Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Sentinel Node Policy i tidlig stadium endometrial karsinomer med middels og høy risiko for tilbakefall. (SENTIRAD)

10. september 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Randomisert studie som sammenligner Sentinel Node (SN) policy med gjeldende franske initiale stadieprotokoller i tidlig stadium endometrial karsinomer med middels og høy risiko for tilbakefall

Målet med denne studien er å evaluere vaktpostknutepolitikken i tidlig stadium endometriekarsinomer ved middels og høy risiko for tilbakefall (ved å sammenligne vaktpostknutepolitikken med gjeldende innledende stadieprotokoller).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Rutineundersøkelser som kreves for diagnose:

    • Endometrioid biopsi eller produkt av en dilatasjonskurettage under hysteroskopi for diagnose av histologisk typing
    • Tumorvurdering: Lombopelvic MR (1,5 eller 3T) med gadoliniuminjeksjon, studert ved jevne og dynamiske sekvenser. UL og CT-skanning ved intoleranse mot MR bør diskuteres. FDG-PET kan være et alternativ.
  2. Tumortavle: Det utfylte diagrammet vil bli gjennomgått for å bekrefte risikogruppen og indikasjonen.
  3. Fullfør fysisk og gynekologisk undersøkelse av kirurgisk onkolog etterfulgt av konsultasjon av anestesiologi for å bekrefte operasjonsevnen til pasienten.
  4. Informert og signert samtykkeskjema.

  5. Studie grunnlinjevurdering.

    Deretter,

  6. Kirurgi bør utføres innen maksimalt 4 uker fra første konsultasjon, i henhold til tildelt arm:

    Arm A: Sentinel node policy*

    Arm B:

    • Bilateral bekkenlymfadenektomi (endometrioid med middels risiko)
    • Eller Ilio-infrarenal paraaortalymfadenektomi (endometrioid med høy risiko)

    • Eller bekken + paraaorta lymfadenektomier (ikke endometrioid høyrisiko)*

      • sammen med en peritoneal stadieinndeling for hver arm (cytologi, tilfeldige biopsier, infrakolisk omentektomi)
  7. Andre tumortavle: etter definitive patologiske resultater av hysterektomi-annekkektomi og node (sentinel eller ikke) prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84036
        • Polyclinique Urbain V
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital Mère-Enfant, CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tidlig endometriekarsinom med tidlig FIGO klinisk stadium I-II (klinisk undersøkelse, abdomino-bekken MR/ultralyd - eller CT-skanning hvis MR ikke er mulig - og endometriebiopsi eller curettage), deretter stratifisering av residivrisiko som definert av siste europeiske Society for Medical Oncology (ESMO) retningslinjer:

    • Endometrioid med middels risiko (type 1): FIGO stadium IA/T1a grad 3, eller IB grad 1 eller 2
    • Eller høyrisiko endometrioid (type 1): FIGO stadium IB/T1b grad 3, eller II grad 1 eller 2 eller 3
    • Eller Høyrisiko ikke-endometrioid (type 2): FIGO stadier I-II
  2. Uten noen mistenkelig bekken, paraaorta, fjern node ved preoperativ MR
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Ytelsesstatus (OMS) ≤ 2
  5. Ingen kontraindikasjon for operasjon
  6. Fravær av kjent overfølsomhet overfor kolloidalt rheniumsulfid og technetium (nanokolloid) eller ett av dets hjelpestoffer, overfor humane albuminpreparater, overfor Nanocoll® og Rotop-nanoHSA® og deres hjelpestoffer, overfor injiserbare fargestoffer (blå farge eller indocyaningrønn hvis tilgjengelig) eller en av deres hjelpestoffer, til trifenylmetanderivater
  7. Signert og datert informert samtykke
  8. Effektiv prevensjon for pasienter med reproduksjonspotensial
  9. Pasient tilknyttet et helseforsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ trening med:

    • Tidligere hysterektomi (av natur kan denne prøven ikke tilbys som en sekundær iscenesettelsesprosedyre)
    • ikke-karsinom (for eksempel sarkom, trofoblastisk svulst)
    • Lavrisiko endometrioid karsinom som definert av ESMO: 2009 FIGO stadium IA grad 1-2
    • Metastatisk sykdom ved preoperativ opparbeiding
    • Mistenkelig adenopati ved preoperativ opparbeiding
  2. Gravide og/eller ammende
  3. Ingen forståelse av rettssaken
  4. Pasient frihetsberøvet eller i vergemål
  5. Uerfarenhet av forsøksstedet ved påvisning av bekkenvaktknute

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ SN-kartlegging med radionukleide

1 Preoperativ Sentinel Node (SN) kartlegging med Nanocis eller Nanocoll eller Rotop-nanoHSA

2- Intraoperativ SN kartlegging med patent V blå farge, eller Intraoperativ SN kartlegging med indocyanin grønn for pasienter med kjent overfølsomhet, allergi mot patent V blå farge

3- Full bilateral laparoskopisk lymfadenektomi og hysterektomi: Hvis bilateral SN oppdages, fjernes alle positive SN, deretter fortsetter kirurgen til en total hysterektomi.

Hvis unilateral SN oppdages, vil kirurgen fullføre intervensjon med bekken-LN-disseksjon på motsatt side, i henhold til risikogruppedefinisjonen (eks: omentektomi for høyrisiko non-endometrioid karsinomer).

Hvis ikke SN oppdages, vil kirurgen fortsette til en total hysterektomi, en bilateral salpingo-ooforektomi, en komplett og bilateral bekken LND med mer forstørret disseksjon uavhengig av patologien
Legemiddel: Preoperativ SN-kartlegging med radionukleide
  1. Forberedelse: fire 1 ml sprøyter (Nanocis, eller Nanocoll, eller Rotop-nanoHSA) klargjøres per pasient, som hver inneholder en total aktivitet på 10 MBq hvis injeksjonen er planlagt samme dag for operasjonen og i operasjonssalen ELLER hver inneholder en total aktivitet på 30 MBq hvis injeksjonen utføres dagen før operasjonen.
  2. Intracervikal injeksjon utføres av kirurgen, ikke mer enn 3-24 timer før operasjonen: 4 submukøse injeksjoner med det filtrerte radiokolloidet ved posisjonene 3, 6, 9 og 12. Hvis hver injeksjon utføres på 2 mm dybde for en total aktivitet på 40 MBq eller en total aktivitet på 120 MBq, er operasjonen planlagt dagen etter injeksjonen.
  3. Sentinel Node-deteksjon ved planar scintigrafi ved 1 og 3 timer (hvis ingen deteksjon etter 1 time), eller ved SPECT-CT-avbildning hvis tilgjengelig.
Andre navn:
  • Preoperativ Sentinel Node
Legemiddel: Intraoperativ SN-kartlegging med patent V blå farge
  1. Patentblått V-fargestoff fortynnes med steril saltløsning for å oppnå 4 ml på 50 %. Fire 1 ml sprøyter, som hver inneholder en 50 % patentblå fargeløsning, tilberedes per pasient.
  2. Intracervikal injeksjon utføres av kirurgen. etter induksjon av anestesi og innskjæring av huden, under laparoskopisk / laparotomi kontroll for å oppdage intraperitoneal injeksjon av sporstoffet. Sub-slimhinneinjeksjoner utføres med 50 % fortynnet fargestoff ved 3 og 9 posisjoner. Ved hver posisjon: 1 ml injiseres dypt inn i stroma av livmorhalsen (1 cm), ytterligere 1 ml injiseres overfladisk (i 2 mm dybde). Tiden mellom injeksjon av fargestoffet og søket etter SN må være kortest mulig.
  3. SN påvises ved direkte visualisering av blåfargede lymfeceller og node
Andre navn:
  • Intraoperativ SN-kartlegging
Legemiddel: Intraoperativ SN-kartlegging med indocyaningrønn

1: Infracyaninpulver fortynnes i vandig sterilt vann for å oppnå 4 ml med en konsentrasjon på 1,25 mg/ml. Fire 1 ml sprøyter, som hver inneholder en 1,25 mg/ml Infracyanine fargestoffløsning, tilberedes per pasient.

2- Intracervikal injeksjon utføres av kirurgen, etter induksjon av anestesi og innskjæring av huden, under laparoskopisk/laparotomikontroll for å oppdage intraperitoneal injeksjon av sporstoffet. Sub-slimhinneinjeksjoner utføres med 50 % fortynnet fargestoff ved 3 og 9 posisjoner. Ved hver posisjon: 1 ml injiseres dypt inn i stroma av livmorhalsen (1 cm), ytterligere 1 ml injiseres overfladisk (i 2 mm dybde). Tiden mellom injeksjon av fargestoffet og søket etter SN må være kortest mulig

3- SN-deteksjon ved nær-infrarød fluorescensavbildning

Andre navn:
  • Intraoperativ Sentinel Node (SN) kartlegging med Infracyanine
Fremgangsmåte: Full bilateral laparoskopisk lymfadenektomi og hysterektomi
  • Bilateral bekkenlymfadenektomi (endometrioid med middels risiko)
  • Eller Ilio-infrarenal paraaortalymfadenektomi (endometrioid med høy risiko)
  • Eller bekken + paraaorta lymfadenektomier (ikke endometrioid høyrisiko)
Andre navn:
  • Full bilateral lymfadenektomi
Annen: B : Gjeldende innledende iscenesettelsesprotokoller
Gjeldende innledende iscenesettelsesprotokoller
Fremgangsmåte: Gjeldende innledende iscenesettelsesprotokoller
Gjeldende franske innledende iscenesettelsesprotokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 3 etter operasjonen

Per-operativ sykelighet vil bli vurdert under operasjon i henhold til Oslo-klassifiseringen av intraoperative ugunstige hendelser.

Tidlig postoperativ morbiditet vil bli vurdert opp til 30 dager og skåret i henhold til Clavien-Dindo-skalaen. Fjerne komplikasjoner, utover dag 30 for pasienter uten indikasjon på en sekundær kirurgisk stadie (f.eks. sekundær paraaortadisseksjon for bekken pN1) vil bli evaluert i henhold til NCI-CTCAE skala v4.03
Inntil 3 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for oppdaget vaktpostknute
Tidsramme: Under operasjonen
antall pasienter med ≥ 1 Sentinel Node (SN) / totalt antall utforskede pasienter, og bilateralitet
Under operasjonen
Rate av pN1
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 måned etter operasjonen
n pN1 / totalt N
i gjennomsnitt 1 måned etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Tid fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av lokal, regional eller fjern sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 5 år etter operasjonen
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato (angi om dødsfallet skyldes sykdomsprogresjon eller ikke).
Inntil 5 år etter operasjonen
Pronostisk verdi av L1CAM på risikoen for gjentakelse
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 måned etter operasjonen
En standardfarging med HES utføres på en systematisk måte samt immunhistokjemi med polyklonalt anti-L1CAM. Hvis 10 % eller mer av tumorcellene viste L1CAM-farging, vurderes prøven som positiv. Frekvensen av L1CAM-positiv prøve vil bli ytterligere korrelert med knuteinvolvering og tilbakefall av sykdom.
i gjennomsnitt 1 måned etter operasjonen
Proteomisk signatur av positiv SN
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år etter operasjonen
Påvisning av SN-engasjement med proteomikk
i gjennomsnitt 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
Canceropôle Nord Ouest

Etterforskere

  • Studieleder: Lucie BRESSON, MD, Centre Oscar Lambret

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENTIRAD-1502
  • 2015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: American Sleep Medicine Foundation)
  • PHRC-K14-184 (Annet stipend/finansieringsnummer: DGOS/INCA)
  • 2024-513079-42-00 (Ctis)
  • 2015-001732-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere