Avaliação da política do linfonodo sentinela em carcinomas endometriais em estágio inicial com risco intermediário e alto de recorrência. (SENTIRAD)
Estudo Randomizado Comparando a Política de Nódulo Sentinela (SN) com os Protocolos Franceses de Estadiamento Iniciais Atuais em Carcinomas Endometriais em Estágio Inicial com Risco Intermediário e Alto de Recorrência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Mapeamento SN pré-operatório com radionucleídeo
- Medicamento: Mapeamento SN intraoperatório com corante azul patente V
- Medicamento: Mapeamento SN intraoperatório com indocianina verde
- Procedimento: Linfadenectomia laparoscópica bilateral completa e histerectomia
- Procedimento: Protocolos de preparação inicial atuais
Descrição detalhada
Exames de rotina necessários para o diagnóstico:
- Biópsia de endometrioide ou produto de dilatação-curetagem sob histeroscopia para diagnóstico de tipagem histológica
- Avaliação tumoral: RM lombopélvica (1,5 ou 3T) com injeção de gadolínio, estudada por sequências fixas e dinâmicas. US e tomografia computadorizada em caso de intolerância à ressonância magnética devem ser discutidos. FDG-PET pode ser uma opção.
- Placa do tumor: O gráfico preenchido será revisado para confirmar o grupo de risco e a indicação.
- Exame físico e ginecológico completo por oncologista cirúrgico, seguido de uma consulta de anestesiologia para confirmar a operabilidade do paciente.
- Termo de consentimento informado e assinado.
Avaliação da linha de base do estudo.
Então,
A cirurgia deve ser realizada em no máximo 4 semanas a partir da primeira consulta, de acordo com o braço alocado:
Grupo A: política de nó sentinela*
Braço B:
- Linfadenectomia pélvica bilateral (endometrióide de risco intermediário)
- Ou linfadenectomia paraaórtica ílio-infrarrenal (endometrioide de alto risco)
Ou linfadenectomias pélvicas + para-aórticas (alto risco não endometrioide)*
- juntamente com um estadiamento peritoneal para cada braço (citologia, biópsias aleatórias, omentectomia infracólica)
- Segunda placa tumoral: após resultados patológicos definitivos das amostras de histerectomia-anexectomia e linfonodo (sentinela ou não).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avignon, França, 84036
- Polyclinique Urbain V
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Besançon, França, 25000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, França
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, França, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU Lille
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Limoges, França, 87042
- Hôpital Mère-Enfant, CHU Limoges
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, França, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
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Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com carcinoma endometrial precoce com estádio clínico inicial FIGO I-II (exame clínico, ressonância magnética/ultrassonografia abdomino-pélvica - ou tomografia computadorizada se a ressonância magnética não for possível - e biópsia endometrial ou curetagem), então estratificação do risco de recorrência conforme definido pela última Diretrizes da Sociedade de Oncologia Médica (ESMO):
- Endometrioide de risco intermediário (tipo 1): estágio FIGO IA/T1a grau 3 ou IB grau 1 ou 2
- Ou Endometrióide de alto risco (tipo 1): FIGO estágio IB/T1b grau 3 ou II grau 1 ou 2 ou 3
- Ou Não endometrióide de alto risco (tipo 2): FIGO estágios I-II
- Sem nódulo pélvico, para-aórtico e distante suspeito na RM pré-operatória
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho (OMS) ≤ 2
- Sem contra-indicação para cirurgia
- Ausência de hipersensibilidade conhecida ao sulfeto de rênio coloidal e tecnécio (nanocolóide) ou a um de seus excipientes, a preparações de albumina humana, a Nanocoll® e Rotop-nanoHSA® e seus excipientes, a corantes injetáveis (corante azul ou indocianina verde, se disponível) ou a um de seus excipientes, aos derivados trifenilmetano
- Consentimento informado assinado e datado
- Contracepção eficaz para pacientes com potencial reprodutivo
- Paciente filiado a um sistema de seguro de saúde
Critério de exclusão:
Avaliação pré-operatória com:
- Histerectomia anterior (por natureza, este teste não pode ser oferecido como um procedimento de estadiamento secundário)
- não carcinoma (por exemplo, sarcoma, tumor trofoblástico)
- Carcinoma endometrioide de baixo risco conforme definido pela ESMO: 2009 FIGO estágio IA grau 1-2
- Doença metastática na avaliação pré-operatória
- Adenopatia suspeita na avaliação pré-operatória
- Mulher grávida e/ou lactante
- Sem compreensão do julgamento
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela
- Inexperiência do local do teste na detecção do linfonodo sentinela pélvico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mapeamento SN pré-operatório com radionucleídeo
1 Mapeamento de Nó Sentinela (SN) pré-operatório com Nanocis ou Nanocoll ou Rotop-nanoHSA 2- Mapeamento SN intraoperatório com corante azul patente V, ou mapeamento SN intraoperatório com indocianina verde para pacientes com hipersensibilidade conhecida, alergia ao corante azul patente V 3- Linfadenectomia laparoscópica bilateral completa e histerectomia: Se forem detectados NS bilaterais, todos os SN positivos são removidos, então o cirurgião procede a uma histerectomia total. Se forem detectados SN unilaterais, o cirurgião concluirá a intervenção com dissecção LN pélvica no lado oposto, de acordo com a definição do grupo de risco (ex: omentectomia para carcinomas não endometrióides de alto risco). Se não forem detectados SN, o cirurgião procederá a uma histerectomia total, uma salpingo-ooforectomia bilateral, um LND pélvico completo e bilateral com dissecção mais alargada, independentemente da patologia |
Outros nomes:
Outros nomes:
1: O pó de infracianina é diluído em água estéril aquosa para obter 4ml com uma concentração de 1,25 mg/mL. Quatro seringas de 1 ml, cada uma contendo uma solução de corante de 1,25 mg/mL de Infracianina, são preparadas por paciente. 2- A injeção intracervical é realizada pelo cirurgião, após a indução da anestesia e incisão da pele, sob controle laparoscópico/laparotômico para detectar a injeção intraperitoneal do traçador. As injeções submucosas são realizadas com corante diluído a 50% nas posições de 3 e 9 horas. Em cada posição: 1ml é injetado profundamente no estroma do colo do útero (1cm), outro 1ml é injetado superficialmente (a 2mm de profundidade). O tempo entre a injeção do corante e a busca pelo SN deve ser o mais curto possível 3- Detecção de SN por imagem de fluorescência de infravermelho próximo
Outros nomes:
Outros nomes:
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Outro: B: Protocolos de preparação inicial atuais
Protocolos de preparação inicial atuais
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Protocolos de estadiamento iniciais franceses atuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade
Prazo: Até 3 após a cirurgia
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A morbidade peroperatória será avaliada durante a cirurgia de acordo com a classificação de Oslo de incidentes desfavoráveis intraoperatórios. A morbidade pós-operatória precoce será avaliada até 30 dias e pontuada de acordo com a escala de Clavien-Dindo. Complicações à distância, além do dia 30 para pacientes sem indicação de estadiamento cirúrgico secundário (ex. dissecção para-aórtica secundária para pN1 pélvico) será avaliada de acordo com a escala NCI-CTCAE v4.03 |
Até 3 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de linfonodo sentinela detectado
Prazo: Durante a cirurgia
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número de pacientes com ≥ 1 Nódulo Sentinela (SN) / número total de pacientes explorados e bilateralidade
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Durante a cirurgia
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Taxa de pN1
Prazo: em média 1 mês após a cirurgia
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n pN1 / N total
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em média 1 mês após a cirurgia
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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Tempo desde a data da randomização até a primeira documentação de doença ou morte local, regional ou distante, o que ocorrer primeiro.
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Até 5 anos após a cirurgia
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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Tempo desde a data da randomização até a data do óbito (indicar se o óbito se deve ou não à progressão da doença).
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Até 5 anos após a cirurgia
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Valor pronóstico de L1CAM sobre o risco de recorrência
Prazo: em média 1 mês após a cirurgia
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Uma coloração padrão com HES é realizada de maneira sistemática, bem como imuno-histoquímica com anti-L1CAM policlonal.
Se 10% ou mais das células tumorais apresentarem coloração L1CAM, a amostra é classificada como positiva.
A taxa de amostra L1CAM positiva será ainda mais correlacionada com o envolvimento do linfonodo e a recorrência da doença.
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em média 1 mês após a cirurgia
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Assinatura proteômica de SN positivo
Prazo: em média 1 ano após a cirurgia
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Detecção de envolvimento de SN com proteômica
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em média 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lucie BRESSON, MD, Centre Oscar Lambret
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
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- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma, Endometrioide
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Procedimentos cirúrgicos ginecológicos
- Histerectomia
Outros números de identificação do estudo
- SENTIRAD-1502
- 2015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: American Sleep Medicine Foundation)
- PHRC-K14-184 (Número de outro subsídio/financiamento: DGOS/INCA)
- 2024-513079-42-00 (Ctis)
- 2015-001732-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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