Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Sentinel Node Policy i tidligt stadium endometriecarcinomer med mellemliggende og høj risiko for tilbagefald. (SENTIRAD)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner Sentinel Node (SN) politik med nuværende franske initiale stadieprotokoller i tidligt stadium endometriale karcinomer med mellemliggende og høj risiko for tilbagefald

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sentinel node-politikken i tidligt stadium endometriecarcinomer ved mellemliggende og høj risiko for tilbagefald (ved at sammenligne sentinel node-politikken med nuværende indledende stadieprotokoller).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Rutineundersøgelser påkrævet for diagnose:

    • Endometrioid biopsi eller produkt af en dilatations-kurettage under hysteroskopi til diagnosticering af histologisk typebestemmelse
    • Tumorvurdering: Lombopelvic MR (1,5 eller 3T) med gadoliniuminjektion, undersøgt ved stabile og dynamiske sekvenser. UL og CT-Scan i tilfælde af intolerance over for MR bør diskuteres. FDG-PET kan være en mulighed.
  2. Tumortavle: Det udfyldte skema vil blive gennemgået for at bekræfte risikogruppen og indikationen.
  3. Fuldstændig fysisk og gynækologisk undersøgelse af kirurgisk onkolog efterfulgt af en konsultation af anæstesiologi for at bekræfte patientens operabilitet.
  4. Informeret og underskrevet samtykkeerklæring.

  5. Undersøg baseline vurdering.

    Derefter,

  6. Kirurgi bør udføres inden for maksimalt 4 uger fra den første konsultation, i henhold til den tildelte arm:

    Arm A: Sentinel node politik*

    Arm B:

    • Bilateral bækkenlymfadenektomi (endometrioid med mellemrisiko)
    • Eller Ilio-infrarenal paraaortalymfadenektomi (højrisiko endometrioid)

    • Eller bækken + paraaorta lymfadenektomier (ikke endometrioid højrisiko)*

      • sammen med en peritoneal stadieinddeling for hver arm (cytologi, tilfældige biopsier, infrakolisk omentektomi)
  7. Anden tumorplade: efter definitive patologiske resultater af hysterektomi-annektektomi og node (sentinel eller ej) prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84036
        • Polyclinique Urbain V
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hôpital Mère-Enfant, CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tidligt endometriekarcinom med tidligt FIGO klinisk stadium I-II (klinisk undersøgelse, abdomino-bækken MR/ultralyd - eller CT-scanning, hvis MR ikke er muligt - og endometriebiopsi eller curettage), derefter stratificering af gentagelsesrisikoen som defineret af sidste europæiske Society for Medical Oncology (ESMO) retningslinjer:

    • Mellemrisiko endometrioid (type 1): FIGO stadium IA/T1a grad 3 eller IB grad 1 eller 2
    • Eller højrisiko endometrioid (type 1): FIGO stadium IB/T1b grad 3, eller II grad 1 eller 2 eller 3
    • Eller Højrisiko non-endometrioid (type 2): FIGO trin I-II
  2. Uden nogen mistænkelig bækken, paraaorta, fjern knude ved præoperativ MR
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Ydeevnestatus (OMS) ≤ 2
  5. Ingen kontraindikation til operation
  6. Fravær af kendt overfølsomhed over for kolloidt rheniumsulfid og technetium (nanokolloid) eller et af dets hjælpestoffer, over for humane albuminpræparater, over for Nanocoll® og Rotop-nanoHSA® og deres hjælpestoffer, over for injicerbare farvestoffer (blåt farvestof eller indocyaningrøn hvis tilgængeligt) eller en af deres hjælpestoffer til triphenylmethanderivater
  7. Underskrevet og dateret informeret samtykke
  8. Effektiv prævention til patienter med reproduktionspotentiale
  9. Patient tilknyttet et sygesikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ træning med:

    • Tidligere hysterektomi (i sagens natur kan dette forsøg ikke tilbydes som en sekundær stadieprocedure)
    • ikke-karcinom (for eksempel sarkom, trofoblastisk tumor)
    • Lavrisiko endometrioid karcinom som defineret af ESMO: 2009 FIGO stadium IA grad 1-2
    • Metastatisk sygdom ved præoperativ oparbejdning
    • Mistænkelig adenopati ved præoperativ oparbejdning
  2. Gravide og/eller ammende
  3. Ingen forståelse af retssagen
  4. Patient frihedsberøvet eller under værgemål
  5. Uerfarenhed med forsøgsstedet i detektion af bækken vagtpostknude

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ SN-kortlægning med radionukleid

1 præoperativ Sentinel Node (SN) kortlægning med Nanocis eller Nanocoll eller Rotop-nanoHSA

2- Intraoperativ SN kortlægning med patent V blåt farvestof, eller Intraoperativ SN kortlægning med indocyanin grøn for patienter med kendt overfølsomhed, allergi over for patent V blå farvestof

3- Fuld bilateral laparoskopisk lymfadenektomi og hysterektomi: Hvis bilateral SN detekteres, fjernes alle positive SN, hvorefter kirurgen fortsætter til en total hysterektomi.

Hvis unilateral SN påvises, vil kirurgen fuldføre intervention med bækken LN-dissektion på den modsatte side, i overensstemmelse med risikogruppedefinitionen (eks: omentektomi for højrisiko non-endometrioid carcinomer).

Hvis ikke SN påvises, vil kirurgen fortsætte til en total hysterektomi, en bilateral salpingo-ooforektomi, en komplet og bilateral bækken LND med mere forstørret dissektion uanset patologien
Medicin: Præoperativ SN-kortlægning med radionukleid
  1. Forberedelse: fire 1 ml sprøjter (Nanocis, eller Nanocoll eller Rotop-nanoHSA) klargøres pr. patient, som hver indeholder en samlet aktivitet på 10 MBq, hvis injektionen er planlagt samme dag for operationen og i operationsstuen ELLER hver indeholder en samlet aktivitet på 30 MBq hvis injektionen udføres dagen før operationen.
  2. Intracervikal injektion udføres af kirurgen, ikke mere end 3-24 timer før operationen: 4 submukøse injektioner med det filtrerede radiokolloid ved 3, 6, 9 og 12 positioner. Hvis hver injektion udføres i 2 mm dybde til en samlet aktivitet på 40 MBq eller en samlet aktivitet på 120 MBq, er operationen planlagt dagen efter injektionen.
  3. Sentinel Node-detektion ved planar scintigrafi efter 1 og 3 timer (hvis ingen detektion efter 1 time), eller ved SPECT-CT-billeddannelse, hvis tilgængelig.
Andre navne:
  • Præoperativ Sentinel Node
Medicin: Intraoperativ SN-kortlægning med patent V blåt farvestof
  1. Patentblåt V-farvestof fortyndes med en steril saltvandsopløsning for at opnå 4 ml af 50%. Fire 1 ml sprøjter, der hver indeholder en 50 % patentblå farveopløsning, fremstilles pr. patient.
  2. Intracervikal injektion udføres af kirurgen. efter bedøvelsesinduktion og indsnit i huden, under laparoskopisk / laparotomi kontrol for at detektere intraperitoneal injektion af sporstoffet. Sub-slimhinde injektioner udføres med 50% fortyndet farvestof ved 3 og 9 kl. Ved hver position: 1 ml injiceres dybt ind i livmoderhalsens stroma (1 cm), en anden 1 ml injiceres overfladisk (i 2 mm dybde). Tiden mellem injektionen af ​​farvestoffet og søgningen efter SN skal være så korte som muligt.
  3. SN detekteres ved direkte visualisering af blåfarvede lymfeceller og knude
Andre navne:
  • Intraoperativ SN mapping
Medicin: Intraoperativ SN-kortlægning med indocyaningrøn

1: Infracyaninpulver fortyndes i vandigt sterilt vand for at opnå 4 ml med en koncentration på 1,25 mg/ml. Fire 1 ml sprøjter, som hver indeholder en 1,25 mg/ml Infracyanin farvestofopløsning, fremstilles pr. patient.

2- Intracervikal injektion udføres af kirurgen, efter induktion af anæstese og indsnit i huden, under laparoskopisk / laparotomi kontrol for at detektere intraperitoneal injektion af sporstoffet. Sub-slimhinde injektioner udføres med 50% fortyndet farvestof ved 3 og 9 kl. Ved hver position: 1 ml injiceres dybt ind i livmoderhalsens stroma (1 cm), en anden 1 ml injiceres overfladisk (i 2 mm dybde). Tiden mellem injektionen af ​​farvestoffet og søgningen efter SN skal være så korte som muligt

3- SN-detektion ved nær-infrarød fluorescensbilleddannelse

Andre navne:
  • Intraoperativ Sentinel Node (SN) kortlægning med infracyanin
Procedure: Fuld bilateral laparoskopisk lymfadenektomi og hysterektomi
  • Bilateral bækkenlymfadenektomi (endometrioid med mellemrisiko)
  • Eller Ilio-infrarenal paraaortalymfadenektomi (højrisiko endometrioid)
  • Eller bækken + paraaorta lymfadenektomier (ikke endometrioid højrisiko)
Andre navne:
  • Fuld bilateral lymfadenektomi
Andet: B : Aktuelle indledende iscenesættelsesprotokoller
Aktuelle indledende iscenesættelsesprotokoller
Procedure: Aktuelle indledende iscenesættelsesprotokoller
Nuværende franske indledende iscenesættelsesprotokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Op til 3 efter operationen

Per-operativ morbiditet vil blive vurderet under operationen i henhold til Oslo-klassifikationen af ​​intraoperative ugunstige hændelser.

Tidlig postoperativ morbiditet vil blive vurderet i op til 30 dage og bedømt efter Clavien-Dindo-skalaen. Fjerne komplikationer efter dag 30 for patienter uden indikation af en sekundær kirurgisk stadieinddeling (f. sekundær paraaortadissektion for bækken pN1) vil blive evalueret i overensstemmelse med NCI-CTCAE skalaen v4.03
Op til 3 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for detekteret vagtpostknude
Tidsramme: Under operationen
antal patienter med ≥ 1 Sentinel Node (SN) / samlet antal udforskede patienter og bilateralitet
Under operationen
Sats af pN1
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned efter operationen
n pN1 / total N
i gennemsnit 1 måned efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Tid fra datoen for randomisering til den første dokumentation for lokal, regional eller fjern sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Tid fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (angiv om dødsfaldet skyldes sygdomsprogression eller ej).
Op til 5 år efter operationen
Pronostisk værdi af L1CAM på risikoen for gentagelse
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned efter operationen
En standardfarvning med HES udføres på en systematisk måde samt immunhistokemi med polyklonal anti-L1CAM. Hvis 10 % eller mere af tumorcellerne viste L1CAM-farvning, vurderes prøven som positiv. Raten af ​​L1CAM-positiv prøve vil blive yderligere korreleret med knudepåvirkningen og sygdomsgentagelse.
i gennemsnit 1 måned efter operationen
Proteomisk signatur af positiv SN
Tidsramme: i gennemsnit 1 år efter operationen
Påvisning af SN involvering med proteomics
i gennemsnit 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
Canceropôle Nord Ouest

Efterforskere

  • Studieleder: Lucie BRESSON, MD, Centre Oscar Lambret

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Anslået)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENTIRAD-1502
  • PHRC-K14-184 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DGOS/INCA)
  • 2024-513079-42-00 (Ctis)
  • 2015-001732-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrioid karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner