TOT 8/4 と TOT 6/3 の比較 (URGE-III)
2015年11月4日 更新者：Professor Dr. Wolfram Jäger、Klinikum der Universität Köln
テープの 2 つの異なる配置技術による経閉鎖孔テープ (TOT) と尿道の間の距離の比較 (TOT 8/4 対 TOT 6/3)
Transobturator テープ (TOT) は、Delorme らによって記述された外科的手法に従って配置されます。以前に子宮頸部仙骨固定術（CESA）または膣仙骨固定術（VASA）を受けた患者。
テープの最終的な固定と膣皮膚の縫合の前に、直径 8 mm または 6 mm の Hegar 拡張器サウンドを尿道に配置し、直径 4 mm または 3 mm の Hegar 拡張器サウンドをテープと尿道の間に配置します。 .
膣の皮膚を縫合した後、ヘーガー音を取り除きます。
調査の概要
詳細な説明
レトロスペクティブな研究では、尿道と尿道下スリングの間の距離が 1 mm から 10 mm の間で大きく異なる可能性があることが示されました。 尿道下スリングの配置を標準化するために、尿道とスリングの間に 2 つの異なる距離を選択します。
Transobturator テープ (TOT) は、Delorme らによって記述された外科的手法に従って配置されます。以前に子宮頸部仙骨固定術（CESA）または膣仙骨固定術（VASA）を受けた患者。 スリングを最終的に固定し、膣皮膚を縫合する前に、直径 8 mm または 6 mm の Hegar 拡張器サウンドを尿道に配置し、直径 4 mm または 3 mm の Hegar 拡張器サウンドをテープと尿道の間に配置します。 . 膣の皮膚を縫合した後、ヘーガー音を取り除きます。
使用される Hegar 拡張器の音に応じて、2 つの異なるテクニックが使用されます。
TOT 8/4 または TOT 6/3。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Cologne、NRW、ドイツ、50931
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Cologne
-
コンタクト：
- Wolfram Jager, Professor
- 電話番号：97303 +49 221 478
- メール：wolfram.jaeger@uk-koeln.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 尿失禁
除外基準:
- 以前のTOTまたはTVT
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TOT 8/4
Transobturator sling (TOT) は、元の説明に従って配置されます。
尿道とスリングの間の距離を保証する「Metzenbaum Scissor」の代わりに、直径 4 mm の Hegar 拡張器サウンドが使用されます (Hegar 4)。
スリングを締めて膣の皮膚を縫合する前に、追加の 8 mm の Hegar 拡張器サウンドを尿道に挿入します。
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TOT 8/4 法による経閉鎖孔スリングの配置
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実験的：TOT 6/3
Transobturator sling (TOT) は、元の説明に従って配置されます。
尿道とスリングの間の距離を保証する「Metzenbaum Scissor」の代わりに、直径 3 mm の Hegar 拡張器サウンドが使用されます (Hegar 3)。
スリングを締めて膣の皮膚を縫合する前に、追加の 6 mm の Hegar 拡張器サウンドを尿道に挿入します。
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TOT 6/3 法による経閉鎖孔スリングの配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道と経閉鎖孔スリングの間の距離
時間枠：2週間
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経膣超音波測定
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿道と経閉鎖孔スリングの間の距離
時間枠：16週間
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経膣超音波測定
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wolfram Jager, Professor、Head of the Department of Urogyne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月4日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。