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中度和高复发风险早期子宫内膜癌前哨淋巴结政策的评估。 (SENTIRAD)

2023年12月1日 更新者:Centre Oscar Lambret

将前哨淋巴结 (SN) 政策与当前法国初始分期方案在中度和高复发风险的早期子宫内膜癌中进行比较的随机研究

本研究的目的是评估早期子宫内膜癌在中度和高复发风险中的前哨淋巴结策略(通过比较前哨淋巴结策略与当前的初始分期方案)。

研究概览

详细说明

  1. 诊断所需的常规检查:

    • 用于诊断组织学分型的子宫内膜样活检或宫腔镜下扩张刮除术的产物
    • 肿瘤评估:注射钆的 Lombopelvic MRI(1.5 或 3T),通过稳定和动态序列进行研究。 如果对 MRI 不耐受,应讨论 US 和 CT-Scan。 FDG-PET 可能是一种选择。
  2. 肿瘤板:将审查完成的图表以确认风险组和适应症。
  3. 由外科肿瘤学家完成身体和妇科检查,然后咨询麻醉科以确认患者的手术能力。
  4. 知情并签署同意书。
  5. 研究基线评估。

    然后,

  6. 根据分配的手臂,手术应在第一次咨询后最多 4 周内进行:

    Arm A:前哨节点策略*

    B臂:

    • 双侧盆腔淋巴结清扫术(中危子宫内膜样癌)
    • 或髂骨肾下腹主动脉旁淋巴结清扫术(高风险子宫内膜样癌)
    • 或盆腔 + 主动脉旁淋巴结切除术(高风险非子宫内膜样)*

      • 以及每只手臂的腹膜分期(细胞学、随机活检、结肠下网膜切除术)
  7. 第二肿瘤板:在子宫切除术-附件切除术和淋巴结(前哨或非前哨)标本的明确病理结果之后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

262

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Avignon、法国、84036
        • Polyclinique Urbain V
      • Besançon、法国、25000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、法国
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、法国、59037
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU Lille
      • Limoges、法国、87042
        • Hôpital Mère-Enfant, CHU Limoges
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、法国、34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Strasbourg、法国、67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 具有早期 FIGO 临床分期 I-II 的早期子宫内膜癌患者(临床检查、腹盆腔 MRI/超声 - 或 CT 扫描,如果 MRI 不可能 - 以及子宫内膜活检或刮除术),然后根据上次欧洲定义的复发风险分层肿瘤内科学会 (ESMO) 指南:

    • 中危子宫内膜样癌(1 型):FIGO IA/T1a 3 级,或 IB 1 级或 2 级
    • 或 高风险子宫内膜异位症(1 型):FIGO 阶段 IB/T1b 3 级,或 II 级 1 或 2 或 3
    • 或高风险非子宫内膜样(2 型):FIGO I-II 期
  2. 术前 MRI 无任何可疑的盆腔、主动脉旁、远处淋巴结
  3. 年龄 ≥ 18 岁
  4. 性能状态(OMS)≤2
  5. 无手术禁忌证
  6. 对胶体硫化铼和锝(纳米胶体)或其赋形剂之一、对人白蛋白制剂、对 Nanocoll® 和 Rotop-nanoHSA® 及其赋形剂、对可注射染料(蓝色染料或吲哚菁绿,如果可用)或一种他们的赋形剂,三苯甲烷衍生物
  7. 签署并注明日期的知情同意书
  8. 对具有生殖潜力的患者进行有效避孕
  9. 加入健康保险系统的患者

排除标准:

  1. 术前检查:

    • 既往子宫切除术(本质上,该试验不能作为二次分期手术提供)
    • 非癌(例如肉瘤、滋养细胞肿瘤)
    • ESMO 定义的低风险子宫内膜样癌:2009 FIGO IA 1-2 级
    • 术前检查中的转移性疾病
    • 术前检查可疑淋巴结肿大
  2. 孕妇和/或哺乳期妇女
  3. 对审判一无所知
  4. 被剥夺自由或被监护的病人
  5. 盆腔前哨淋巴结检测试验现场经验不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用放射性核素进行术前 SN 映射

1 使用 Nanocis 或 Nanocoll 或 Rotop-nanoHSA 进行术前前哨节点 (SN) 映射

2- 使用专利 V 蓝色染料进行术中 SN 映射,或使用吲哚菁绿对已知超敏反应、对专利 V 蓝色染料过敏的患者进行术中 SN 映射

3- 全双侧腹腔镜淋巴结切除术和子宫切除术:如果检测到双侧 SN,则去除所有阳性 SN,然后外科医生进行全子宫切除术。

如果检测到单侧 SN,外科医生将根据风险组定义(例如:高风险非子宫内膜样癌的大网膜切除术)完成对侧盆腔淋巴结清扫术的干预。

如果检测到非 SN,外科医生将进行全子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、完整的双侧盆腔 LND,无论病理如何,都要扩大解剖

  1. 准备:为每位患者准备四个 1ml 注射器(Nanocis、Nanocoll 或 Rotop-nanoHSA),如果计划在手术当天和手术室注射,则每个注射器的总活性为 10 MBq,或者每个注射器的总活性为 30MBq如果在手术前一天进行注射。
  2. 宫颈内注射由外科医生在手术前不超过 3-24 小时进行:在 3、6、9 和 12 点钟位置用过滤后的放射性胶体进行 4 次粘膜下注射。 如果每次注射在 2 毫米深度进行,总活性为 40 MBq 或总活性为 120 MBq,则计划在注射后的第二天进行手术。
  3. 在 1 小时和 3 小时通过平面闪烁扫描检测前哨淋巴结(如果在 1 小时未检测到),或如果可用,通过 SPECT-CT 成像检测。
其他名称:
  • 术前哨兵节点
  1. 专利蓝V染料用无菌生理盐水稀释至4ml 50%。 每位患者准备四个 1ml 注射器,每个注射器含有 50% 的专利蓝色染料溶液。
  2. 宫颈内注射由外科医生进行。 麻醉诱导切开皮肤后,在腹腔镜/开腹控制下检测腹腔注射示踪剂。 在 3 点钟和 9 点钟位置用 50% 稀释的染料进行粘膜下注射。 在每个位置:将 1 毫升注射到子宫颈间质深处(1 厘米),另外 1 毫升注射到表面(2 毫米深度)。 染料注入和 SN 搜索之间的时间必须尽可能短。
  3. 通过直接观察蓝色淋巴管和淋巴结来检测 SN
其他名称:
  • 术中 SN 映射

1: Infracyanine 粉末用无菌水稀释至 4ml,浓度为 1.25 mg/mL。 为每位患者准备四个 1ml 注射器,每个注射器含有 1.25 mg/mL Infracyanine 染料溶液。

2- 由外科医生进行宫颈内注射,在麻醉诱导和切开皮肤后,在腹腔镜/剖腹手术控制下检测示踪剂的腹腔注射。 在 3 点钟和 9 点钟位置用 50% 稀释的染料进行粘膜下注射。 在每个位置:将 1 毫升注射到子宫颈间质深处(1 厘米),另外 1 毫升注射到表面(2 毫米深度)。 染料注入和 SN 搜索之间的时间必须尽可能短

3-近红外荧光成像SN检测

其他名称:
  • Infracyanine 术中前哨节点 (SN) 映射
  • 双侧盆腔淋巴结清扫术(中危子宫内膜样癌)
  • 或髂骨肾下腹主动脉旁淋巴结清扫术(高风险子宫内膜样癌)
  • 或盆腔 + 腹主动脉旁淋巴结切除术(高风险非子宫内膜样)
其他名称:
  • 全双侧淋巴清扫术
其他:B:当前的初始分期方案
当前的初始分期方案
目前的法国初始分期方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:手术后最多 3 个

根据术中不良事件的奥斯陆分类,将在手术期间评估围手术期发病率。

术后早期发病率将评估长达 30 天,并根据 Clavien-Dindo 量表评分。 对于没有二次手术分期指征的患者,超过 30 天的远处并发症(例如 骨盆 pN1 的二次主动脉旁夹层)将根据 NCI-CTCAE 量表 v4.03 进行评估

手术后最多 3 个

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哨兵节点检测率
大体时间:手术期间
具有 ≥ 1 个前哨淋巴结 (SN) 的患者数量/探索患者总数和双侧性
手术期间
PN1 率
大体时间:术后平均1个月
n pN1 / 总 N
术后平均1个月
无病生存
大体时间:手术后长达 5 年
从随机化日期到第一次记录本地、区域或远处疾病或死亡的时间,以先发生者为准。
手术后长达 5 年
总生存期
大体时间:手术后长达 5 年
从随机化日期到死亡日期的时间(表明死亡是否是由于疾病进展引起的)。
手术后长达 5 年
L1CAM 对复发风险的预后价值
大体时间:术后平均1个月
以系统的方式进行 HES 标准染色以及多克隆抗 L1CAM 免疫组化。 如果 10% 或更多的肿瘤细胞显示 L1CAM 染色,则样本被评为阳性。 L1CAM阳性样本的比例将进一步与淋巴结受累和疾病复发相关。
术后平均1个月
正 SN 的蛋白质组学特征
大体时间:手术后平均 1 年
检测 SN 参与蛋白质组学
手术后平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD、Centre Oscar Lambret

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月4日

首次发布 (估计的)

2015年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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