагноза:

    • Эндометриоидная биопсия или продукт дилатации-выскабливания под гистероскопией для диагностики гистологического типирования
    • Оценка опухоли: МРТ тазобедренного сустава (1,5 или 3T) с инъекцией гадолиния, исследование в стационарных и динамических последовательностях. Обсуждается УЗИ и КТ при непереносимости МРТ. ФДГ-ПЭТ может быть вариантом.
  2. Таблица опухолей: заполненная карта будет рассмотрена для подтверждения группы риска и показаний.
  3. Полное физикальное и гинекологическое обследование хирурга-онколога с последующей консультацией анестезиолога для подтверждения работоспособности пациентки.
  4. Информированное и подписанное согласие.

  5. Исследуйте базовую оценку.

    Затем,

  6. Операция должна быть выполнена в течение максимум 4 недель с момента первой консультации, в зависимости от группы:

    Arm A: Политика узла Sentinel*

    Рука Б:

    • Двусторонняя тазовая лимфаденэктомия (эндометриоид среднего риска)
    • Или подвздошно-инфраренальная парааортальная лимфаденэктомия (эндометриоид высокого риска)

    • Или Тазовая + парааортальная лимфаденэктомия (высокий риск, не эндометриоидная)*

      • наряду с перитонеальным стадированием для каждой руки (цитология, случайная биопсия, инфраколическая оментэктомия)
  7. Вторая комиссия по опухолям: после окончательных патологических результатов гистерэктомии-аннексэктомии и узловых (сторожевых или нет) образцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Avignon, Франция, 84036
        • Polyclinique Urbain V
      • Besançon, Франция, 25000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU Lille
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hôpital Mère-Enfant, CHU Limoges
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки с ранним раком эндометрия с ранней клинической стадией I-II по FIGO (клиническое обследование, МРТ брюшной полости и малого таза/УЗИ или КТ, если МРТ невозможна, и биопсия эндометрия или кюретаж), затем стратификация риска рецидива в соответствии с определением последней европейской Рекомендации Общества медицинской онкологии (ESMO):

    • Эндометриоид промежуточного риска (тип 1): стадия IA/T1a степени 3 по FIGO или степень 1 или 2 IB
    • Или эндометриоид высокого риска (тип 1): стадия IB/T1b степени 3 по FIGO или степень II 1, 2 или 3.
    • Или неэндометриоидный высокого риска (тип 2): этапы I-II по FIGO.
  2. Без каких-либо подозрительных тазовых, парааортальных, отдаленных узлов на предоперационной МРТ
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Статус производительности (OMS) ≤ 2
  5. Нет противопоказаний к операции
  6. Отсутствие известной гиперчувствительности к коллоидному сульфиду рения и технецию (наноколлоиду) или одному из его вспомогательных веществ, к препаратам человеческого альбумина, к препаратам Наноколл® и Ротоп-наноЧСА® и их вспомогательным веществам, к инъекционным красителям (красителю синему или индоцианиновому зеленому при наличии) или одному из них. их вспомогательных веществ, к производным трифенилметана
  7. Подписанное и датированное информированное согласие
  8. Эффективная контрацепция для пациенток с репродуктивным потенциалом
  9. Пациент, связанный с системой медицинского страхования

Критерий исключения:

  1. Предоперационное обследование с помощью:

    • Предыдущая гистерэктомия (по своей природе это исследование не может быть предложено в качестве процедуры вторичного стадирования)
    • некарцинома (например, саркома, трофобластическая опухоль)
    • Эндометриоидная карцинома низкого риска согласно определению ESMO: 2009 FIGO, стадия IA, степень 1-2
    • Метастатическое заболевание при предоперационном обследовании
    • Подозрение на лимфаденопатию при предоперационном обследовании
  2. Беременная и/или кормящая женщина
  3. Нет понимания суда
  4. Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой
  5. Неопытность экспериментального центра в обнаружении тазовых сторожевых лимфоузлов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационное картирование ЧН с радионуклидом

1 Предоперационное картирование Sentinel Node (SN) с помощью Nanocis, Nanocoll или Rotop-nanoHSA

2- Интраоперационное картирование ЧС с помощью патентованного синего красителя V или интраоперационное картирование ЧС с индоцианином зеленым для пациентов с известной гиперчувствительностью, аллергией на краситель патентованного синего V.

3- Полная двусторонняя лапароскопическая лимфаденэктомия и гистерэктомия: если обнаружена двусторонняя SN, все положительные SN удаляются, затем хирург приступает к тотальной гистерэктомии.

При обнаружении одностороннего СН хирург завершает вмешательство диссекцией тазового ЛУ на противоположной стороне в соответствии с определением группы риска (например, оментэктомия при неэндометриоидных карциномах высокого риска).

Если не выявлено SN, хирург приступит к тотальной гистерэктомии, двусторонней сальпингоовариэктомии, полной и двусторонней тазовой LND с более расширенной диссекцией независимо от патологии.
Лекарство: Предоперационное картирование ЧН с радионуклидом
  1. Подготовка: четыре шприца объемом 1 мл (Nanocis, или Nanocoll, или Rotop-nanoHSA) готовят на одного пациента, каждый из которых содержит общую активность 10 МБк, если инъекция планируется в тот же день операции и в операционной, ИЛИ каждый содержит общую активность 30 МБк. если инъекция проводится за день до операции.
  2. Интрацервикальную инъекцию проводит хирург, не более чем за 3-24 часа до операции: 4 подслизистые инъекции отфильтрованного радиоколлоида на 3, 6, 9 и 12 часов. Каждая инъекция, если она выполняется на глубину 2 мм для общей активности 40 МБк или общей активности 120 МБк, является операцией, запланированной на следующий день после инъекции.
  3. Обнаружение сторожевого узла с помощью планарной сцинтиграфии через 1 и 3 часа (если не обнаружено через 1 час) или с помощью ОФЭКТ-КТ, если доступно.
Другие имена:
  • Предоперационный дозорный узел
Лекарство: Интраоперационное картирование SN с патентованным синим красителем V
  1. Патентный синий краситель V разбавляют стерильным физиологическим раствором до получения 4 мл 50%. На одного пациента готовят четыре шприца объемом 1 мл, каждый из которых содержит 50% раствор патентованного синего красителя.
  2. Интрацервикальную инъекцию выполняет хирург. после индукции анестезии и разреза кожи под контролем лапароскопии/лапаротомии для выявления внутрибрюшинного введения трассера. Подслизистые инъекции выполняются красителем, разведенным на 50%, в положениях 3 и 9 часов. В каждой позиции: 1 мл вводят глубоко в строму шейки матки (1 см), еще 1 мл вводят поверхностно (на глубину 2 мм). Время между введением красителя и поиском ЧС должно быть как можно короче.
  3. SN обнаруживаются путем прямой визуализации окрашенных в синий цвет лимфатических узлов и узлов.
Другие имена:
  • Интраоперационное картирование SN
Лекарство: Интраоперационное картирование SN с индоцианином зеленым

1: Порошок инфрацианина разводят в водной стерильной воде до получения 4 мл с концентрацией 1,25 мг/мл. На одного пациента готовят четыре шприца объемом 1 мл, каждый из которых содержит раствор красителя Infrayanine с концентрацией 1,25 мг/мл.

2- Интрацервикальная инъекция выполняется хирургом после индукции анестезии и разреза кожи под контролем лапароскопии/лапаротомии для обнаружения внутрибрюшинной инъекции индикатора. Подслизистые инъекции выполняются красителем, разведенным на 50%, в положениях 3 и 9 часов. В каждой позиции: 1 мл вводят глубоко в строму шейки матки (1 см), еще 1 мл вводят поверхностно (на глубину 2 мм). Время между введением красителя и поиском ЧС должно быть как можно короче.

3- обнаружение SN с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне

Другие имена:
  • Интраоперационное картирование сторожевого узла (SN) с помощью Infrayanine
Процедура: Полная двусторонняя лапароскопическая лимфаденэктомия и гистерэктомия
  • Двусторонняя тазовая лимфаденэктомия (эндометриоид среднего риска)
  • Или подвздошно-инфраренальная парааортальная лимфаденэктомия (эндометриоид высокого риска)
  • Или тазовая + парааортальная лимфаденэктомия (без эндометриоза высокого риска)
Другие имена:
  • Полная двусторонняя лимфаденэктомия
Другой: B : Текущие протоколы начальной стадии
Текущие протоколы начальной стадии
Процедура: Текущие протоколы начальной стадии
Текущие французские протоколы начальной стадии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: До 3 после операции

Послеоперационная заболеваемость будет оцениваться во время операции в соответствии с классификацией Осло интраоперационных неблагоприятных событий.

Ранняя послеоперационная заболеваемость будет оцениваться до 30 дней и оцениваться по шкале Clavien-Dindo. Отдаленные осложнения после 30-го дня у пациентов без признаков вторичного хирургического стадирования (например, вторичная парааортальная диссекция для таза pN1) будет оцениваться в соответствии со шкалой NCI-CTCAE v4.03
До 3 после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения сигнального узла
Временное ограничение: Во время операции
количество пациентов с ≥ 1 сигнальным узлом (SN) / общее количество исследованных пациентов и билатеральность
Во время операции
Скорость pN1
Временное ограничение: в среднем через 1 месяц после операции
n pN1 / общий N
в среднем через 1 месяц после операции
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Время от даты рандомизации до первой документации местного, регионарного или отдаленного заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Время от даты рандомизации до даты смерти (указать, вызвана ли смерть прогрессированием заболевания или нет).
До 5 лет после операции
Проностическое значение L1CAM на риск рецидива
Временное ограничение: в среднем через 1 месяц после операции
Систематически проводят стандартное окрашивание ГЭК, а также иммуногистохимию с поликлональными анти-L1CAM. Если 10% или более опухолевых клеток показали окрашивание L1CAM, образец считается положительным. Скорость положительного образца L1CAM будет дополнительно коррелировать с вовлечением узла и рецидивом заболевания.
в среднем через 1 месяц после операции
Протеомная подпись положительного SN
Временное ограничение: в среднем через 1 год после операции
Обнаружение участия SN в протеомике
в среднем через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
Canceropôle Nord Ouest

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD, Centre OSCAR LAMBRET

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SENTIRAD-1502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться