Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af TOT 8/4 Versus TOT 6/3 (URGE-III)

4. november 2015 opdateret af: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Sammenligning af afstanden mellem transobturatorbåndet (TOT) og urinrøret ifølge to forskellige placeringsteknikker af båndet (TOT 8/4 vs TOT 6/3)

Transobturator-tape (TOT) placeres i henhold til den kirurgiske teknik beskrevet af Delorme et al. hos patienter med tidligere cervico-sacropexy (CESA) eller vagino-sacropexy (VASA). Før den endelige fiksering af båndene og suturering af vaginalhuden placeres en Hegar-dilatatorlyd med enten 8 mm eller 6 mm diameter i urinrøret, og en anden Hegar-dilatatorlyd med enten 4 mm eller 3 mm diameter placeres mellem tapen og urinrøret . Efter suturering af vaginalhuden fjernes Hegar-lydene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektive undersøgelser viste, at afstanden mellem urethra og suburethral slynge kan variere betydeligt mellem 1 mm og 10 mm. For at standardisere placeringen af ​​suburethral slyngen vælger vi to forskellige afstande mellem urethra og slynge.

Transobturator tape (TOT) placeres i overensstemmelse med den kirurgiske teknik beskrevet af Delorme et al. hos patienter med tidligere cervico-sacropexy (CESA) eller vagino-sacropexy (VASA). Før endelig fiksering af sejlet og suturering af vaginalhuden anbringes en Hegar-dilatatorlyd med enten 8 mm eller 6 mm diameter i urinrøret, og en anden Hegar-dilatatorlyd med enten 4 mm eller 3 mm diameter anbringes mellem tapen og urinrøret . Efter suturering af vaginalhuden fjernes Hegar-lydene.

Ifølge de anvendte Hegar-dilatorlyde bruges to forskellige teknikker:

TOT 8/4 eller TOT 6/3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50931
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Cologne
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ufrivillig vandladning

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere TOT eller TVT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TOT 8/4
Transobturator slynge (TOT) placeres i henhold til den originale beskrivelse. I stedet for en "Metzenbaum saks", som skal garantere afstanden mellem urinrøret og sejlet, anvendes en Hegar dilatator lyd på 4 mm diameter (Hegar 4). En ekstra Hegar-dilatatorlyd på 8 mm lægges i urinrøret, før sejlet strammes og skedens hud sutureres.
Enhed: TOT 8/4
placering af transobturator slynge i henhold til TOT 8/4 teknikken
Eksperimentel: TOT 6/3
Transobturator slynge (TOT) placeres i henhold til den originale beskrivelse. I stedet for en "Metzenbaum saks", som skal garantere afstanden mellem urinrøret og sejlet, anvendes en Hegar dilatator lyd på 3 mm diameter (Hegar 3). En ekstra Hegar dilatator Sound på 6 mm lægges i urinrøret, før sejlet strammes og skedens hud sutureres.
Enhed: TOT 6/3
placering af transobturator slynge i henhold til TOT 6/3 teknikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand mellem urethra og transobturator slynge
Tidsramme: 2 uger
transvaginale ultralydsmålinger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand mellem urethra og transobturator slynge
Tidsramme: 16 uger
transvaginale ultralydsmålinger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Efterforskere

  • Studieleder: Wolfram Jager, Professor, Head of the Department of Urogyne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med TOT 8/4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner