Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Sentinel Node Policy i tidiga endometriala karcinom vid medelhög och hög risk för återfall. (SENTIRAD)

10 september 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Randomiserad studie som jämför Sentinel Node (SN)-policy med nuvarande franska initiala stadieprotokoll i tidiga endometriala karcinom med medelhög och hög risk för återfall

Syftet med denna studie är att utvärdera sentinel node policy i tidiga stadium endometriekarcinom vid mellanliggande och hög risk för återfall (genom att jämföra sentinel node policyn med nuvarande initiala stadieprotokoll).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Rutinundersökningar som krävs för diagnos:

    • Endometrioidbiopsi eller produkt av en dilatationskurettage under hysteroskopi för diagnos av histologisk typning
    • Tumörbedömning: Lombopelvic MRT (1,5 eller 3T) med gadoliniuminjektion, studerad genom stadiga och dynamiska sekvenser. UL och CT-Scan vid intolerans mot MRT bör diskuteras. FDG-PET kan vara ett alternativ.
  2. Tumörtavla: Det ifyllda diagrammet kommer att granskas för att bekräfta riskgruppen och indikationen.
  3. Komplett fysisk och gynekologisk undersökning av kirurgisk onkolog följt av en konsultation av anestesiologi för att bekräfta patientens operabilitet.
  4. Informerat och undertecknat samtyckesformulär.

  5. Studera baslinjebedömning.

    Sedan,

  6. Kirurgi bör utföras inom högst 4 veckor från första konsultationen, enligt arm tilldelad:

    Arm A: Sentinel nod policy*

    Arm B:

    • Bilateral bäckenlymfadenektomi (endometrioid med medelrisk)
    • Eller Ilio-infrarenal paraaortalymfadenektomi (högriskendometrioid)

    • Eller bäcken + paraaorta lymfadenektomi (högrisk icke endometrioid)*

      • tillsammans med en peritoneal stadieindelning för varje arm (cytologi, slumpmässiga biopsier, infrakolisk omentektomi)
  7. Andra tumörtavlan: efter definitiva patologiska resultat av hysterektomi-annektektomi och nod (sentinel eller inte) prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84036
        • Polyclinique Urbain V
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital Mère-Enfant, CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tidigt endometriekarcinom med tidigt FIGO kliniskt stadium I-II (klinisk undersökning, buk-bäcken MRT/ultraljud - eller CT-skanning om MRT inte är möjligt - och endometriebiopsi eller curettage), därefter stratifiering av återfallsrisken enligt definition av senaste europeiska Society for Medical Oncology (ESMO) riktlinjer:

    • Endometrioid med medelrisk (typ 1): FIGO stadium IA/T1a grad 3, eller IB grad 1 eller 2
    • Eller högriskendometrioid (typ 1): FIGO stadium IB/T1b grad 3, eller II grad 1 eller 2 eller 3
    • Eller Högrisk icke endometrioid (typ 2): FIGO stadier I-II
  2. Utan någon misstänkt bäcken, paraaorta, avlägsen nod vid preoperativ MRT
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Prestandastatus (OMS) ≤ 2
  5. Ingen kontraindikation för operation
  6. Avsaknad av känd överkänslighet mot kolloidal rheniumsulfid och teknetium (nanokolloid) eller ett av dess hjälpämnen, mot humant albuminpreparat, mot Nanocoll® och Rotop-nanoHSA® och deras hjälpämnen, mot injicerbara färgämnen (blått färgämne eller indocyaningrönt om tillgängligt) eller en av deras hjälpämnen, till trifenylmetanderivat
  7. Undertecknat och daterat informerat samtycke
  8. Effektivt preventivmedel för patienter med reproduktionspotential
  9. Patient ansluten till ett sjukförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ träning med:

    • Tidigare hysterektomi (av naturen kan denna prövning inte erbjudas som ett sekundärt stadieingrepp)
    • icke-karcinom (till exempel sarkom, trofoblastisk tumör)
    • Endometrioidkarcinom med låg risk enligt definitionen av ESMO: 2009 FIGO stadium IA grad 1-2
    • Metastaserande sjukdom vid preoperativ upparbetning
    • Misstänkt adenopati vid preoperativ upparbetning
  2. Gravid och/eller ammande kvinna
  3. Ingen förståelse för rättegången
  4. Patient frihetsberövad eller under förmynderskap
  5. Oerfarenhet av försöksstället vid upptäckt av bäcken sentinel node

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ SN-kartläggning med radionukleider

1 Preoperativ Sentinel Node (SN) kartläggning med Nanocis eller Nanocoll eller Rotop-nanoHSA

2- Intraoperativ SN-kartläggning med patent V blå färg, eller Intraoperativ SN-kartläggning med indocyanin grönt för patienter med känd överkänslighet, allergi mot patent V blå färg

3- Fullständig bilateral laparoskopisk lymfadenektomi och hysterektomi: Om bilateral SN detekteras tas alla positiva SN bort, sedan fortsätter kirurgen till en total hysterektomi.

Om ensidigt SN upptäcks kommer kirurgen att slutföra interventionen med bäcken-LN-dissektion på motsatt sida, i enlighet med riskgruppsdefinitionen (ex: omentektomi för högrisk icke-endometrioida karcinom).

Om icke SN upptäcks, kommer kirurgen att fortsätta till en total hysterektomi, en bilateral salpingo-ooforektomi, en fullständig och bilateral bäcken LND med mer förstorad dissektion oavsett patologi
Läkemedel: Preoperativ SN-kartläggning med radionukleider
  1. Förberedelse: fyra 1 ml sprutor (Nanocis, eller Nanocoll, eller Rotop-nanoHSA) förbereds per patient, var och en innehåller en total aktivitet på 10 MBq om injektionen planeras samma dag för operationen och i operationssalen ELLER var och en innehåller en total aktivitet på 30 MBq om injektionen görs dagen före operationen.
  2. Intracervikal injektion utförs av kirurgen, inte mer än 3-24 timmar före operationen: 4 submukösa injektioner med den filtrerade radiokolloiden vid 3, 6, 9 och 12 positioner. Varje injektion om den utförs på 2 mm djup för en total aktivitet på 40 MBq eller en total aktivitet på 120 MBq är operationen planerad dagen efter injektionen.
  3. Sentinel Node-detektion genom planar scintigrafi vid 1 och 3 timmar (om ingen detektering efter 1 timme), eller genom SPECT-CT-avbildning om tillgängligt.
Andra namn:
  • Preoperativ Sentinel Node
Läkemedel: Intraoperativ SN-kartläggning med patent V blå färg
  1. Patentblått V-färgämne späds med steril saltlösning för att erhålla 4 ml av 50 %. Fyra 1 ml sprutor, som var och en innehåller en 50 % patenterad blå färglösning, bereds per patient.
  2. Intracervikal injektion utförs av kirurgen. efter induktion av narkos och snitt i huden, under laparoskopisk / laparotomikontroll för att detektera intraperitoneal injektion av spårämnet. Sub-mukösa injektioner utförs med 50% utspädd färg vid 3 och 9-tiden positioner. Vid varje position: 1 ml injiceras djupt in i livmoderhalsens stroma (1 cm), ytterligare 1 ml injiceras ytligt (på 2 mm djup). Tiden mellan injektionen av färgämnet och sökningen efter SN måste vara så kort som möjligt.
  3. SN detekteras genom direkt visualisering av blåfärgade lymfatiska organ och noder
Andra namn:
  • Intraoperativ SN-kartläggning
Läkemedel: Intraoperativ SN-kartläggning med indocyaningrönt

1: Infracyaninpulver späds i vattenhaltigt sterilt vatten för att erhålla 4 ml med en koncentration av 1,25 mg/ml. Fyra 1 ml sprutor, som var och en innehåller en 1,25 mg/ml Infracyanin-färglösning, bereds per patient.

2- Intracervikal injektion utförs av kirurgen, efter induktion av narkos och snitt i huden, under laparoskopisk / laparotomikontroll för att detektera intraperitoneal injektion av spårämnet. Sub-mukösa injektioner utförs med 50% utspädd färg vid 3 och 9-tiden positioner. Vid varje position: 1 ml injiceras djupt in i livmoderhalsens stroma (1 cm), ytterligare 1 ml injiceras ytligt (på 2 mm djup). Tiden mellan injektionen av färgämnet och sökningen efter SN måste vara så kort som möjligt

3- SN-detektion genom nära-infraröd fluorescensavbildning

Andra namn:
  • Intraoperativ Sentinel Node (SN) kartläggning med infracyanin
Procedur: Fullständig bilateral laparoskopisk lymfadenektomi och hysterektomi
  • Bilateral bäckenlymfadenektomi (endometrioid med medelrisk)
  • Eller Ilio-infrarenal paraaortalymfadenektomi (högriskendometrioid)
  • Eller bäcken + paraaorta lymfadenektomier (icke endometrioid hög risk)
Andra namn:
  • Fullständig bilateral lymfadenektomi
Övrig: B: Aktuella initiala stadieprotokoll
Aktuella initiala stadieprotokoll
Procedur: Aktuella initiala stadieprotokoll
Aktuella franska initiala iscensättningsprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: Upp till 3 efter operationen

Per-operativ sjuklighet kommer att bedömas under operationen enligt Oslo-klassificeringen av intraoperativa ogynnsamma incidenter.

Tidig postoperativ sjuklighet kommer att bedömas upp till 30 dagar och bedömas enligt Clavien-Dindo-skalan. Avlägsna komplikationer, efter dag 30 för patienter utan indikation på en sekundär kirurgisk stadieindelning (t. sekundär paraaortadissektion för bäcken pN1) kommer att utvärderas i enlighet med NCI-CTCAE-skalan v4.03
Upp till 3 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för detekterad sentinel nod
Tidsram: Under operation
antal patienter med ≥ 1 Sentinel Node (SN) / totalt antal utforskade patienter och bilateralitet
Under operation
Hastigheten för pN1
Tidsram: i genomsnitt 1 månad efter operationen
n pN1 / totalt N
i genomsnitt 1 månad efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Tid från datumet för randomiseringen till den första dokumentationen av lokal, regional eller avlägsna sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 5 år efter operationen
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Tid från randomiseringsdatum till dödsdatum (ange om dödsfallet beror på sjukdomsprogression eller inte).
Upp till 5 år efter operationen
Pronostiskt värde av L1CAM på risken för återfall
Tidsram: i genomsnitt 1 månad efter operationen
En standardfärgning med HES utförs på ett systematiskt sätt samt immunhistokemi med polyklonalt anti-L1CAM. Om 10 % eller mer av tumörcellerna visade L1CAM-färgning, bedöms provet positivt. Frekvensen av L1CAM-positivt prov kommer att korreleras ytterligare med nodens inblandning och sjukdomsåterfall.
i genomsnitt 1 månad efter operationen
Proteomisk signatur av positiv SN
Tidsram: i genomsnitt 1 år efter operationen
Detektering av SN-engagemang med proteomik
i genomsnitt 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
Canceropôle Nord Ouest

Utredare

  • Studierektor: Lucie BRESSON, MD, Centre Oscar Lambret

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Beräknad)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENTIRAD-1502
  • 2015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: American Sleep Medicine Foundation)
  • PHRC-K14-184 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DGOS/INCA)
  • 2024-513079-42-00 (Ctis)
  • 2015-001732-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera