Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena polityki dotyczącej węzła wartowniczego we wczesnym stadium raka endometrium o średnim i wysokim ryzyku nawrotu. (SENTIRAD)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Randomizowane badanie porównujące politykę węzła wartowniczego (SN) z obecnymi francuskimi protokołami wstępnej oceny zaawansowania raka endometrium we wczesnym stadium przy średnim i wysokim ryzyku nawrotu

Celem tego badania jest ocena polityki węzła wartowniczego we wczesnych stadiach raka endometrium o średnim i wysokim ryzyku nawrotu (poprzez porównanie polityki węzła wartowniczego z obecnymi protokołami wstępnej oceny zaawansowania).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Rutynowe badania wymagane do postawienia diagnozy:

    • Biopsja endometrioidalna lub produkt poszerzenia-kiretażu pod histeroskopią w celu rozpoznania typowania histologicznego
    • Ocena guza: MRI lędźwiowo-miedniczkowy (1,5 lub 3T) z wstrzyknięciem gadolinu, badane sekwencjami stałymi i dynamicznymi. Należy omówić USG i tomografię komputerową w przypadku nietolerancji MRI. Opcją może być FDG-PET.
  2. Tablica guza: Wypełniony wykres zostanie przejrzany w celu potwierdzenia grupy ryzyka i wskazania.
  3. Pełne badanie fizykalne i ginekologiczne przeprowadzone przez chirurga onkologa, a następnie konsultacja anestezjologiczna w celu potwierdzenia sprawności pacjentki.
  4. Świadoma i podpisana zgoda.

  5. Ocena podstawowa badania.

    Następnie,

  6. Operację należy wykonać w ciągu maksymalnie 4 tygodni od pierwszej konsultacji, w zależności od przydzielonego ramienia:

    Ramię A: Polityka węzła Sentinel*

    Ramię B:

    • Obustronna limfadenektomia miednicy (endometrioid średniego ryzyka)
    • Lub limfadenektomia okołoaortalna biodrowo-podnerkowa (endometrioid wysokiego ryzyka)

    • Lub miednicy + limfadenektomie okołoaortalne (nieendometrioidalne wysokiego ryzyka)*

      • wraz z oceną stopnia zaawansowania otrzewnej dla każdego ramienia (cytologia, losowe biopsje, wycięcie sieci podokrężniczej)
  7. Druga tablica guza: po ostatecznych wynikach patologicznych próbek histerektomii-aneksektomii i węzła (wartownika lub nie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84036
        • Polyclinique Urbain V
      • Besançon, Francja, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hôpital Mère-Enfant, CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest, René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z wczesnym rakiem endometrium we wczesnym stopniu zaawansowania klinicznego FIGO I-II (badanie kliniczne, MRI/USG jamy brzusznej i miednicy - lub tomografia komputerowa, jeśli MRI nie jest możliwe - oraz biopsja endometrium lub łyżeczkowanie), następnie stratyfikacja ryzyka nawrotu zgodnie z definicją ostatniego europejskiego Wytyczne Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO):

    • Endometrioid średniego ryzyka (typ 1): FIGO stopień IA/T1a stopień 3 lub IB stopień 1 lub 2
    • Lub Endometrioid wysokiego ryzyka (typ 1): stopień FIGO IB/T1b stopień 3 lub II stopień 1, 2 lub 3
    • Lub Wysokie ryzyko nieendometrioidalne (typ 2): FIGO etapy I-II
  2. Bez żadnych podejrzanych, okołoaortalnych, odległych węzłów miednicy w przedoperacyjnym MRI
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Stan sprawności (OMS) ≤ 2
  5. Brak przeciwwskazań do zabiegu
  6. Brak znanej nadwrażliwości na koloidalny siarczek renu i technet (nanokoloid) lub jedną z substancji pomocniczych, preparaty ludzkiej albuminy, Nanocoll® i Rotop-nanoHSA® oraz ich substancje pomocnicze, barwniki do wstrzykiwań (barwnik niebieski lub zieleń indocyjaninowa, jeśli są dostępne) lub jeden ich substancji pomocniczych, na pochodne trifenylometanu
  7. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  8. Skuteczna antykoncepcja dla pacjentek w wieku rozrodczym
  9. Pacjent objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przygotowanie przedoperacyjne z:

    • Wcześniejsza histerektomia (z natury ta próba nie może być oferowana jako drugorzędna procedura oceny stopnia zaawansowania)
    • nierakowe (na przykład mięsak, guz trofoblastyczny)
    • Rak endometrioidalny niskiego ryzyka zgodnie z definicją ESMO: 2009 FIGO stadium IA stopień 1-2
    • Choroba przerzutowa w badaniu przedoperacyjnym
    • Podejrzana adenopatia podczas badania przedoperacyjnego
  2. Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
  3. Brak zrozumienia procesu
  4. Pacjent pozbawiony wolności lub objęty kuratelą
  5. Brak doświadczenia ośrodka badawczego w wykrywaniu węzła wartowniczego miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjne mapowanie SN za pomocą radionukleidu

1 Przedoperacyjne mapowanie węzła wartowniczego (SN) za pomocą Nanocis, Nanocoll lub Rotop-nanoHSA

2- Śródoperacyjne mapowanie SN za pomocą patentowego barwnika V blue lub Śródoperacyjne mapowanie SN za pomocą zieleni indocyjaninowej dla pacjentów ze znaną nadwrażliwością, alergią na patentowy barwnik V blue

3- Pełna obustronna laparoskopowa limfadenektomia i histerektomia: Jeśli wykryto obustronną SN, wszystkie dodatnie SN są usuwane, a następnie chirurg przystępuje do całkowitej histerektomii.

Jeśli zostanie wykryty jednostronny SN, chirurg dokończy interwencję rozwarstwieniem LN miednicy po przeciwnej stronie, zgodnie z definicją grupy ryzyka (np. wycięcie sieci w przypadku raków nieendometrioidalnych wysokiego ryzyka).

W przypadku wykrycia braku SN chirurg przystąpi do całkowitej histerektomii, obustronnej resekcji jajowodów, całkowitej i obustronnej LND miednicy z bardziej powiększonym rozwarstwieniem niezależnie od patologii
Lek: Przedoperacyjne mapowanie SN za pomocą radionukleidu
  1. Przygotowanie: dla każdego pacjenta przygotowuje się cztery strzykawki o pojemności 1 ml (Nanocis, Nanocoll lub Rotop-nanoHSA), z których każda zawiera całkowitą aktywność 10 MBq, jeśli wstrzyknięcie planowane jest tego samego dnia operacji i na sali operacyjnej LUB każda zawiera całkowitą aktywność 30 MBq jeśli iniekcja jest wykonywana dzień przed zabiegiem.
  2. Iniekcje doszyjkowe wykonuje chirurg, nie więcej niż 3-24 godziny przed operacją: 4 iniekcje podśluzówkowe z przefiltrowanym radiokoloidem w pozycjach na godzinie 3, 6, 9 i 12. Każde wstrzyknięcie wykonane na głębokość 2 mm dla całkowitej aktywności 40 MBq lub całkowitej aktywności 120 MBq to zabieg planowany następnego dnia po iniekcji.
  3. Wykrycie węzła wartowniczego za pomocą scyntygrafii planarnej po 1 i 3 godzinach (jeśli nie wykryto po 1 godzinie) lub za pomocą obrazowania SPECT-CT, jeśli jest dostępne.
Inne nazwy:
  • Przedoperacyjny węzeł wartowniczy
Lek: Śródoperacyjne mapowanie SN za pomocą patentowego niebieskiego barwnika V
  1. Barwnik błękit patentowy V rozcieńcza się sterylnym roztworem soli fizjologicznej do uzyskania 4 ml 50%. Dla każdego pacjenta przygotowano cztery 1 ml strzykawki, z których każda zawierała 50% roztwór niebieskiego barwnika patentowego.
  2. Wstrzyknięcie do szyjki macicy wykonuje chirurg. po indukcji znieczulenia i nacięciu skóry, pod kontrolą laparoskopową/laparotomii w celu wykrycia dootrzewnowego wstrzyknięcia znacznika. Iniekcje podśluzówkowe wykonuje się 50% rozcieńczonym barwnikiem w pozycjach na godzinie 3 i 9. W każdej pozycji: 1 ml wstrzykuje się głęboko w zręb szyjki macicy (1 cm), kolejny 1 ml wstrzykuje się powierzchownie (na głębokość 2 mm). Czas między wstrzyknięciem barwnika a poszukiwaniem SN musi być jak najkrótszy.
  3. SN są wykrywane przez bezpośrednią wizualizację niebieskich węzłów chłonnych i węzłów
Inne nazwy:
  • Śródoperacyjne mapowanie SN
Lek: Śródoperacyjne mapowanie SN za pomocą zieleni indocyjaninowej

1: Proszek infracyjaniny rozcieńcza się w sterylnej wodzie wodnej do uzyskania 4 ml o stężeniu 1,25 mg/ml. Dla każdego pacjenta przygotowano cztery 1 ml strzykawki, z których każda zawierała 1,25 mg/ml roztworu barwnika infracyjaniny.

2- Iniekcja doszyjkowa jest wykonywana przez chirurga, po wprowadzeniu znieczulenia i nacięciu skóry, pod kontrolą laparoskopową/laparotomii w celu wykrycia dootrzewnowej iniekcji znacznika. Iniekcje podśluzówkowe wykonuje się 50% rozcieńczonym barwnikiem w pozycjach na godzinie 3 i 9. W każdej pozycji: 1 ml wstrzykuje się głęboko w zręb szyjki macicy (1 cm), kolejny 1 ml wstrzykuje się powierzchownie (na głębokość 2 mm). Czas między wstrzyknięciem barwnika a poszukiwaniem SN musi być jak najkrótszy

3- Wykrywanie SN za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni

Inne nazwy:
  • Śródoperacyjne mapowanie węzła wartowniczego (SN) za pomocą infracyjaniny
Procedura: Pełna obustronna laparoskopowa limfadenektomia i histerektomia
  • Obustronna limfadenektomia miednicy (endometrioid średniego ryzyka)
  • Lub limfadenektomia okołoaortalna biodrowo-podnerkowa (endometrioid wysokiego ryzyka)
  • Lub miednicy + limfadenektomie okołoaortalne (nieendometrioidalne wysokiego ryzyka)
Inne nazwy:
  • Pełna obustronna limfadenektomia
Inny: B: Bieżące protokoły wstępnej oceny
Bieżące protokoły początkowej inscenizacji
Procedura: Bieżące protokoły początkowej inscenizacji
Aktualne francuskie protokoły początkowej inscenizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Do 3 po operacji

Zachorowalność okołooperacyjna będzie oceniana podczas operacji zgodnie z klasyfikacją Oslo śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych.

Wczesna chorobowość pooperacyjna będzie oceniana do 30 dni i oceniana według skali Claviena-Dindo. Powikłania odległe, po 30 dniu u pacjentów bez wskazań do wtórnego stopnia zaawansowania chirurgicznego (np. wtórne rozwarstwienie okołoaortalne z powodu pN1 miednicy mniejszej zostanie ocenione zgodnie ze skalą NCI-CTCAE v4.03
Do 3 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wykrytych węzłów wartowniczych
Ramy czasowe: Podczas operacji
liczba pacjentów z ≥ 1 węzłem wartowniczym (SN) / całkowita liczba zbadanych pacjentów i obustronność
Podczas operacji
Szybkość pN1
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc po operacji
n pN1 / całkowity N
średnio 1 miesiąc po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania lokalnej, regionalnej lub odległej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Czas od daty randomizacji do daty zgonu (wskazać, czy zgon był spowodowany postępem choroby, czy nie).
Do 5 lat po operacji
Pronostyczna wartość L1CAM na ryzyko nawrotu
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc po operacji
Standardowe barwienie HES przeprowadza się w sposób systematyczny, podobnie jak immunohistochemię z poliklonalnym anty-L1CAM. Jeśli 10% lub więcej komórek nowotworowych wykazuje wybarwienie L1CAM, próbkę ocenia się jako pozytywną. Odsetek próbek L1CAM-dodatnich będzie dalej skorelowany z zajęciem węzłów chłonnych i nawrotem choroby.
średnio 1 miesiąc po operacji
Sygnatura proteomiczna pozytywnego SN
Ramy czasowe: średnio 1 rok po operacji
Wykrywanie zaangażowania SN w proteomikę
średnio 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
Canceropôle Nord Ouest

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lucie BRESSON, MD, Centre Oscar Lambret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENTIRAD-1502
  • PHRC-K14-184 (Inny numer grantu/finansowania: DGOS/INCA)
  • 2024-513079-42-00 (Ctis)
  • 2015-001732-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrioidalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj