A Sentinel Node Policy értékelése korai stádiumú endometriális karcinómák esetén közepes és magas kiújulási kockázat esetén. (SENTIRAD)
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a Sentinel Node (SN) politikáját a jelenlegi francia kezdeti stádiumú protokollokkal korai stádiumú endometriális karcinómák esetén közepes és magas kiújulási kockázat esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diagnózishoz szükséges rutinvizsgálatok:
- Endometrioid biopszia vagy tágulási-küretázs terméke hiszteroszkópiás vizsgálat alatt a szövettani tipizálás diagnosztizálására
- Tumorértékelés: Lombopelvic MRI (1,5 vagy 3T) gadolínium injekcióval, állandó és dinamikus szekvenciákkal vizsgálva. MRI intolerancia esetén UH és CT-Scan-t kell megbeszélni. Az FDG-PET opció lehet.
- Tumortábla: A kitöltött táblázatot felülvizsgálják a kockázati csoport és az indikáció megerősítése érdekében.
- Sebész onkológus teljes körű fizikális és nőgyógyászati kivizsgálása, majd aneszteziológus konzultációja a beteg működőképességének megerősítésére.
- Tájékozott és aláírt hozzájárulási űrlap.
A tanulmány alaphelyzetének értékelése.
Akkor,
A műtétet az első konzultációtól számított legfeljebb 4 héten belül el kell végezni, a kiosztott karnak megfelelően:
A kar: Sentinel csomópont szabályzat*
B kar:
- Kétoldali kismedencei limfadenektómia (közepes kockázatú endometrioid)
- Vagy Ilio-infrarenális paraaorta limfadenektómia (nagy kockázatú endometrioid)
Vagy kismedencei + paraaorta lymphadenectomiák (nagy kockázatú, nem endometrioid)*
- minden kar peritoneális stádiummeghatározásával együtt (citológia, random biopsziák, infrakolikus omentectomia)
- Második tumortábla: a hysterectomia-annexectomia és a csomóponti (őrszem vagy nem) minták végleges patológiás eredményei után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84036
- Polyclinique Urbain V
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Franciaország
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU Lille
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Hôpital Mère-Enfant, CHU Limoges
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korai méhnyálkahártya-karcinómában szenvedő betegek korai FIGO klinikai stádiumú I-II. szakaszában (klinikai vizsgálat, hasi-medencei MRI/Ultrahang - vagy CT vizsgálat, ha MRI nem lehetséges - és méhnyálkahártya biopszia vagy curettage), majd a kiújulás kockázatának rétegződése a legutóbbi európai hatóság által meghatározottak szerint. Az Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) irányelvei:
- Közepes kockázatú endometrioid (1. típus): FIGO stádiumú IA/T1a 3. fokozat vagy IB 1. vagy 2. fokozat
- Vagy magas kockázatú endometrioid (1-es típus): FIGO IB/T1b stádium 3. fokozat vagy II. 1. vagy 2. vagy 3. fokozat
- Vagy Magas kockázatú, nem endometrioid (2. típus): FIGO I-II
- Minden gyanús kismedencei, paraaorta, távoli csomó nélkül a műtét előtti MRI-n
- Életkor ≥ 18 év
- Teljesítményállapot (OMS) ≤ 2
- A műtétnek nincs ellenjavallata
- Ismert túlérzékenység hiánya kolloid rénium-szulfiddal és technéciummal (nanokolloid) vagy egyik segédanyagával, humán albumin készítményekkel, Nanocoll® és Rotop-nanoHSA® és ezek segédanyagaival, injektálható színezékekkel (kék festékkel vagy indocianin zölddel, ha van) vagy egy másikkal szemben. segédanyagaikból trifenil-metán származékokká
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
- Hatékony fogamzásgátlás reproduktív potenciállal rendelkező betegek számára
- Egészségbiztosítási rendszerhez kötött beteg
Kizárási kritériumok:
Preoperatív kezelés a következőkkel:
- Korábbi méheltávolítás (természeténél fogva ez a vizsgálat nem ajánlható másodlagos stádiumbesorolási eljárásként)
- nem karcinóma (például szarkóma, trofoblasztos daganat)
- Alacsony kockázatú endometrioid karcinóma az ESMO meghatározása szerint: 2009 FIGO IA stádium 1-2 fokozat
- Áttétes betegség a műtét előtti feldolgozás során
- Gyanús adenopátia a műtét előtti kezelés során
- Terhes és/vagy szoptató nő
- Nem értik a tárgyalást
- Szabadságától megfosztott vagy gyámság alatt álló beteg
- A kísérleti helyszín tapasztalatlansága a medencei őrcsomópont kimutatásában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preoperatív SN feltérképezés radionukliddal
1 Preoperatív Sentinel Node (SN) leképezés Nanocis vagy Nanocoll vagy Rotop-nanoHSA segítségével 2. Intraoperatív SN feltérképezés V szabadalmi kék festékkel vagy Intraoperatív SN feltérképezés indocianin zölddel ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél, akik allergiásak az V szabadalmi kék festékre 3- Teljes kétoldali laparoszkópos lymphadenectomia és hysterectomia: Ha kétoldali SN-t észlelnek, minden pozitív SN-t eltávolítanak, majd a sebész teljes méheltávolítást hajt végre. Ha egyoldali SN-t észlelnek, a sebész a beavatkozást a kismedencei LN disszekciójával fejezi be az ellenkező oldalon, a kockázati csoport meghatározásának megfelelően (pl. omentectomia magas kockázatú nem endometrioid karcinómák esetén). Ha nem SN-t észlelnek, a sebész teljes méheltávolítást, kétoldali salpingo-oophorectomiát, teljes és kétoldali kismedencei LND-t, nagyobb megnagyobbodott disszekcióval, a patológiától függetlenül folytatja. |
Más nevek:
Más nevek:
1: Az infracianin port vizes steril vízzel hígítjuk, hogy 4 ml-t kapjunk 1,25 mg/ml koncentrációban. Páciensenként négy darab 1 ml-es fecskendő készül, amelyek mindegyike 1,25 mg/ml Infracianin festékoldatot tartalmaz. 2- Az intracervikális injekciót a sebész végzi el, az érzéstelenítés beindítása és a bőr bemetszése után, laparoszkópos / laparotomiás kontroll alatt, hogy észlelje a nyomjelző intraperitoneális injekcióját. A nyálkahártya alatti injekciókat 50%-os hígítású festékkel végezzük 3 és 9 órai pozícióban. Minden pozícióban: 1 ml-t fecskendeznek be mélyen a méhnyak strómájába (1 cm), további 1 ml-t felületesen (2 mm mélységben). A festék befecskendezése és az SN keresése közötti időnek a lehető legrövidebbnek kell lennie 3- SN detektálás közeli infravörös fluoreszcens képalkotással
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Egyéb: B : Jelenlegi kezdeti szakaszolási protokollok
Jelenlegi kezdeti állomásozási protokollok
|
Jelenlegi francia kezdeti szakaszolási protokollok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: Legfeljebb 3 műtét után
|
A műtét utáni morbiditást a műtét során az oslói intraoperatív kedvezőtlen események osztályozása szerint értékelik. A korai posztoperatív morbiditást 30 napig értékelik, és a Clavien-Dindo skála szerint értékelik. Távoli szövődmények a 30. napon túl azoknál a betegeknél, akiknél nincs utalás a másodlagos sebészeti beavatkozásra (pl. A kismedencei pN1) másodlagos paraaorta disszekciója az NCI-CTCAE skála v4.03 szerint kerül értékelésre |
Legfeljebb 3 műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt őrcsomópont aránya
Időkeret: A műtét során
|
≥ 1 Sentinel csomóponttal (SN) rendelkező betegek száma / a feltárt betegek teljes száma és kétoldalúság
|
A műtét során
|
|
PN1 sebessége
Időkeret: átlagosan 1 hónappal a műtét után
|
n pN1 / teljes N
|
átlagosan 1 hónappal a műtét után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a helyi, regionális vagy távoli betegség vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig tartó idő (jelezze meg, hogy a halálozás oka a betegség progressziója vagy sem).
|
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
|
|
Az L1CAM pronosztikus értéke a kiújulás kockázatára vonatkozóan
Időkeret: átlagosan 1 hónappal a műtét után
|
A standard festést HES-sel szisztematikus módon, valamint immunhisztokémiát poliklonális anti-L1CAM-mal végezzük.
Ha a tumorsejtek 10%-a vagy több L1CAM festődést mutatott, a minta pozitívnak minősül.
Az L1CAM pozitív minták aránya tovább korrelál a csomópont érintettségével és a betegség kiújulásával.
|
átlagosan 1 hónappal a műtét után
|
|
A pozitív SN proteomikus aláírása
Időkeret: átlagosan 1 évvel a műtét után
|
Az SN proteomikával való érintettségének kimutatása
|
átlagosan 1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lucie BRESSON, MD, Centre Oscar Lambret
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Karcinóma
- Méh neoplazmák
- Endometrium neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, endometrioid
- Műtéti eljárások, operatív
- Urogenitális műtéti eljárások
- Nőgyógyászati műtéti eljárások
- Méheltávolítás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SENTIRAD-1502
- 2015 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: American Sleep Medicine Foundation)
- PHRC-K14-184 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DGOS/INCA)
- 2024-513079-42-00 (Ctis)
- 2015-001732-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .