Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av TOT 8/4 Versus TOT 6/3 (URGE-III)

4. november 2015 oppdatert av: Professor Dr. Wolfram Jäger, Klinikum der Universität Köln

Sammenligning av avstanden mellom transobturatorbåndet (TOT) og urinrøret i henhold til to forskjellige plasseringsteknikker for båndet (TOT 8/4 vs TOT 6/3)

Transobturator tape (TOT) plasseres i henhold til den kirurgiske teknikken beskrevet av Delorme et al. hos pasienter med tidligere cervico-sacropexy (CESA) eller vagino-sacropexy (VASA). Før endelig fiksering av båndene og suturering av vaginalhuden plasseres en Hegar-dilatatorlyd med enten 8 mm eller 6 mm diameter i urinrøret og en andre Hegar-dilatatorlyd med enten 4 mm eller 3 mm diameter plasseres mellom teipen og urinrøret. . Etter suturering av vaginalhuden fjernes Hegar-lydene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektive studier viste at avstanden mellom urethra og suburethral slynge kan variere betydelig mellom 1 mm og 10 mm. For å standardisere plasseringen av suburethral slynge velger vi to forskjellige avstander mellom urethra og slynge.

Transobturator tape (TOT) plasseres i henhold til den kirurgiske teknikken beskrevet av Delorme et al. hos pasienter med tidligere cervico-sacropexy (CESA) eller vagino-sacropexy (VASA). Før endelig fiksering av seilet og suturering av skjedehuden plasseres en Hegar-dilatatorlyd med enten 8 mm eller 6 mm diameter i urinrøret, og en andre Hegar-dilatatorlyd med enten 4 mm eller 3 mm diameter plasseres mellom tapen og urinrøret. . Etter suturering av vaginalhuden fjernes Hegar-lydene.

I henhold til de brukte Hegar-dilatatorlydene brukes to forskjellige teknikker:

TOT 8/4 eller TOT 6/3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50931
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Cologne
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • forrige TOT eller TVT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TOT 8/4
Transobturator slynge (TOT) plasseres i henhold til original beskrivelse. I stedet for en "Metzenbaum saks" som skal garantere avstanden mellom urinrøret og seilet brukes en Hegar dilatatorlyd på 4 mm diameter (Hegar 4). En ekstra Hegar-dilatatorlyd på 8 mm legges i urinrøret før man strammer seilet og syr skjedehuden.
Enhet: TOT 8/4
plassering av transobturator-seil i henhold til TOT 8/4-teknikken
Eksperimentell: TOT 6/3
Transobturator slynge (TOT) plasseres i henhold til original beskrivelse. I stedet for en "Metzenbaum saks" som skal garantere avstanden mellom urinrøret og slyngen brukes en Hegar dilatatorlyd på 3 mm diameter (Hegar 3). En ekstra Hegar-dilatatorlyd på 6 mm legges i urinrøret før seilet strammes og skjedehuden sutureres.
Enhet: TOT 6/3
plassering av transobturator-seil i henhold til TOT 6/3-teknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand mellom urinrør og transobturatorslynge
Tidsramme: 2 uker
transvaginale ultralydmålinger
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand mellom urinrør og transobturatorslynge
Tidsramme: 16 uker
transvaginale ultralydmålinger
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinikum der Universität Köln

Etterforskere

  • Studieleder: Wolfram Jager, Professor, Head of the Department of Urogyne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på TOT 8/4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere