Sentinel-solmupolitiikan arviointi varhaisvaiheen kohdun limakalvon karsinoomissa keskitasoisessa ja suuressa uusiutumisriskissä. (SENTIRAD)
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan vartiosolmun (SN) käytäntöä nykyisiin ranskalaisiin alkuvaiheen protokolliin varhaisvaiheen kohdun limakalvon karsinoomassa keskitasoisessa ja suuressa uusiutumisriskissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Preoperatiivinen SN-kartoitus radionukleidilla
- Lääke: Intraoperatiivinen SN-kartoitus patentoidulla V sinisellä väriaineella
- Lääke: Intraoperatiivinen SN-kartoitus indosyaniinivihreällä
- Menettely: Täysi kahdenvälinen laparoskooppinen lymfadenektomia ja kohdun poisto
- Menettely: Nykyiset alkuvaiheen protokollat
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnoosin edellyttämät rutiinitutkimukset:
- Endometrioidibiopsia tai laajennus-kyretaasin tuote hysteroskoopiassa histologisen tyypityksen diagnosoimiseksi
- Kasvaimen arviointi: Lombopelvic MRI (1,5 tai 3T) gadolinium-injektiolla, tutkittu tasaisilla ja dynaamisilla sekvensseillä. Uh ja CT-skannaus, jos magneettikuvaus on intoleranssi, tulee keskustella. FDG-PET voi olla vaihtoehto.
- Kasvaintaulu: Täytetty taulukko tarkistetaan riskiryhmän ja käyttöaiheen vahvistamiseksi.
- Kirurgisen onkologin täydellinen fyysinen ja gynekologinen tutkimus, jota seuraa anestesiologin konsultaatio potilaan toimintakyvyn varmistamiseksi.
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumuslomake.
Tutkimuksen lähtötilanteen arviointi.
Sitten,
Leikkaus tulee suorittaa enintään 4 viikon kuluessa ensimmäisestä konsultaatiosta riippuen käsistä:
Varsi A: Sentinel-solmukäytäntö*
Käsivarsi B:
- Kahdenvälinen lantion lymfadenektomia (keskitason riskin endometrioidi)
- Tai Ilio-infrarenaalinen paraaortan lymfadenektomia (korkean riskin endometrioidi)
Tai lantion + paraaortan lymfadenektomiat (korkean riskin ei endometrioidi)*
- sekä vatsaontelokuvaus jokaiselle käsivarrelle (sytologia, satunnaiset biopsiat, infrakolinen omentektomia)
- Toinen kasvainlevy: kohdunpoisto-anneksektomia- ja solmunäytteiden (sentinelli tai ei) lopullisten patologisten tulosten jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84036
- Polyclinique Urbain V
-
Besançon, Ranska, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hôpital Mère-Enfant, CHU Limoges
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on varhainen kohdun limakalvosyöpä varhaisessa FIGO-vaiheessa I-II (kliininen tutkimus, vatsan ja lantion magneettikuvaus/ultraääni - tai CT-skannaus, jos magneettikuvaus ei ole mahdollista - ja kohdun limakalvon biopsia tai kuretaasi), sitten uusiutumisriskin kerrostuminen viime eurooppalaisen tutkimuksen mukaan Society for Medical Oncology (ESMO) -ohjeet:
- Keskiriskin endometrioidi (tyyppi 1): FIGO-vaihe IA/T1a, luokka 3 tai IB, luokka 1 tai 2
- Tai suuren riskin endometrioidi (tyyppi 1): FIGO-vaiheen IB/T1b luokka 3 tai II luokka 1 tai 2 tai 3
- Tai Korkean riskin ei-endometrioidi (tyyppi 2): FIGO-vaiheet I-II
- Ilman mitään epäilyttävää lantion, paraaortan, etäistä solmua preoperatiivisessa magneettikuvauksessa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskykytila (OMS) ≤ 2
- Ei vasta-aiheita leikkaukselle
- Tunnetun yliherkkyyden puuttuminen kolloidiselle reniumsulfidille ja teknetiumille (nanokolloidi) tai jollekin sen apuaineista, ihmisen albumiinivalmisteille, Nanocoll®:lle ja Rotop-nanoHSA®:lle ja niiden apuaineille, injektoitaville väriaineille (sininen väriaine tai indosyaniinivihreä, jos saatavilla) tai jollekin niiden apuaineista trifenyylimetaanijohdannaisiksi
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Tehokas ehkäisy lisääntymiskykyisille potilaille
- Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Leikkausta edeltävä hoito:
- Aiempi kohdunpoisto (luonnollisesti tätä koetta ei voida tarjota toissijaisena vaiheistustoimenpiteenä)
- ei-karsinooma (esim. sarkooma, trofoblastinen kasvain)
- ESMO:n määrittelemä matalariskinen endometrioidisyöpä: 2009 FIGO vaihe IA, luokka 1-2
- Metastaattinen sairaus ennen leikkausta
- Epäilyttävä adenopatia ennen leikkausta
- Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
- Ei ymmärrystä oikeudenkäynnistä
- Potilas on riistetty vapaudesta tai holhouksessa
- Kokemattomuus kokeilupaikalla lantion vartiosolmukkeen havaitsemisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen SN-kartoitus radionukleidilla
1 Pre-operative Sentinel Node (SN) -kartoitus Nanocisilla tai Nanocollilla tai Rotop-nanoHSA:lla 2- Leikkauksen sisäinen SN-kartoitus patentin V sinisellä väriaineella tai Intraoperatiivinen SN-kartoitus indosyaniinivihreällä potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys, allergia patentti V siniselle väriaineelle 3- Täysi bilateraalinen laparoskooppinen lymfadenektomia ja kohdunpoisto: Jos havaitaan molemminpuolinen SN, kaikki positiiviset SN:t poistetaan, sitten kirurgi jatkaa täydelliseen kohdunpoistoon. Jos yksipuolinen SN havaitaan, kirurgi suorittaa toimenpiteen lantion LN-leikkauksella vastakkaisella puolella riskiryhmän määritelmän mukaisesti (esim. omentektomia korkean riskin ei-endometrioidikarsinoomien vuoksi). Jos ei havaitaan SN:tä, kirurgi jatkaa täydelliseen kohdun poistoon, molemminpuoliseen salpingo-ooforektomiaan, täydelliseen ja kahdenväliseen lantion LND:hen, jossa on laajempi dissektio patologiasta riippumatta. |
Muut nimet:
Muut nimet:
1: Infrasyaniinijauhe laimennetaan vesipitoiseen steriiliin veteen, jotta saadaan 4 ml, jonka pitoisuus on 1,25 mg/ml. Potilasta kohti valmistetaan neljä 1 ml:n ruiskua, joista jokainen sisältää 1,25 mg/ml Infrasyanine-väriliuosta. 2- Kirurgi antaa kohdunkaulansisäisen injektion anesteesin induktion ja ihon viillon jälkeen laparoskooppisen / laparotomian valvonnassa havaitakseen merkkiaineen intraperitoneaalisen injektion. Limakalvon alle annetut injektiot suoritetaan 50-prosenttisella laimennetulla väriaineella kello 3 ja 9 kohdissa. Jokaisessa kohdassa: 1 ml ruiskutetaan syvälle kohdunkaulan stroomaan (1 cm), toinen 1 ml ruiskutetaan pinnallisesti (2 mm syvyyteen). Väriaineen ruiskutuksen ja SN:n etsimisen välisen ajan tulee olla mahdollisimman lyhyt 3- SN-tunnistus lähi-infrapunafluoresenssikuvauksella
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Muut: B: Nykyiset alkuvaiheen protokollat
Nykyiset alkuvaiheen protokollat
|
Nykyiset ranskalaiset alkuvaiheen protokollat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 leikkauksen jälkeen
|
Peroperatiivista sairastuvuutta arvioidaan leikkauksen aikana Oslon intraoperatiivisten epäsuotuisten tapausten luokituksen mukaisesti. Varhainen postoperatiivinen sairastuvuus arvioidaan 30 päivään asti ja pisteytetään Clavien-Dindo-asteikon mukaan. Kaukaiset komplikaatiot yli 30. päivän potilailla, joilla ei ole viitteitä toissijaisesta kirurgisesta vaiheesta (esim. sekundäärinen paraaortan dissektio lantion pN1) suhteen arvioidaan NCI-CTCAE-asteikon v4.03 mukaisesti |
Jopa 3 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun vartiosolmun nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
potilaiden määrä, joilla on ≥ 1 vartiosolmu (SN) / tutkittujen potilaiden kokonaismäärä ja kahdenvälisyys
|
Leikkauksen aikana
|
|
PN1:n nopeus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
n pN1 / kokonais-N
|
keskimäärin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen paikallisen, alueellisen tai kaukaisen sairauden tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään (ilmoita, johtuuko kuolema taudin etenemisestä vai ei).
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
L1CAM:n pronostinen arvo uusiutumisriskille
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Standardivärjäys HES:llä suoritetaan systemaattisesti sekä immunohistokemia polyklonaalisella anti-L1CAM:lla.
Jos vähintään 10 % kasvainsoluista osoitti L1CAM-värjäytymistä, näyte luokitellaan positiiviseksi.
L1CAM-positiivisen näytteen nopeus korreloi edelleen solmun osallistumisen ja taudin uusiutumisen kanssa.
|
keskimäärin 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Positiivisen SN:n proteominen allekirjoitus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
SN:n osallisuuden havaitseminen proteomiikassa
|
keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lucie BRESSON, MD, Centre Oscar Lambret
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, endometrioidi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Gynekologiset kirurgiset toimenpiteet
- Hysterektomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENTIRAD-1502
- 2015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: American Sleep Medicine Foundation)
- PHRC-K14-184 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DGOS/INCA)
- 2024-513079-42-00 (Ctis)
- 2015-001732-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .